Visión general del Informe Periódico de Seguridad (PSUR)
La vigilancia post-comercialización ha evolucionado de una actividad impulsada por el cumplimiento a un proceso continuo y basado en datos, donde los reguladores esperan que los fabricantes demuestren un control constante sobre la seguridad y el rendimiento de los dispositivos. Dentro de este marco, el PSUR para Dispositivos Médicos e IVD sirve como una reevaluación estructurada y periódica del perfil beneficio-riesgo, reflejando la evidencia del mundo real generada a lo largo del ciclo de vida del producto.
Según el EU MDR y el IVDR, se requiere un PSUR para los dispositivos de mayor riesgo y es una parte integral de la documentación técnica. Se espera que demuestre coherencia entre los documentos reglamentarios clave, incluido el expediente de gestión de riesgos (RMF), los Clinical evaluation reports (CER) o los informes de evaluación del rendimiento (PER), y los sistemas de PMS, asegurando que los datos post-comercialización se analicen y reflejen de manera consistente en todo el ecosistema de documentación.
Freyr apoya a los fabricantes en el desarrollo de PSURs sólidos mediante la integración de datos de las actividades de PMS, vigilancia y PMCF/PMPF en una documentación estructurada y lista para auditorías. Con un profundo conocimiento de las expectativas del MDR y del IVDR y de las prácticas de revisión de los Organismos Notificados, Freyr permite el desarrollo de PSURs que demuestran una clara trazabilidad de los datos, conclusiones de beneficio-riesgo defendibles y una alineación en todo el marco reglamentario.
Informe Periódico de Seguridad (PSUR) según el EU MDR vs IVDR (Comparación clave)
Los requisitos del PSUR según el EU MDR y el IVDR difieren en alcance, frecuencia y expectativas de presentación.
| Aspecto del documento | EU MDR (Dispositivos Médicos) | EU IVDR (IVDs) |
|---|---|---|
| Reglamentación | EU 2017/745 | EU 2017/746 |
| Artículo | PSUR Artículo 86 MDR | PSUR Artículo 81 IVDR |
| Clases aplicables | Clase IIa, IIb, III | Clase C, D |
| Frecuencia de actualización | IIa: Cada 2 años IIb y III: Al menos anualmente | Clase C y D: Al menos anualmente |
| Enfoque de datos | Seguridad y rendimiento clínico | Seguridad y rendimiento analítico/clínico |
| Aportaciones post-comercialización | PMCF | PMPF |
| Presentación | PSUR EUDAMED / NB (según la clase y el despliegue) | PSUR EUDAMED / NB |
Servicios de Informes Periódicos de Seguridad (PSUR) de Freyr
Freyr ofrece servicios End-to-End de PSUR para el desarrollo, la evaluación y la gestión del ciclo de vida de los Informes Periódicos de Seguridad según el EU MDR y el IVDR. Nuestro enfoque se centra en integrar datos fragmentados de post-comercialización en una documentación estructurada y lista para el regulador, asegurando que los PSUR no solo cumplan con los requisitos de cumplimiento, sino que también superen el escrutinio detallado del Organismo Notificado.
Desarrollo y Redacción de PSUR
Freyr apoya la preparación de los PSUR consolidando datos de los sistemas de PMS, vigilancia y clínicos/de rendimiento para asegurar la exhaustividad y la coherencia. Nuestro enfoque incluye:
- Estructuración de los PSUR de acuerdo con el Artículo 86 del MDR / Artículo 81 del IVDR y la guía MDCG
- Realización de análisis de tendencias y detección de señales utilizando datos del mundo real
- Integración de los resultados de PMCF (MDR) / PMPF (IVDR)
- Desarrollo de conclusiones de beneficio-riesgo claras y basadas en la evidencia
- Garantizar la coherencia con la documentación de CER/PER, RMF y vigilancia post-comercialización.
El objetivo es entregar PSURs que demuestren un control continuo sobre la seguridad y el rendimiento del dispositivo, en lugar de simplemente presentar datos.
Revisión y Corrección de PSUR
Freyr realiza evaluaciones detalladas de los PSURs existentes para identificar deficiencias que puedan afectar los resultados de la revisión del Organismo Notificado. Nuestro enfoque de remediación se centra en:
- Fortalecer la trazabilidad de los datos y la vinculación de las fuentes.
