Evaluación de riesgos para la salud

Una evaluación de riesgos para la salud (HHE) es una evaluación estructurada del riesgo que se utiliza para determinar la gravedad, la probabilidad y el impacto que un mal funcionamiento o un defecto de un dispositivo puede tener en la salud del paciente. Forma parte de la gestión de retiradas del mercado y sirve de guía para determinar si es necesario adoptar medidas correctivas, retirar el producto del mercado o emitir notificaciones, de conformidad con Dispositivos Médicos internacional Dispositivos Médicos .

Un HHE contribuye a la vigilancia poscomercialización (PMS) mediante el análisis de los datos sobre reclamaciones e incidentes para identificar riesgos para la salud. Ayuda a determinar si es necesario adoptar medidas correctivas de seguridad en el terreno (FSCA), retirar productos del mercado o realizar correcciones. Esta evaluación estructurada garantiza un seguimiento continuo y el cumplimiento normativo a lo largo de todo el ciclo de vida del producto tras su comercialización.

Entre los datos clave se incluyen los datos de identificación única de dispositivos (UDI), los informes de reclamaciones, los registros de fabricación y mantenimiento, los hallazgos clínicos, el análisis de modos de fallo y los datos de tendencias. Estos parámetros permiten evaluar de forma objetiva la frecuencia, la gravedad y el daño potencial del problema, lo que constituye la base para una evaluación de riesgos con fundamento científico y para la presentación de informes reglamentarios.

Un HHE clasifica los problemas relacionados con los dispositivos en retiradas de clase I, II o III en función de la gravedad y la probabilidad de que se produzcan daños. Sirve de apoyo a la toma de decisiones sobre medidas correctivas o preventivas, garantizando el cumplimiento de normativas como el 21 CFR Parte 806, la norma ISO 14971 y el Reglamento sobre productos sanitarios EU MDR , con el fin de lograr una gestión de riesgos coherente a nivel mundial.

Los productos sanitarios están regulados por normas y reglamentos internacionales, entre ellos la norma ISO 14971 sobre gestión de riesgos, ISO 13485 para los sistemas de calidad, EU MDR y FDA sobre correcciones, retiradas y recalls. Estos marcos garantizan una evaluación, documentación y notificación estructuradas de los riesgos para la salud relacionados con los productos sanitarios en todo el mundo.

Una evaluación de la seguridad de los dispositivos (HHE) analiza los incidentes reales relacionados con los dispositivos —de carácter reactivo—, mientras que una evaluación de riesgos para la salud (HRA) prevé los posibles riesgos antes de la comercialización. Juntas conforman un enfoque integral de la gestiónDispositivos Médicos , garantizando que tanto las medidas preventivas como las correctivas a lo largo del ciclo de vida del producto estén científicamente justificadas.

El análisis de tendencias identifica las quejas o fallos recurrentes mediante la evaluación de datos agregados posteriores a la comercialización. La identificación de estos patrones mejora la precisión a la hora de estimar la probabilidad de que se produzcan daños y ayuda a establecer umbrales para la intervención temprana. Esta evaluación proactiva refuerza el control general de riesgos y contribuye a prevenir problemas generalizados de rendimiento de los dispositivos.

La gravedad mide el nivel de daño que puede causar el fallo de un dispositivo —desde lesiones leves hasta la muerte—, mientras que la probabilidad estima la frecuencia con la que puede producirse. La combinación de estos parámetros en una matriz de riesgo determina la clasificación general del riesgo, lo que sirve de guía para decidir si son necesarias retiradas del mercado, correcciones o medidas preventivas.

Los resultados de la HHE se incorporan al Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) conforme a ISO 13485:2016 y FDA 21 CFR 820 . Esta integración garantiza que los registros de riesgos, las medidas de corrección y prevención (CAPA) y los controles de diseño se mantengan actualizados, lo que fomenta la mejora continua y garantiza el cumplimiento normativo a lo largo de todo el ciclo de vida poscomercialización del dispositivo.

La evaluación de riesgos para la salud debe iniciarse tan pronto como se detecte un fallo o un incidente adverso. Por lo general, las evaluaciones se completan en un plazo de entre cinco y diez días laborables para cumplir con los plazos de notificación reglamentarios, facilitar las retiradas del mercado o las correcciones oportunas y reducir los posibles riesgos para la seguridad de los pacientes.