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Freyr Suiza
Con una combinación de sistemas de salud públicos y privados, Suiza se presenta como un destino lucrativo para fabricantes extranjeros de dispositivos médicos y medicamentos. Para garantizar la alta calidad de los productos a importar, SWISSMEDIC – la agencia suiza de productos terapéuticos (productos medicinales y dispositivos médicos) supervisa las regulaciones y los mandatos legales en la región. Las organizaciones deben cumplir con los requisitos suizos en cuanto a la seguridad del producto. Pero las complejidades de los procedimientos reglamentarios involucrados podrían desafiar las estrategias de entrada al mercado de los fabricantes.
Freyr, un socio reglamentario global de servicio completo centrado exclusivamente en toda la cadena de valor reglamentaria, ayuda a los fabricantes a estar al tanto de las actualizaciones del mercado suizo y los guía a través de los procedimientos End-to-End de autorización de comercialización. Los servicios reglamentarios de Freyr en Suiza abarcan:
Sectores a los que servimos en Suiza
En Suiza, la regulación de los medicamentos está a cargo de Swissmedic, la Agencia Suiza de Productos Terapéuticos. La comercialización de un producto farmacéutico en el mercado suizo exige el estricto cumplimiento de la legislación local en materia de seguridad, eficacia, calidad y etiquetado, al tiempo que se mantiene la armonización con los marcos normativos europeos en constante evolución.
Freyr ofrece un apoyo normativo integral a las empresas farmacéuticas y biotecnológicas que deseen registrar, mantener o ampliar la comercialización de sus medicamentos en Suiza. Nuestros expertos combinan un profundo conocimiento de los procedimientos de Swissmedic con una amplia experiencia en materia de regulación a nivel mundial para garantizar una entrada fluida en el mercado y un cumplimiento normativo sostenido.
Suiza es un líder destacado en innovaciones en tecnología médica. Después de salir del mercado único de la UE, desarrolló su marco reglamentario – Ordenanza de Dispositivos Médicos (MedDo) y Ordenanza de Dispositivos de Diagnóstico In Vitro (IVDO). Esta ordenanza se elaboró en línea con las Directivas Europeas, pero luego fue revisada y alineada con las Reglamentaciones de Dispositivos Médicos de la Unión Europea (EU MDR) 2017/745 y las Reglamentaciones de Dispositivos de Diagnóstico In Vitro (IVDR) 2017/746. La MedDO entró en vigor el 26 de mayo de 2021, mientras que la IVDO entró en vigor el 26 de mayo de 2022. Los fabricantes extranjeros de Dispositivos Médicos deben designar un representante autorizado suizo (CH-REP) para ayudarles a cumplir con las directrices de registro de Dispositivos Médicos en Suiza.
Ofertas de Freyr
- Consultoría reglamentaria estratégica
- Asuntos Regulatorios e inteligencia normativa
- Vías de registro y servicios de gestión de licencias
- Gestión de dosieres
- Transferencia de Autorización de Comercialización
- Marcado CE
- Presentación en EMEA
Ventajas de Freyr
- Base de conocimiento reglamentario local estratégica y bien informada – con SWISSMEDIC
- Equipo experto en asuntos reglamentarios con experiencia global probada en RA
- Enfoque proactivo y colaborativo
- Respuestas rápidas y un tiempo de comercialización más ágil
- Mantenerse al día con la legislación específica de cada región y las directrices reglamentarias
