Resumen del informe periódico de seguridad (PSUR)
La vigilancia poscomercialización ha pasado de ser una actividad orientada al cumplimiento normativo a convertirse en un proceso continuo basado en datos, en el que las autoridades reguladoras esperan que los fabricantes demuestren un control permanente sobre la seguridad y el rendimiento de los productos sanitarios. En este contexto, el informe periódico de seguridad (PSUR) para productos sanitarios y productos de diagnóstico in vitro (IVD) constituye una reevaluación estructurada y periódica del perfil beneficio-riesgo, que refleja la evidencia del mundo real generada a lo largo del ciclo de vida del producto.
En virtud de los Reglamentos EU MDR IVDR EU MDR , se exige un PSUR para los productos sanitarios de mayor riesgo, el cual forma parte integrante de la documentación técnica. Se espera que demuestre la coherencia entre los documentos normativos clave, incluidos el expediente de gestión de riesgos (RMF), clinical evaluation reports (CER) los informes de evaluación del rendimiento (PER), y los sistemas de seguimiento poscomercialización, garantizando que los datos poscomercialización se analicen y reflejen de manera coherente en todo el ecosistema de documentación.
Freyr ayuda a los fabricantes a elaborar informes periódicos de seguridad (PSUR) sólidos, integrando datos procedentes de la supervisión poscomercialización (PMS), la vigilancia y las actividades PMCF en una documentación estructurada y preparada para auditorías. Gracias a su profundo conocimiento de los requisitos del Reglamento sobre productos sanitarios (MDR) y del Reglamento sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR), así como de las prácticas de revisión de los organismos notificados, Freyr permite la elaboración de PSUR que demuestran una trazabilidad clara de los datos, conclusiones justificadas sobre la relación beneficio-riesgo y la conformidad con todo el marco normativo.
Informe periódico de seguridad (PSUR) según el EU MDR sobre productos EU MDR Reglamento sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR) (comparación clave)
Los requisitos relativos a los informes de seguridad (PSUR) establecidos en el Reglamento sobre productos sanitarios ( EU MDR el Reglamento sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR) EU MDR difieren en cuanto a su alcance, frecuencia y requisitos de presentación
| Aspecto del documento | Reglamento sobre productos sanitarios EU MDR | Reglamento de la UE sobre productos de diagnóstico in vitro (IVD) |
|---|---|---|
| Reglamentación | UE 2017/745 | UE 2017/746 |
| Artículo | PSUR, artículo 86 del Reglamento sobre productos sanitarios (MDR) | Artículo 81 del PSUR del IVDR |
| Clases aplicables | Clase IIa, IIb, III | Clase C, D |
| Frecuencia de actualización | IIa: Cada dos años; IIb y III: Al menos una vez al año | Clases C y D: Al menos una vez al año |
| Enfoque en los datos | Seguridad y resultados clínicos | Seguridad y rendimiento analítico y clínico |
| Información posterior a la comercialización | PMCF | PMPF |
| Presentación | PSUR EUDAMED / NB (según clase y fase de implantación) | PSUR EUDAMED / NB |
Servicios de informes periódicos de seguridad (PSUR) de Freyr
Freyr ofrece servicios end-to-end para el desarrollo, la evaluación y la gestión del ciclo de vida de los informes periódicos de seguridad (PSUR) con arreglo al Reglamento EU MDR al Reglamento sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR) EU MDR . Nuestro enfoque se centra en integrar datos fragmentados posteriores a la comercialización en una documentación estructurada y lista para su presentación a las autoridades reguladoras, garantizando que los PSUR no solo cumplan los requisitos de conformidad, sino que también superen el minucioso escrutinio de los organismos notificados.
Elaboración y redacción de informes sobre seguridad de los medicamentos (PSUR)
Freyr facilita la elaboración de informes periódicos de seguridad (PSUR) mediante la consolidación de datos procedentes de los sistemas de seguimiento poscomercialización, de vigilancia y clínicos o de rendimiento, con el fin de garantizar su exhaustividad y coherencia. Nuestro enfoque incluye:
- Estructuración de los PSUR de conformidad con el artículo 86 del MDR / el artículo 81 del IVDR y las directrices del MDCG
- Realización de análisis de tendencias y detección de señales utilizando datos del mundo real
- Integración de los resultados PMCF MDR) / PMPF (IVDR)
- Elaboración de conclusiones claras y basadas en la evidencia sobre la relación beneficio-riesgo
- Garantizar la coherencia con la documentación del CER/PER, el RMF y el PMS
El objetivo es presentar informes periódicos de seguridad (PSUR) que demuestren un control continuo de la seguridad y el rendimiento del producto, en lugar de limitarse a presentar datos.
