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Freyr Estonia
La economía en progreso, junto con las crecientes oportunidades para la I+D y la innovación en el sector de las ciencias de la vida, convierte a la República de Estonia en un refugio para que los fabricantes de medicamentos y Dispositivos Médicos inviertan en la región. Sin embargo, para entrar en el mercado estonio, los fabricantes deben obtener autorizaciones de comercialización de la Agencia Estatal de Medicamentos, controlada por el Ministerio de Salud. Navegar por el mercado reglamentario de ciencias de la vida de Estonia puede ser un aspecto desafiante para los fabricantes extranjeros al buscar los registros y aprobaciones necesarios.
Freyr, con un amplio conocimiento del régimen reglamentario estonio, ayuda a los fabricantes extranjeros a acceder a la región con éxito, proporcionando información reglamentaria localizada y apoyo operativo. La consultoría End-to-End de Asuntos Regulatorios de Freyr en Estonia abarca:
- Dispositivos Médicos
- Productos farmacéuticos / Medicamentos
- OTC
- Productos biológicos/Biotecnología
- Cosméticos
Ofertas de Freyr
- Consultoría reglamentaria estratégica
- Hoja de ruta reglamentaria para el acceso al mercado
- Asuntos Regulatorios e inteligencia normativa
- Vías de registro y servicios de gestión de licencias
- Autorizaciones de comercialización y soporte de mantenimiento
- Consulta sobre acceso al mercado
- Consulta Reglamentaria
- Soporte operativo End-to-end
- Preparación, revisión y gestión de expedientes
- Armonización de documentos reglamentarios
- Presentaciones Reglamentarias
- Solicitudes de Ensayos Clínicos (CTA)
- Notificaciones de Dispositivos Médicos y complementos alimenticios a las autoridades bálticas
- MRP y DCP
- Soporte en idioma nativo para la revisión de SPC, PL y embalaje
- Farmacovigilancia
- Evaluaciones de mercado
- Representación en el país
Ventajas de Freyr
- Base de conocimientos reglamentarios locales estratégica y bien fundamentada – con la Agencia Estatal de Medicamentos de Estonia
- Equipo experto en asuntos reglamentarios con experiencia global probada en RA
- Enfoque proactivo y colaborativo
- Respuestas rápidas y un tiempo de comercialización más ágil
- Mantenerse al día con la legislación específica de cada región y las directrices reglamentarias