Dispositivos Médicos ISO 14971: Gestión de riesgos – Una visión general
Dispositivos Médicos Los fabricantes operan en un entorno en el que la seguridad de los productos, el rendimiento a lo largo del ciclo de vida, la sostenibilidad, la facilidad de mantenimiento, la ciberseguridad, la facilidad de uso y los datos posteriores a la comercialización están cada vez más interrelacionados. La norma ISO 14971 sobre gestión de riesgos se extiende ahora más allá del diseño y el desarrollo, abarcando la fabricación, el mantenimiento, las actualizaciones de software, el rendimiento en campo, las mejoras, la renovación, las decisiones sobre el fin de la vida útil y la vigilancia posterior a la comercialización. La norma ISO 14971 respalda este enfoque basado en el ciclo de vida al exigir a los fabricantes que gestionen los riesgos desde el concepto inicial hasta las actividades de producción y posteriores a la producción.
Sin embargo, muchas organizaciones se enfrentan a dificultades a la hora de mantener una documentación completa y actualizada sobre la gestión de riesgos Dispositivos Médicos . Entre los problemas más habituales se encuentran los análisis de peligros obsoletos, la escasa relación entre los controles de riesgo y las pruebas de verificación, la documentación incompleta sobre la relación beneficio-riesgo, la integración limitada de la información recabada tras la comercialización y la falta de coordinación entre la gestión de riesgos, los controles de diseño, las medidas correctivas y preventivas (CAPA), las reclamaciones, la usabilidad, la ciberseguridad y el control de cambios. Estas deficiencias dan lugar a observaciones en las auditorías, retrasos en la presentación de solicitudes, preocupaciones sobre la seguridad de los productos y riesgos de cumplimiento a lo largo del ciclo de vida.
Freyr, en su calidad de consultora especializada en la norma ISO 14971, ofrece apoyo en la elaboración, revisión, corrección y mantenimiento de la documentación sobre gestión de riesgos conforme a la norma ISO 14971. Desde planes de gestión de riesgos y análisis de peligros « Dispositivos Médicos » hasta la trazabilidad del control de riesgos, la evaluación de riesgos y beneficios, las actualizaciones durante y tras la producción, y los análisis e informes de gestión de riesgos « Dispositivos Médicos » preparados para auditorías, Freyr ayuda a las organizaciones a reforzar la seguridad de los productos, la confianza en el cumplimiento normativo y la gobernanza de los riesgos a lo largo del ciclo de vida.
Servicios de consultoría en gestión de riesgos según la norma ISO 14971 de Freyr
![Elaboración del expediente de gestión de riesgos según la norma ISO 14971]()
Elaboración del expediente de gestión de riesgos según la norma ISO 14971
- Definición de los planes de gestión de riesgos y las responsabilidades según la norma ISO 14791
- Establecimiento de criterios de aceptabilidad del riesgo
- Identificación de situaciones de peligro y de un uso indebido razonablemente previsible
- Documentación de situaciones de riesgo y daños
- Elaboración de estrategias de control de riesgos vinculadas a los requisitos de los productos
![Gestión de riesgos: corrección de archivos]()
Gestión de riesgos: corrección de archivos
- Evaluación de las deficiencias con respecto a los requisitos de gestión de riesgos de la norma ISO 14971
- Revisión de la exhaustividad del análisis de peligros y el control de riesgos
- Alineación de los controles de riesgo con las pruebas de verificación y validación
- Actualización de las evaluaciones del riesgo residual y de la relación beneficio-riesgo
- Preparación del expediente de gestión de riesgos listo para la auditoría
![Apoyo a la gestión de riesgos a lo largo del ciclo de vida]()
Apoyo a la gestión de riesgos a lo largo del ciclo de vida
- Integración de las reclamaciones, las medidas correctivas y preventivas (CAPA), el sistema de gestión de prestaciones (PMS) y los datos de campo en las revisiones de riesgos
- Apoyo a las evaluaciones del impacto de los cambios
- Actualización de los archivos de riesgos ante cambios en el diseño, el software, los procesos o los proveedores
- Análisis de las implicaciones en materia de riesgos derivadas de las actualizaciones, el mantenimiento, la renovación o las decisiones relativas al fin de la vida útil
- Mantener la evaluación de riesgos a lo largo de todo el ciclo de vida del producto
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Consultoría en Gestión de Riesgos ISO 14971
- Plan de transición para el cumplimiento del IVDR
- Revisión técnica y análisis de deficiencias de los requisitos del IVDR para los RGSP (Requisitos Generales de Seguridad y Rendimiento)
- Apoyo en la compilación del expediente técnico según los requisitos del IVDR
- Informes de validez científica basados en la literatura y/o datos internos
- Informes de rendimiento clínico basados en la literatura y/o datos internos
- Evidencia clínica o informes de evaluación del rendimiento
- Protocolos e informes de seguimiento del rendimiento poscomercialización (PMPF)
- Protocolos e informes de Post-market Surveillance (PMS)
- Redacción/revisión de otros documentos como prospectos/IFU (Instrucciones de Uso), Instrucciones de Referencia Rápida (QRI), Manual de Operación/Usuario, etc.