- Mejorar la interpretación y justificación de las tendencias.
- Resolver las inconsistencias entre los registros de PSUR, CER/PER, RMF y CAPA.
- Abordar las observaciones y consultas del Organismo Notificado.
Esto permite a los fabricantes pasar de informes descriptivos a una documentación analíticamente sólida y lista para la revisión.
Evaluación de Brechas de PSUR
Freyr realiza evaluaciones de brechas estructuradas para evaluar la documentación del PSUR frente a las expectativas actuales de cumplimiento de MDR e IVDR, incluyendo la guía MDCG y las prácticas de revisión del Organismo Notificado. La evaluación suele cubrir:
- Integridad y relevancia de las fuentes de datos de vigilancia post-comercialización.
- Solidez y metodología del análisis de tendencias.
- Adecuación de la justificación del beneficio-riesgo.
- Coherencia con la documentación de apoyo y las actualizaciones del ciclo de vida.
El resultado es una hoja de ruta de remediación priorizada y basada en el riesgo.
Gestión del Ciclo de Vida de PSUR
El PSUR es una obligación reglamentaria recurrente que debe reflejar la evolución de los datos post-comercialización y mantener la coherencia entre los ciclos de informe. Freyr apoya la gestión del ciclo de vida del PSUR mediante:
- Actualizar los PSURs basándose en nuevos datos de vigilancia, quejas y vigilancia post-comercialización.
- Incorporar los hallazgos de PMCF/PMPF y la evidencia en evolución.
- Seguimiento de la evolución de las tendencias de riesgo y los cambios en el perfil de riesgo.
- Garantizar la coherencia entre los ciclos de informe.
- Alinear las actualizaciones con las expectativas reglamentarias y los plazos de auditoría.
Esto garantiza que la documentación del PSUR se mantenga actualizada, coherente y lista para auditorías durante todo el ciclo de vida del producto.
Estrategia y Estructuración de Cartera de PSUR
Para fabricantes con múltiples dispositivos, Freyr apoya el desarrollo de estrategias de PSUR a nivel de cartera. Esto incluye:
- Definir el alcance a nivel de familia de dispositivos / UDI-DI básico.
- Identificar oportunidades para PSURs agrupados.
- Establecer un enfoque de dispositivo líder.
- Alineación con las expectativas del Organismo Notificado y la estrategia de certificación
Esto ayuda a optimizar el esfuerzo de documentación mientras se mantiene el cumplimiento reglamentario.
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Documentación de Vigilancia Post-Comercialización
- Sólida experiencia en los requisitos de PSUR para MDR e IVDR
- Sólido conocimiento de la guía MDCG 2022-21
- Comprensión de las expectativas de revisión del Organismo Notificado
- Experiencia en la alineación de PSUR con CER, PER, RMF y sistemas de vigilancia post-comercialización
- Capacidad para gestionar estrategias de PSUR para múltiples dispositivos y agrupadas
- Reducción de las consultas del Organismo Notificado y los ciclos de revisión
- Mejora de la preparación para auditorías y la calidad de la documentación
- Sólida trazabilidad de los datos y justificación de las conclusiones
- Alineación consistente entre documentos
- Soporte para escenarios complejos de PSUR
- Soporte escalable para el ciclo de vida y la cartera
¿Por qué asociarse con Freyr?
- Experiencia probada en el soporte de PSUR en diversas carteras
- Sólida alineación con las guías MDR, IVDR y MDCG
- Enfoque reglamentario práctico y centrado en la ejecución
- Experiencia integrada en calidad, clínica y riesgo
- Modelos de colaboración flexibles
- Capacidad de entrega global
Preguntas Frecuentes (PF)
01. ¿Qué es un PSUR para Dispositivos Médicos e IVD?
Un PSUR (Informe Periódico de Seguridad) es un documento reglamentario estructurado utilizado para evaluar los datos de vigilancia post-comercialización y confirmar la seguridad continua, el rendimiento clínico y el perfil beneficio-riesgo de los Dispositivos Médicos y los IVD. Consolida la evidencia del mundo real, incluyendo reclamaciones, datos de vigilancia y hallazgos de PMCF/PMPF, para apoyar el cumplimiento continuo de los requisitos del EU MDR y del IVDR.
