Socio normativo estratégico para el éxito en EAU.

  • Soporte reglamentario personalizado
  • Mantenimiento y cumplimiento de productos
  • Equipos reglamentarios flexibles

Saludos desde
Freyr EAU

Las directrices reglamentarias claras, junto con una economía en constante crecimiento, hacen de los Emiratos Árabes Unidos (EAU) un destino favorable para los fabricantes extranjeros de productos medicinales y Dispositivos Médicos que desean ingresar a la región. El Ministerio de Salud regula la importación de Dispositivos Médicos y productos medicinales. A veces puede ser difícil para los fabricantes extranjeros navegar por las diversas aprobaciones reglamentarias requeridas para la importación, lo que resulta en desafíos de procedimiento largos y complejos.

Para abordar los desafíos únicos del fabricante para el acceso al mercado de los EAU, Freyr ofrece servicios de Asuntos Regulatorios basados en el conocimiento en la región. Freyr, como socio reglamentario global preferido, ofrece servicios End-to-End de Asuntos Regulatorios para ayudar a los fabricantes extranjeros a minimizar los riesgos relacionados con el cumplimiento reglamentario en plazos efectivos para ingresar al mercado de los EAU. Freyr es capaz de agilizar los procesos de registro y aprobación de mercado para:

Industrias a las que servimos en Emiratos Árabes Unidos

La EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT) regula el registro de medicamentos en los Emiratos Árabes Unidos, lo que implica MAH local, el registro de la planta de fabricación, la presentación del expediente eCTD y la aprobación de precios. Los plazos de aprobación varían y la documentación puede resultar compleja. Freyr Solutions ofrece apoyo en materia de regulación ,incluyendo análisis de deficiencias, preparación de expedientes, representación local, estrategia de presentación y enlace con las autoridades,ayudando a las empresas a lograr un acceso al mercado más rápido y conforme a la normativa.

Los Emiratos Árabes Unidos (EAU), una nación miembro prominente del CCG, tienen un sistema de atención médica avanzado. Su potencial de mercado está probado y en constante aumento, regido por el Departamento de Control de Medicamentos del Ministerio de Salud (DCD MOH). La gobernanza centralizada y las barreras lingüísticas son obstáculos importantes para el registro de Dispositivos Médicos en EAU, junto con las complejidades lingüísticas y la falta de canales de comunicación eficientes con las Autoridades Sanitarias.

Con una economía estable y un alto ingreso disponible, el mercado de cosméticos en los EAU florece a pesar de las fluctuaciones económicas globales. Con la presencia de numerosas empresas de cosméticos en los EAU, el consumidor promedio en el país tiene acceso a las principales marcas globales de cosméticos. Entrar en este mercado competitivo y atractivo plantea complejos desafíos normativos para los fabricantes de cosméticos. La Municipalidad de Dubái (DM) y la Autoridad de Emiratos para la Estandarización y Metrología (ESMA) son responsables de regular los cosméticos en los Emiratos Árabes Unidos (EAU).

El objetivo principal de una Autoridad Sanitaria (AS) nacional es la seguridad del consumidor. Todos los alimentos y suplementos alimenticios que se introducen o importan a los Emiratos Árabes Unidos (EAU) deben cumplir con las regulaciones alimentarias. El Departamento de Seguridad Alimentaria del Municipio de Dubái (DM) y el Ministerio de Salud y Prevención (MOHAP) tienen como objetivo garantizar y hacer cumplir los procedimientos adecuados de control de alimentos. Para permitir el registro de productos alimenticios o el registro de suplementos alimenticios en los EAU, el fabricante debe registrar el producto en el sistema de registro de alimentos del DM, y antes de que cualquier alimento pueda importarse a Dubái, el alimento y su etiqueta deben registrarse en el Sistema de Reexportación de Importación de Alimentos (FIRS) del DM, según la Orden Local No. 11/2003.

Los productos de limpieza y desinfectantes se denominan/identifican y regulan de manera diferente en los distintos países y regiones, lo que hace que sea muy difícil para la industria introducir estos productos en diferentes mercados. En los EAU, el Departamento de Salud y Seguridad/Municipalidad de Dubái (DM) regula la fabricación, venta e importación de productos químicos desinfectantes y detergentes de limpieza para el hogar. Estos productos deben registrarse antes de su introducción en el mercado de Dubái, y las personas que realizan actividades relacionadas con estos productos deben tener licencia en Dubái.

Ofertas de Freyr

  • Consultoría reglamentaria estratégica
  • Registros y licencias.
  • Gestión de dosieres
  • Farmacovigilancia
  • Hoja de ruta reglamentaria para el acceso al mercado

Ventajas de Freyr

  • Base de conocimientos normativos locales estratégica y experta, con el Ministerio de Salud y la Municipalidad.
  • Equipo experto en asuntos reglamentarios con experiencia global probada en RA
  • Enfoque proactivo y colaborativo
  • Respuestas rápidas y un tiempo de comercialización más ágil
  • Mantenerse al día con la legislación específica de cada región y las directrices reglamentarias

Nuestra Ubicación en los EAU

1001 Prism Tower,
Happiness Street, Business Bay,
117938, Dubái, EAU