- Cumplimiento garantizado del IVDR, registro de IVD y marcado CE.
- Sólido conocimiento reglamentario y experiencia en las áreas clave de impacto del IVDR de la UE
- Modelo de entrega impulsado por una sólida gestión de proyectos para asegurar el cumplimiento de los plazos.
- Expertos NB internos (revisión del informe por los revisores interactivos del NB)
- Equipos especializados con experiencia transversal en áreas de impacto específicas y categorías de dispositivos.
- Aportaciones interfuncionales de expertos en Dispositivos Médicos para cumplir con los requisitos
- Alcance completo de servicios que abarca cumplimiento, revisión y planificación
- Gran experiencia en mantener la coherencia en los entregables (Tiempo y Calidad)
¿Por qué asociarse con Freyr?
- Amplia experiencia en consultoría sobre el Sistema de Gestión de la Calidad (QMS) de la norma « Dispositivos Médicos », controles de diseño y gestión de riesgos.
- Apoyo al proceso de gestión de riesgos según la norma ISO 14971, incluyendo la elaboración de documentos de gestión de riesgos y la aplicación de medidas correctoras.
- Enfoque práctico para la trazabilidad de los riesgos en el diseño, las medidas correctivas y preventivas (CAPA), las reclamaciones y el sistema de seguimiento de productos (PMS).
- Asistencia adaptable a todas las categorías de productos, carteras globales y sistemas de calidad en múltiples centros.
- Enfoque de documentación centrado en la auditoría, diseñado para reforzar la confianza de las autoridades reguladoras.
Preguntas Frecuentes.
01. ¿Por qué es importante el cumplimiento de la norma ISO 14971 para los fabricantes de productos de « Dispositivos Médicos »?
La norma ISO 14971 ayuda a los fabricantes a gestionar los riesgos de los productos de forma estructurada y documentada a lo largo de todo el ciclo de vida de los productos sanitarios ( Dispositivos Médicos ). Favorece la adopción de decisiones de diseño más seguras, estrategias de control de riesgos más sólidas, una justificación más clara de la relación beneficio-riesgo y un mejor seguimiento poscomercialización. Para los fabricantes, no solo es un requisito de cumplimiento normativo, sino también un marco para mejorar la calidad de los productos, la seguridad de los pacientes y la confianza en el marco regulador.
02. ¿Cómo deberían abordar los fabricantes la gestión de riesgos a lo largo del ciclo de vida del producto?
ISO 14971: La gestión de riesgos de los productos sanitarios ( Dispositivos Médicos ) debe comenzar durante las primeras fases de planificación del diseño y continuar a lo largo de las etapas de desarrollo, fabricación, distribución, uso, mantenimiento, actualizaciones, seguimiento poscomercialización y decisiones sobre el fin de la vida útil. Un enfoque basado en el ciclo de vida garantiza que los riesgos emergentes, los datos de campo, las reclamaciones, las tendencias de las medidas correctivas y preventivas (CAPA) y los cambios de diseño se revisen de forma continua, lo que ayuda a los fabricantes a mantener unos productos sanitarios seguros, conformes con la normativa y clínicamente relevantes a lo largo del tiempo.
