,
Saludos desde
Freyr Taiwán
Con oportunidades de negocio extremadamente diversas, Taiwán ofrece un escenario de inversión beneficioso para los fabricantes extranjeros de medicamentos y Dispositivos Médicos. La Administración de Alimentos y Medicamentos de Taiwán (TFDA), bajo la guía del Departamento de Salud (DOH), supervisa las actividades reglamentarias en la región. Aunque la región parece ser lucrativa, el panorama reglamentario en constante evolución podría desafiar a los fabricantes con obligaciones reglamentarias específicas de la región.
Freyr, como socio reglamentario global exclusivo, comprende el entorno reglamentario de Taiwán y ayuda a los fabricantes a llevar a cabo impecablemente procedimientos reglamentarios conformes para obtener autorizaciones de comercialización y registros exitosos. Los servicios reglamentarios de Freyr en Taiwán abarcan:
Sectores a los que servimos en Taiwán
Taiwán es uno de los mercados farmacéuticos más avanzados e impulsados por la innovación de Asia, gracias a un sólido ecosistema normativo, una firme protección de la propiedad intelectual y su alineación con normas internacionales como PIC/S ICH PIC/S . Estos factores convierten a Taiwán en un destino atractivo para las empresas que planean registrar medicamentos en el país y ampliar su presencia en la región de Asia-Pacífico.
Freyr ofrece servicios integrales de regulación farmacéutica en Taiwán, ayudando a las empresas en la gestión del proceso de autorización de medicamentos ante la TFDA, CMC , la presentación de expedientes ante la TFDA, el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación (GMP), el apoyo en materia de farmacovigilancia y la representación local. Nuestros expertos contribuyen a garantizar una entrada fluida y conforme a la normativa de los productos medicinales en el mercado farmacéutico taiwanés.
Taiwán tiene una creciente demanda de Dispositivos Médicos. La Administración de Alimentos y Medicamentos de Taiwán (TFDA), bajo el Ministerio de Salud y Bienestar (MOHW), regula los Dispositivos Médicos a través de la Ley de Asuntos Farmacéuticos (PAA). Los fabricantes extranjeros sin oficina física en Taiwán requieren la representación de un agente en Taiwán como requisito previo para el proceso de registro de Dispositivos Médicos en Taiwán.
Ofertas de Freyr
- Consultoría reglamentaria estratégica
- Consultoría reglamentaria
- Presentación reglamentaria: Presentaciones de NDA, ANDA, PMF, DMF
- Asuntos Regulatorios e inteligencia normativa
- Vías de registro y servicios de gestión de licencias
Ventajas de Freyr
- Contactos estratégicos con las autoridades sanitarias locales – con la TFDA
- Equipo experto en asuntos reglamentarios con experiencia global probada en RA
- Enfoque proactivo y colaborativo
- Respuestas rápidas y un tiempo de comercialización más ágil
- Mantenerse al día con la legislación específica de cada región y las directrices reglamentarias