,Gestión Post-Aprobación/Ciclo de Vida - Visión General
La presentación de cambios post-aprobación para los productos farmacéuticos medicinales aprobados es fundamental para asegurar el cumplimiento de los registros y gestionar el ciclo de vida de la solicitud. Las autoridades sanitarias (HA) exigen una supervisión continua para que cualquier cambio realizado/propuesto en el contenido registrado del producto farmacéutico sea presentado y se reciba la aprobación necesaria antes de su implementación, según corresponda.
En Freyr, ofrecemos una gama de servicios de gestión post-aprobación y del ciclo de vida para asegurar que los productos farmacéuticos registrados sigan cumpliendo la normativa y siendo competitivos a lo largo de su ciclo de vida. Desde la evaluación del control de cambios, la estrategia de presentación de cambios, la preparación y presentación de un paquete de variación para asegurar la recepción de la aprobación de la Autoridad Sanitaria (AS), nuestros expertos proporcionan el apoyo necesario para navegar por las complejidades de la gestión reglamentaria post-aprobación y del ciclo de vida.
Los servicios de gestión del ciclo de vida de Freyr están diseñados para apoyar a los productos farmacéuticos registrados en la gestión eficaz de estas actividades posteriores a la aprobación.
Nuestros servicios incluyen:
- Evaluación del control de cambios y estrategia de presentación
- LCM / Presentaciones de Cambios Post-Aprobación
- Presentaciones de Evaluación de Riesgos de Impurezas de Nitrosamina
- Registro de Centros de Fabricación
Freyr’s - Gestión posterior a la aprobación/del ciclo de vida
Gestión Post-Aprobación/Ciclo de Vida
- Evaluación de los cambios y el impacto reglamentario de los cambios propuestos
- Desarrollo de planes estratégicos de presentación reglamentaria para asegurar el cumplimiento de múltiples productos con múltiples HAs
- Preparación y presentación de suplementos de gestión del ciclo de vida y post-aprobación
- Preparación y presentación de informes completos de evaluación de riesgos que implican actividades de cumplimiento impulsadas por las HA
- Gestión de los requisitos reglamentarios para los registros de sitios de fabricación
- Preparación, revisión y presentación de paquetes de variación, suplemento y enmienda de acuerdo con los requisitos de las HA específicos de cada país
- Transferencias de sitios y cambios en el MAH, nombre y dirección de las instalaciones, y otras presentaciones administrativas.
- Expertos con amplia experiencia en la evaluación del control de cambios y la estrategia de presentación
- Garantizar el cumplimiento de los requisitos específicos de la HA, como el cumplimiento farmacopeico, las nitrosaminas, las impurezas elementales y las impurezas genotóxicas.
- Registro de centros de fabricación para los países aplicables
- Estrategia global para cambios aplicables en productos afectados en múltiples HAs
- Solución integral para gestionar el ciclo de vida de los productos farmacéuticos para todas las Autoridades Sanitarias globales
- Expertos de la industria en la evaluación del control de cambios y en la preparación de estrategias
- Justificaciones científicas/lógicas para evitar consultas o el rechazo de las Autoridades Sanitarias
- Experiencia en la gestión de grandes carteras de productos de importantes clientes biofarmacéuticos y farmacéuticos para la gestión de su ciclo de vida
- Múltiples recursos disponibles para gestionar picos de volumen
- Gestión eficiente de la evaluación del control de cambios y de las presentaciones de suplementos post-aprobación
- Acceso a un repositorio interno de conocimientos especializados para un mantenimiento reglamentario eficaz
