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Freyr New Zealand
Nueva Zelanda se está convirtiendo en un mercado con grandes oportunidades para los productos farmacéuticos, los productos sanitarios, los productos de salud para el consumidor, los complementos alimenticios y los cosméticos. Las empresas que tengan previsto registrar medicamentos en Nueva Zelanda deben desenvolverse en un sistema regulador regido por la Ley de Medicamentos de 1981 y el Reglamento sobre Medicamentos de 1984, mientras que el Gobierno impulsa un nuevo proyecto de ley sobre productos médicos para modernizar la normativa futura.
Durante esta transición, los requisitos reglamentarios de Medsafe siguen evolucionando en ámbitos como los ensayos clínicos, la farmacovigilancia, la fabricación, el etiquetado y la publicidad. Los fabricantes que se incorporen al mercado deben gestionar cuidadosamente el cumplimiento normativo y ajustarse a las directrices reglamentarias actualizadas.
Freyr ofrece servicios de regulación farmacéutica en Nueva Zelanda y presta apoyo a empresas internacionales en materia de inteligencia regulatoria, planificación de la entrada en el mercado y gestión del cumplimiento normativo, garantizando que los productos se mantengan en consonancia con el mercado neozelandés y sigan siendo competitivos en él.
Sectores a los que servimos en Nueva Zelanda
Gracias a un sólido sistema sanitario, unos estrictos requisitos normativos y su alineación con las autoridades internacionales, Nueva Zelanda ofrece una oportunidad prometedora para las empresas farmacéuticas que desean expandirse en la región de Asia-Pacífico. El marco normativo, supervisado por Medsafe, garantiza una aprobación segura y eficiente de los medicamentos en Nueva Zelanda.
Sin embargo, familiarizarse con los requisitos reglamentarios de Medsafe, la presentación de solicitudes de nuevos medicamentos (NMA) y las obligaciones de los promotores puede resultar complicado para los nuevos participantes.
Freyr ofrece servicios integrales de consultoría en materia de regulación farmacéutica en Nueva Zelanda, que incluyen la elaboración de estrategias regulatorias, la preparación de expedientes, la presentación de expedientes ante Medsafe y la gestión del ciclo de vida de los productos, con el fin de facilitar una entrada eficaz en el mercado farmacéutico neozelandés.
Los Dispositivos Médicos en Nueva Zelanda están regulados por la Autoridad de Seguridad de Medicamentos y Dispositivos Médicos de Nueva Zelanda (Medsafe) según el Reglamento de Medicamentos de 1984, la Ley de Medicamentos de 1981 y el Reglamento de Medicamentos (Base de Datos de Dispositivos Médicos) de 2003. Si bien la aprobación previa a la comercialización no es necesaria, es imprescindible registrar los productos en la base de datos del sistema de Notificación de Dispositivos Asistida por Web Electrónica (WAND) dentro de los 30 días posteriores al lanzamiento comercial. Medsafe puede solicitar documentación que demuestre la seguridad y eficacia, como la certificación de organismos reconocidos como un Organismo Notificado de la UE o Health Canada.
En Nueva Zelanda, los productos cosméticos están regulados por la Environmental Protection Authority (EPA). La importación y fabricación de productos cosméticos en el país exige a los fabricantes cumplir las condiciones establecidas por la Environmental Protection Authority (EPA) de Nueva Zelanda bajo el Estándar de Grupo de Productos Cosméticos. Entrar en el mercado neozelandés puede ser un desafío para los fabricantes de cosméticos debido al conocimiento limitado de las regulaciones cosméticas y las tendencias actuales del mercado.
El mercado de alimentos y suplementos dietéticos de Nueva Zelanda es un mercado establecido pero dinámico, que se enfoca en la diferenciación de productos como su estrategia clave de crecimiento. Food Standards Australia New Zealand (FSANZ) es el organismo legal dentro de la cartera de salud del gobierno de Nueva Zelanda, que desarrolla estándares alimentarios para Australia y Nueva Zelanda. Sin embargo, los suplementos dietéticos están regulados por el Reglamento de Suplementos Dietéticos de 1985, que se enmarca en la Ley de Alimentos de 2014 del Ministerio de Industrias Primarias (MPI). Medsafe es responsable de regir las regulaciones de suplementos dietéticos y la Ley de Alimentos.
Ofertas de Freyr
- Consultoría reglamentaria estratégica
- Hoja de ruta reglamentaria para el acceso al mercado
- Asuntos Regulatorios e inteligencia normativa
- Vías de registro y servicios de gestión de licencias
- Solicitudes de Autorización de Comercialización,
- Preparación y presentación de solicitudes de nuevos medicamentos
- Gestión y mantenimiento del proceso de notificación.
- Capacitación presencial sobre la base de datos WAND (Notificación de Dispositivos Asistida por Web)
- Asistencia End-to-End con la investigación de eventos adversos de Dispositivos Médicos
- Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) y GLP
- Soporte para el etiquetado y la publicidad de productos
- CMC NDA, ANDA, CTD, que abordan los cambios posteriores a la aprobación – SUPAC
- Presentaciones reglamentarias y seguimiento
- manejo y mantenimiento, incluida la documentación electrónica (21 CFR part 11)
- Preparación de SPCs, prospectos de envase, justificación del producto,
- Preparación de informes PSUR
- Compilación de DMF
- Redacción médica
- Actividades poscomercialización, Mantenimiento poscomercialización
Ventajas de Freyr
- Contactos estratégicos con autoridades sanitarias locales – con Medsafe
- Equipo reglamentario experto con más de 25 años de sólida trayectoria y probada experiencia global en RA.
- Enfoque proactivo y colaborativo
- Respuestas rápidas y un tiempo de comercialización más ágil
- Mantenerse al día con la legislación específica de cada región y las directrices reglamentarias