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Freyr Argentina
Argentina es una economía emergente que ofrece buenas oportunidades para que los fabricantes extranjeros de productos medicinales y Dispositivos Médicos inviertan en la región. Antes de entrar en el mercado, los inversores deben obtener las aprobaciones y autorizaciones necesarias de la ANMAT o la Asociación Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica. En el camino, los fabricantes podrían encontrar difícil acceder al panorama reglamentario, desde el nombramiento de un representante autorizado hasta la obtención de las aprobaciones finales de la autoridad sanitaria.
Para ayudar a los fabricantes a navegar por el complejo panorama reglamentario argentino, Freyr ofrece una amplia gama de servicios reglamentarios que incluyen estrategias de hoja de ruta, preparación de presentaciones, trámites y obtención de autorizaciones y registros de comercialización. Los servicios reglamentarios de Freyr en Argentina abarcan.
Sectores a los que servimos en Argentina
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) regula el sector de los productos medicinales en Argentina, exigiendo la presentación de expedientes en español, la designación de un representante local y el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación (BPF). La complejidad de la documentación y la variabilidad de los plazos de aprobación plantean retos importantes. Freyr Solutions los trámites reglamentarios en Argentina, encargándose del análisis de deficiencias, la elaboración de expedientes, MAH , la estrategia de presentación y las consultas a las autoridades, lo que ayuda a las empresas a desenvolverse con eficacia ante la ANMAT para lograr un acceso al mercado más rápido y conforme a la normativa.
Argentina es uno de los países de rápido desarrollo en América Latina que presenta oportunidades para las empresas de Dispositivos Médicos, con un sistema de salud conocido por su dedicación a la seguridad del paciente y servicios médicos de alta calidad. El registro de Dispositivos Médicos en Argentina es supervisado por la autoridad reglamentaria: la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT).
Entrar en el mercado argentino de alimentos y suplementos dietéticos requiere una comprensión profunda y el cumplimiento de las regulaciones locales. Freyr Solutions proporciona un apoyo integral para garantizar un registro sin problemas de alimentos y suplementos dietéticos en Argentina, cumpliendo con el marco reglamentario argentino.
Ofertas de Freyr
- Consultoría reglamentaria estratégica
- Hoja de ruta reglamentaria para el acceso al mercado
- Asuntos Regulatorios e inteligencia normativa
- Vías de registro y servicios de gestión de licencias
- Evaluación y clasificación de productos
- Presentaciones reglamentarias End-to-End
- Servicios de traducción
- PSUR
- Farmacovigilancia
- Auditoría Reglamentaria
- Compilación de expedientes
- Etiquetado
- Implementación de CCDS
- Representación en el país
Ventajas de Freyr
- Base de conocimientos reglamentarios locales estratégica y con amplio dominio – con ANIMAT
- Equipo experto en asuntos reglamentarios con experiencia global probada en RA
- Enfoque proactivo y colaborativo
- Respuestas rápidas y un tiempo de comercialización más ágil
- Mantenerse al día con la legislación específica de cada región y las directrices reglamentarias