02. ¿Qué dispositivos requieren un PSUR según el MDR y el IVDR?
Según el EU MDR, se requiere un PSUR para los Dispositivos Médicos de Clase IIa, IIb y III, mientras que, según el IVDR, se aplica a los IVD de Clase C y D. Los dispositivos de menor riesgo, en cambio, requieren un Informe de Vigilancia Post-Comercialización (PMSR). Este requisito basado en la clasificación asegura que los dispositivos de mayor riesgo se sometan a evaluaciones más estructuradas y periódicas de seguridad, rendimiento y beneficio-riesgo a lo largo del ciclo de vida del producto.
03. ¿Con qué frecuencia debe actualizarse un PSUR?
La frecuencia de actualización del PSUR depende de la clasificación del dispositivo. Según el MDR, los dispositivos de Clase IIa se actualizan normalmente cada dos años, mientras que los dispositivos de Clase IIb y III requieren actualizaciones al menos anuales. Según el IVDR, los dispositivos de Clase C y D deben actualizarse al menos anualmente, lo que refleja la necesidad de un seguimiento continuo del rendimiento y la seguridad basado en datos post-comercialización del mundo real.
04. ¿Qué información debe incluir un PSUR de alta calidad?
Un PSUR de alta calidad incluye un análisis estructurado de los datos post-comercialización, incluyendo reclamaciones, eventos de vigilancia, evaluación de tendencias y hallazgos de PMCF/PMPF. Debe demostrar claramente cómo esta evidencia respalda las conclusiones de beneficio-riesgo y cualquier acción correctiva o preventiva tomada. Los PSUR sólidos también aseguran la coherencia con la documentación CER, PER y de gestión de riesgos.
05. ¿Cómo se presenta un PSUR?
La presentación del PSUR depende de la clasificación del dispositivo y de los requisitos reglamentarios. Para dispositivos de mayor riesgo, los PSUR se suelen cargar en EUDAMED para la revisión del Organismo Notificado, mientras que para otros dispositivos, deben estar disponibles previa solicitud. Las prácticas de presentación continúan evolucionando con la implementación de EUDAMED y las actualizaciones reglamentarias bajo los marcos del MDR y del IVDR.
06. ¿Cuándo se requiere el primer PSUR?
El primer PSUR se requiere generalmente dentro de uno o dos años después de la puesta en el mercado de un dispositivo, dependiendo de su clasificación. Normalmente cubre el período inicial post-comercialización y puede incorporar datos de PMS anteriores cuando sea relevante, particularmente para dispositivos heredados o en transición bajo los marcos del MDR o del IVDR.
07. ¿Se pueden incluir varios dispositivos en un solo PSUR?
Sí, los PSUR pueden prepararse para un grupo de dispositivos, normalmente a nivel de familia de dispositivos o UDI-DI básico, siempre que compartan características similares, perfiles de riesgo y condiciones reglamentarias. La agrupación debe estar justificada y alineada con las expectativas del Organismo Notificado, asegurando la coherencia entre las fuentes de datos, los análisis y las evaluaciones de beneficio-riesgo.
08. ¿Cuál es la diferencia entre PSUR y PMSR?
El PSUR y el PMSR son ambos documentos de vigilancia post-comercialización, pero se aplican a diferentes clases de dispositivos. El PSUR se requiere para dispositivos de mayor riesgo e implica una evaluación detallada de la seguridad, el rendimiento y el beneficio-riesgo. El PMSR se aplica a dispositivos de menor riesgo y proporciona un resumen más conciso de las actividades y resultados de la PMS, reflejando un enfoque reglamentario proporcionado.
09. ¿Por qué se considera a Freyr un socio líder para PSUR?
Los fabricantes deben evaluar a un proveedor de servicios de PSUR basándose en la experiencia reglamentaria, la experiencia con el MDR y el IVDR, y la capacidad de integrar el PSUR con la documentación relacionada, como los expedientes CER, PER y de gestión de riesgos. Freyr combina experiencia interfuncional con una visión práctica del Organismo Notificado, lo que permite el desarrollo de PSUR estructurados y listos para auditorías, alineados con las expectativas reglamentarias del mundo real.
