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Freyr Nueva Zelanda
Nueva Zelanda se está consolidando como un mercado de grandes oportunidades para productos farmacéuticos, dispositivos médicos, productos de salud para el consumidor, complementos alimenticios y cosméticos. Las empresas que planean el registro de medicamentos en Nueva Zelanda deben desenvolverse en un sistema reglamentario regido por la Ley de Medicamentos de 1981 y el Reglamento de Medicamentos de 1984, mientras el gobierno promueve un nuevo proyecto de ley de productos médicos para modernizar la reglamentación futura.
Durante esta transición, los requisitos reglamentarios de Medsafe siguen evolucionando en materia de ensayos clínicos, farmacovigilancia, fabricación, etiquetado y publicidad. Los fabricantes que entran en el mercado deben gestionar cuidadosamente el cumplimiento mientras se alinean con las directrices reglamentarias actualizadas.
Freyr ofrece servicios reglamentarios farmacéuticos en Nueva Zelanda y ayuda a las empresas globales con Global Regulatory intelligence, planificación de entrada al mercado y gestión del cumplimiento, garantizando que los productos se mantengan alineados y competitivos en el mercado neozelandés.
Sectores a los que prestamos servicios en Nueva Zelanda
Con un sólido sistema de salud, altos estándares reglamentarios y una alineación con las autoridades globales, Nueva Zelanda presenta una oportunidad prometedora para las empresas farmacéuticas que se expanden en la región de Asia-Pacífico. El marco reglamentario, supervisado por Medsafe, respalda una aprobación de medicamentos segura y eficiente en Nueva Zelanda.
Sin embargo, cumplir con los requisitos reglamentarios de Medsafe, las presentaciones de solicitudes de nuevos medicamentos (NMA) y las obligaciones del patrocinador puede resultar complejo para los nuevos participantes.
Freyr ofrece una amplia consultoría reglamentaria farmacéutica en Nueva Zelanda, que incluye estrategia reglamentaria, preparación de expedientes, presentación de expedientes a Medsafe y gestión del ciclo de vida, lo que facilita una entrada eficiente en el mercado farmacéutico de Nueva Zelanda.
Los Dispositivos Médicos en Nueva Zelanda están regulados por la Autoridad de Seguridad de Medicamentos y Dispositivos Médicos de Nueva Zelanda (Medsafe) conforme a las Regulaciones de Medicamentos de 1984, la Ley de Medicamentos de 1981 y las Regulaciones de Medicamentos (Base de Datos de Dispositivos Médicos) de 2003. Si bien la aprobación previa a la comercialización no es necesaria, es obligatorio registrar los productos en la base de datos del sistema de notificación electrónica asistida por web para dispositivos (WAND) dentro de los 30 días posteriores al lanzamiento comercial. Medsafe puede solicitar documentación que acredite la seguridad y la eficacia, como la certificación de organismos reconocidos, por ejemplo, un organismo notificado de la UE o Health Canada.
En Nueva Zelanda, los productos cosméticos están regulados por la Agencia de Protección Ambiental (EPA). La importación y fabricación de productos cosméticos en el país exigen que los fabricantes cumplan las condiciones establecidas por la Agencia de Protección Ambiental (EPA) de Nueva Zelanda en virtud de la norma de grupo de productos cosméticos (Cosmetic Products Group Standard). Entrar en el mercado neozelandés puede resultar difícil para los fabricantes de cosméticos debido al escaso conocimiento de las normas cosméticas y las tendencias actuales del mercado.
El mercado de alimentos y complementos alimenticios de Nueva Zelanda es un mercado consolidado pero dinámico, que se centra en la diferenciación de productos como su estrategia de crecimiento clave. Food Standards Australia New Zealand (FSANZ) es el organismo estatutario de la cartera de salud del gobierno de Nueva Zelanda, que elabora normas alimentarias para Australia y Nueva Zelanda. Sin embargo, los complementos alimenticios están regulados por el Reglamento de Complementos Alimenticios de 1985, que depende de la Ley de Alimentos de 2014 del Ministerio de Industrias Primarias (MPI). Medsafe se encarga de regir la normativa sobre complementos alimenticios y la Ley de Alimentos.
Oferta de Freyr
- Consultoría reglamentaria estratégica
- Hoja de ruta reglamentaria para el acceso al mercado
- Asuntos Regulatorios e inteligencia reglamentaria
- Vías de registro y servicios de gestión de licencias
- Solicitudes de autorización de comercialización,
- Preparación y presentación de solicitudes de nuevos medicamentos
- Gestión y mantenimiento del proceso de notificación
- Formación in situ sobre la base de datos WAND (Web Assisted Notification of Devices)
- Asistencia End-to-End con la investigación de eventos adversos de Dispositivos Médicos
- Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) y GLP
- Apoyo en el etiquetado y la publicidad de productos
- CMC NDA, ANDA, CTD, gestión de cambios posteriores a la aprobación – SUPAC
- Presentaciones reglamentarias y seguimiento
- gestión y mantenimiento, incluida la documentación electrónica (21 CFR Part 11)
- Preparación de fichas técnicas, prospectos y justificaciones de productos,
- Preparación de informes PSUR
- compilación de DMF
- Redacción médica
- Actividades posteriores a la comercialización y mantenimiento posterior a la comercialización
Ventajas de Freyr
- Contactos estratégicos locales con las autoridades sanitarias, incluido Medsafe
- Equipo reglamentario experto con más de 25 años de sólida trayectoria y experiencia comprobada en RA a nivel global
- Enfoque proactivo y colaborativo
- Plazos de entrega rápidos y llegada al mercado más veloz
- Estar al día con la legislación específica de la región y las directrices reglamentarias