,Servicios reglamentarios específicos de cada país - Descripción general
Freyr proporciona soporte integral para asegurar que sus productos cumplan con los estándares reglamentarios locales y logren aprobaciones exitosas a través de interacciones y seguimientos con las HAs sobre los requisitos reglamentarios específicos de cada país en constante evolución y un diálogo regular para aclarar el contenido técnico, lo que ayuda a agilizar la revisión y aprobación. Nuestros servicios le permiten cumplir con los requisitos dinámicos y específicos de cada país/región y asegurar el cumplimiento.
Nuestros servicios reglamentarios específicos por país incluyen:
- Servicios de Representación Legal/Local
- Servicios de Traducción
- Módulo 1 – Servicios administrativos.
Servicios normativos específicos para cada país
- Ofrecimiento de representación legal/local para cumplir con los requisitos reglamentarios locales
- Traducción precisa de documentos reglamentarios para cumplir con los requisitos del idioma local
- Garantizar el cumplimiento de las directrices regionales para la presentación de documentos
- Actualizaciones periódicas sobre las directrices reglamentarias
- Expertos reglamentarios con fluidez en el idioma local para interactuar con los organismos reglamentarios
- Preparar o revisar un expediente completo para cumplir con los requisitos específicos de cada país
- Preparación de documentos del Módulo 1 en el idioma local con aportaciones científicas
- Presencia de oficinas regionales establecidas para gestionar la representación legal o local en todo el mundo
- Una comprensión completa de los requisitos reglamentarios en constante cambio de cada autoridad sanitaria.
- Expertos reglamentarios con experiencia en tiempo real en reuniones/interacciones con HAs
- Servicios de traducción por traductores científicos cualificados para cumplir con los requisitos lingüísticos regionales
- Gestión End-to-end de presentaciones reglamentarias específicas de cada país
- Facilitando aprobaciones de productos oportunas y exitosas.