Revisión y corrección de los informes PSUR
Freyr lleva a cabo evaluaciones detalladas de los PSUR existentes para identificar deficiencias que puedan afectar a los resultados de la revisión del organismo notificado. Nuestro enfoque de corrección se centra en:
- Mejora de la trazabilidad de los datos y la vinculación de fuentes
- Mejorar la interpretación y la justificación de las tendencias
- Resolución de inconsistencias entre los registros de PSUR, CER/PER, RMF y CAPA
- Respuesta a las observaciones y consultas del organismo notificado
Esto permite a los fabricantes pasar de informes descriptivos a una documentación sólida desde el punto de vista analítico y lista para su revisión.
Evaluación de deficiencias en los informes PSUR
Freyr lleva a cabo evaluaciones estructuradas de deficiencias para valorar la documentación de los PSUR en relación con los requisitos actuales de cumplimiento del MDR y el IVDR, incluidas las directrices del MDCG y las prácticas de revisión de los organismos notificados. La evaluación suele abarcar:
- Exhaustividad y pertinencia de las fuentes de datos del PMS
- Robustez y metodología del análisis de tendencias
- Adecuación de la justificación de la relación beneficio-riesgo
- Ajustes con la documentación de apoyo y las actualizaciones del ciclo de vida
El resultado es una hoja de ruta de corrección priorizada y basada en el riesgo.
Gestión del ciclo de vida de los PSUR
El PSUR es una obligación reglamentaria periódica que debe reflejar la evolución de los datos posteriores a la comercialización y mantener la coherencia entre los distintos ciclos de notificación. Freyr facilita la gestión del ciclo de vida del PSUR mediante:
- Actualización de los informes de seguridad (PSUR) a partir de nuevos datos de vigilancia, reclamaciones y seguimiento poscomercialización
- Incorporación de los resultados de los estudios PMCF y de la evidencia en constante evolución
- Seguimiento de la evolución de las tendencias de riesgo y de los cambios en el perfil de riesgo
- Garantizar la coherencia entre los distintos ciclos de presentación de informes
- Ajustar las actualizaciones a las expectativas normativas y a los plazos de auditoría
Esto garantiza que la documentación de los informes periódicos de seguridad (PSUR) se mantenga actualizada, coherente y lista para una auditoría a lo largo de todo el ciclo de vida del producto.
Estrategia de PSUR y estructuración de la cartera
Para los fabricantes con múltiples dispositivos, Freyr ofrece apoyo en el desarrollo de estrategias de PSUR a nivel de cartera. Esto incluye:
- Definición del ámbito a nivel de familia de dispositivos / UDI-DI básico
- Identificación de oportunidades para los PSUR agrupados
- Establecimiento de un enfoque basado en el dispositivo principal
- Ajustarse a las expectativas del organismo notificado y a la estrategia de certificación
Esto ayuda a optimizar el trabajo de documentación sin dejar de cumplir con la normativa.
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Documentación sobre la vigilancia poscomercialización
- Amplia experiencia en los requisitos de los PSUR, el MDR y el IVDR
- Conocimiento profundo de la guía MDCG 2022-21
- Comprensión de las expectativas de los organismos notificados en materia de evaluación
- Experiencia en la integración de PSUR con los sistemas CER, PER, RMF y PMS
- Capacidad para gestionar estrategias de PSUR para múltiples dispositivos y agrupadas
- Reducción de las consultas a los organismos notificados y de los ciclos de revisión
- Mejora de la preparación para las auditorías y de la calidad de la documentación
- Sólita trazabilidad de los datos y justificación de las conclusiones
- Alineación coherente entre documentos
- Compatibilidad con situaciones complejas relacionadas con los PSUR
- Soporte escalable para el ciclo de vida y la cartera
¿Por qué asociarse con Freyr?
- Amplia experiencia en la gestión de informes periódicos de seguridad (PSUR) en diversas carteras
- Firme cumplimiento de los requisitos del MDR, el IVDR y las directrices del MDCG
- Enfoque normativo práctico y orientado a la aplicación
- Experiencia integrada en materia de calidad, aspectos clínicos y gestión de riesgos
- Modelos de colaboración flexibles
- Capacidad de entrega a nivel mundial
Preguntas Frecuentes (PF)
01. ¿Qué es un PSUR para productos sanitarios y productos para el diagnóstico in vitro?
Un PSUR (Informe periódico de actualización de seguridad) es un documento reglamentario estructurado que se utiliza para evaluar los datos de vigilancia poscomercialización y confirmar la seguridad, el rendimiento clínico y el perfil beneficio-riesgo actuales de los productos sanitarios y los productos para diagnóstico in vitro. En él se recopilan datos del mundo real, como reclamaciones, datos de vigilancia y resultados PMCF, con el fin de garantizar el cumplimiento continuo de los requisitos EU MDR del Reglamento sobre productos para diagnóstico in vitro (IVDR) EU MDR .