03. ¿Cuáles son las deficiencias más habituales en los expedientes de gestión de riesgos de la norma ISO 14971?
Entre las deficiencias más habituales se encuentran una identificación incompleta de los peligros, criterios poco claros sobre la aceptabilidad del riesgo, una relación débil entre los controles de riesgo y las pruebas de verificación, evaluaciones de riesgo residual desactualizadas y un uso limitado de los datos posteriores a la comercialización. Muchos expedientes carecen además de una trazabilidad clara en lo que respecta a los datos de diseño, la usabilidad, la ciberseguridad, las reclamaciones, las medidas correctivas y preventivas (CAPA) y el control de cambios, lo que dificulta demostrar una gestión eficaz del riesgo a lo largo del ciclo de vida durante las auditorías.
04. ¿Cómo se relaciona la gestión de riesgos de la norma ISO 14971 con los controles de diseño y el sistema de gestión de la calidad?
La gestión de riesgos según la norma ISO 14791 para productos sanitarios está estrechamente vinculada a los controles de diseño y al sistema de gestión de la calidad (SGC), ya que los controles de riesgo suelen influir en los datos de entrada y de salida del diseño, la verificación, la validación, el etiquetado, los controles de producción y las actividades posteriores a la comercialización. Un SGC sólido garantiza que las decisiones relativas a los riesgos se documenten, revisen, apliquen, supervisen y actualicen cuando se disponga de nueva información a través de reclamaciones, medidas correctivas y preventivas (CAPA), problemas con los proveedores, auditorías o cambios en el producto.
05. ¿Por qué son importantes los datos posteriores a la comercialización para el cumplimiento de la norma ISO 14971 en materia de gestión de riesgos?
Los datos posteriores a la comercialización ayudan a los fabricantes a confirmar si los riesgos identificados siguen siendo aceptables y si han surgido riesgos nuevos o modificados tras el lanzamiento del producto. Datos como las reclamaciones, los registros de servicio, los eventos adversos, las tendencias de las medidas correctivas y preventivas (CAPA), los comentarios sobre la facilidad de uso y los resultados del sistema de seguimiento poscomercialización (PMS) deben incorporarse a las revisiones de riesgos. Esto favorece la mejora continua y garantiza que el plan de gestión de riesgos ISO para los expedientes de « Dispositivos Médicos » refleje el rendimiento real del dispositivo.
06. ¿Cómo deben gestionar los fabricantes los riesgos durante los cambios de diseño o las actualizaciones?
Los fabricantes deben evaluar si los cambios de diseño, las actualizaciones de software, los cambios en los procesos, los cambios de proveedores, las actualizaciones de mantenimiento o las mejoras introducen nuevos peligros o modifican los niveles de riesgo existentes. El expediente de riesgos debe actualizarse con las evaluaciones revisadas, los controles, las pruebas de verificación y las conclusiones sobre el riesgo residual. De este modo se garantiza que los cambios estén controlados, documentados y se ajusten a las expectativas normativas y de seguridad del producto.
07. ¿Cómo puede Freyr ofrecer asesoramiento en materia de gestión de riesgos según la norma ISO 14971?
Freyr presta servicios como consultor en gestión de riesgos según la norma ISO 14971 para productos sanitarios nuevos, reacondicionados y reprocesados, mediante la creación, revisión, corrección y mantenimiento a lo largo del ciclo de vida de los expedientes de riesgos. Los servicios incluyen planes de riesgos, análisis de peligros, evaluaciones de riesgos de los procesos de reacondicionamiento, gestión de riesgos « Dispositivos Médicos », trazabilidad de los controles, evaluaciones de la relación beneficio-riesgo, actualizaciones posteriores a la comercialización e informes preparados para auditorías que integran conocimientos especializados en QMS, CAPA, PMS, FDA QMSR, EU MDR y circularidad.
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Vicepresidente - Calidad y Asuntos Reglamentarios, con sede en Australia, Empresa líder en SaMD
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