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Freyr Francia
Para acceder a Francia, los fabricantes extranjeros de medicamentos y Dispositivos Médicos están obligados a obtener autorizaciones de la Agencia Nacional de Seguridad de Medicamentos y Productos Sanitarios (ANSM) bajo la Dirección de Evaluación de Dispositivos Médicos. Sin embargo, los fabricantes necesitan un representante autorizado en cualquier lugar de la UE para obtener registros y aprobaciones de comercialización. Gestionar los procesos de aprobación con plazos ajustados y la documentación reglamentaria requerida desafía los esfuerzos de cumplimiento de los nuevos participantes en el mercado.
Freyr, como socio regulatorio global especialista, asiste a fabricantes extranjeros en la decodificación de los requisitos regulatorios locales y la clasificación integral de productos basada en las Regulaciones pertinentes de la ANSM. Además, Freyr asiste a fabricantes extranjeros con presentaciones regulatorias obligatorias para registros y aprobaciones optimizados. La consultoría End-to-End en Asuntos Regulatorios de Freyr para Francia abarca:
Industrias a las que servimos en Francia
Con disposiciones sanitarias avanzadas en vigor, el pronóstico del mercado para productos farmacéuticos en Francia predice una demanda continua. Para que un producto medicinal/fármaco sea comercializado en Francia, un fabricante debe obtener una Autorización de Comercialización (MA) del Ministerio de Salud (MoH) de Francia. Según la Directiva 2001/83/CE, cualquier nuevo producto medicinal deberá registrarse a través de una Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA) siguiendo ciertos procedimientos:
Francia es un mercado destacado para los complementos alimenticios en la Unión Europea (UE), atrayendo a empresas del sector. La normativa nacional, regida por el Decreto francés n.º 2006-352, que implementa la Directiva 2002/46/CE, supervisa la clasificación de los complementos alimenticios. La clasificación de un producto en otros mercados no lo clasifica automáticamente como complemento alimenticio en la UE o Francia. El cumplimiento de las sustancias permitidas, los niveles máximos y las sustancias prohibidas es crucial. Garantizar un etiquetado alimentario, una publicidad y una verificación de las declaraciones de propiedades saludables precisos es necesario para mantener la seguridad y evitar sanciones, la retirada de productos o las recuperaciones.
Ofertas de Freyr
- Consultoría reglamentaria estratégica
- Asuntos Regulatorios e inteligencia normativa
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- Búsqueda de literatura y revisión de documentación
- Conversión/actualización al formato CTD/eCTD/EU-Nees
- Gestión de expedientes de variación, extensión de línea y renovación.
Ventajas de Freyr
- Base de conocimientos reglamentarios locales estratégica y bien fundamentada – con EMEA
- Equipo experto en asuntos reglamentarios con experiencia global probada en RA
- Enfoque proactivo y colaborativo
- Respuestas rápidas y un tiempo de comercialización más ágil
- Mantenerse al día con la legislación específica de cada región y las directrices reglamentarias