02. ¿Qué productos sanitarios requieren un informe de seguridad (PSUR) con arreglo al MDR y al IVDR?
Según el Reglamento EU MDR, se exige un informe periódico de seguridad (PSUR) para los productos sanitarios de las clases IIa, IIb y III, mientras que, según el Reglamento sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR), este requisito se aplica a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro de las clases C y D. Por el contrario, los productos de menor riesgo requieren un informe de seguimiento poscomercialización (PMSR). Este requisito basado en la clasificación garantiza que los productos de mayor riesgo se sometan a evaluaciones periódicas y más estructuradas de su seguridad, rendimiento y relación beneficio-riesgo a lo largo de todo el ciclo de vida del producto.
03. ¿Con qué frecuencia debe actualizarse un PSUR?
La frecuencia de actualización de los PSUR depende de la clasificación del producto. Según el MDR, los productos de clase IIa suelen actualizarse cada dos años, mientras que los de clase IIb y III requieren actualizaciones al menos anuales. Según el IVDR, los productos de clase C y D deben actualizarse al menos una vez al año, lo que refleja la necesidad de un seguimiento continuo de su rendimiento y seguridad basado en datos del mundo real posteriores a la comercialización.
04. ¿Qué información debe incluir un PSUR de alta calidad?
Un PSUR de alta calidad incluye un análisis estructurado de los datos posteriores a la comercialización, entre los que se incluyen las reclamaciones, los incidentes de vigilancia, la evaluación de tendencias y los resultados PMCF. Debe demostrar claramente cómo estos datos respaldan las conclusiones sobre la relación beneficio-riesgo y las medidas correctivas o preventivas adoptadas. Los PSUR sólidos también garantizan la coherencia con la documentación relativa a los estudios CER y PER, así como con la documentación sobre la gestión de riesgos.
05. ¿Cómo se presenta un PSUR?
La presentación de los PSUR depende de la clasificación del producto y de los requisitos reglamentarios. En el caso de los productos de mayor riesgo, los PSUR suelen cargarse en EUDAMED para su revisión por parte de los organismos notificados, mientras que, para otros productos, deben ponerse a disposición previa solicitud. Las prácticas de presentación siguen evolucionando con la implementación de EUDAMED y las actualizaciones reglamentarias en el marco del MDR y el IVDR.
06. ¿Cuándo debe presentarse el primer PSUR?
Por lo general, el primer informe de seguridad poscomercialización (PSUR) debe presentarse en el plazo de uno o dos años tras la comercialización del producto, dependiendo de su clasificación. Normalmente abarca el periodo inicial tras la comercialización y puede incluir datos de seguimiento poscomercialización anteriores cuando sea pertinente, especialmente en el caso de productos ya existentes o en proceso de transición al marco del MDR o del IVDR.
07. ¿Se pueden incluir varios dispositivos en un único PSUR?
Sí, los PSUR pueden elaborarse para un grupo de productos, normalmente a nivel de familia de productos o de UDI-DI básico, siempre que compartan características, perfiles de riesgo y condiciones reglamentarias similares. La agrupación debe estar justificada y ajustarse a las expectativas del organismo notificado, garantizando la coherencia entre las fuentes de datos, los análisis y las evaluaciones de la relación beneficio-riesgo.
08. ¿Cuál es la diferencia entre un PSUR y un PMSR?
Tanto el PSUR como el PMSR son documentos de vigilancia poscomercialización, pero se aplican a diferentes clases de productos sanitarios. El PSUR es obligatorio para los productos de mayor riesgo e implica una evaluación detallada de la seguridad, el rendimiento y la relación beneficio-riesgo. El PMSR se aplica a los productos de menor riesgo y ofrece un resumen más conciso de las actividades y los resultados de la vigilancia poscomercialización, lo que refleja un enfoque regulador proporcionado.
09. ¿Por qué se considera a Freyr un socio de referencia en materia de PSUR?
Los fabricantes deben evaluar a un proveedor de servicios de PSUR en función de su experiencia en materia normativa, su conocimiento del MDR y el IVDR, y su capacidad para integrar los PSUR con la documentación relacionada, como los CER, los PER y los expedientes de gestión de riesgos. Freyr combina conocimientos multidisciplinares con una visión práctica propia de un organismo notificado, lo que permite elaborar PSUR estructurados y preparados para auditorías, en consonancia con las expectativas normativas del mundo real.
