,Consultoría en Gestión de Riesgos ISO 14971 – Resumen
La gestión de Dispositivos Médicos puede resultar compleja; un solo descuido puede retrasar las autorizaciones o poner en peligro la seguridad.
Por eso la norma ISO 14971:2019 es el estándar de referencia mundial, reconocido por laFDA US , Health Canada, la TGA, PMDA y la UE.
En Freyr, simplificamos el cumplimiento normativo. Nuestros expertos le ayudan a identificar, evaluar y controlar los riesgos asociados a los productos sanitarios, SaMD productos SaMD) y los productos para diagnóstico in vitro (IVD), garantizando que sus sistemas se ajusten a los últimos requisitos de la norma ISO 14971.
Convertimos la complejidad normativa en lanzamientos de productos seguros y conformes a la normativa en todo el mundo.
La consultoría ISO 14971 incluye:
El equipo de expertos de Freyr ofrece servicios de consultoría de gestión de riesgos de Dispositivos Médicos para la planificación de actividades de gestión de riesgos, el establecimiento de un sistema de gestión de riesgos, la realización de análisis de brechas, la garantía de cumplimiento con la edición ISO 14971:2019 y la creación de expedientes de gestión de riesgos conformes.
Consultoría en Gestión de Riesgos ISO 14971
- Consultoría en gestión de riesgos de dispositivos médicos.
- Transición de la ISO 14971:2007 a la ISO 14971:2019.
- Análisis exhaustivo de las deficiencias para los procedimientos actuales y los documentos de gestión de riesgos.
- Preparación de un plan de remediación integral.
- Desarrollo de documentos completos de gestión de riesgos de Dispositivos Médicos ISO 14971 y sistemas de procedimientos.
- Apoyo para elementos críticos individuales de sistemas completos, como el análisis de riesgos, la Vigilancia Post-Comercialización (PMS), etc.
- Un grupo cualificado de expertos con un enfoque en la identificación y reducción de riesgos en diferentes tipos de dispositivos.
- Con experiencia en la ejecución de múltiples proyectos para la implementación de sistemas de calidad QSR, MDSAP e ISO 13485 para una amplia gama de clasificaciones de dispositivos.
- Conocimiento profundo de categorías de productos específicas, con una cobertura de amplios aspectos funcionales y técnicos de los dispositivos, para apoyar una evaluación de riesgos completa.
