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Freyr Turquía
Gracias a una profunda transformación económica y a un enfoque especial en las zonas francas de salud, beneficiosas tanto para el público como para las empresas operativas, la República de Turquía ofrece un gran potencial comercial para los fabricantes extranjeros de medicamentos y Dispositivos Médicos. El Ministerio de Salud de Turquía supervisa las autorizaciones y los registros de comercialización en la región. Con la reciente transformación para alinear las normativas de Dispositivos Médicos con las reglas y normativas europeas, navegar por el panorama reglamentario turco con poca información puede resultar un desafío para los fabricantes extranjeros.
Para ayudar a las empresas a diseñar estrategias de cumplimiento sin riesgos con el fin de obtener autorizaciones exitosas para comercializar sus productos en Turquía, Freyr actúa como socio reglamentario exclusivo y ofrece asistencia en procedimientos reglamentarios en materia de registros, aprobaciones, preparación de expedientes, presentaciones, etc. Los servicios reglamentarios de Freyr en Turquía abarcan:
Industrias a las que servimos en Turquía
El aumento del gasto sanitario en Turquía ha provocado una creciente demanda de medicamentos. Dado que la Agencia de Medicamentos y Dispositivos Médicos de Turquía (TMMDA) revisa y aprueba la comercialización de medicamentos en el país, adaptarse a sus requisitos específicos para la compilación y presentación de expedientes en formato CTD y la conversión a formato papel para productos heredados puede resultar bastante difícil sin la ayuda de expertos. Además, ganar terreno en un entorno de creciente competencia requiere tomar decisiones informadas, contar con una vía reglamentaria y de mercado eficaz para el lanzamiento exitoso de un producto y adaptarse a los cambios en las tendencias del ciclo de vida ampliado del producto.
El mercado turco de Dispositivos Médicos ha experimentado un crecimiento significativo y constante durante la última década. A partir de 2021, el registro de Dispositivos Médicos en Turquía exige cumplir con el Reglamento de Dispositivos Médicos de la UE (MDR) 2017/745 y el Reglamento de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro (IVDR) 2017/746. Esto ha impulsado el comercio internacional, lo que ha llevado a varias empresas globales a lanzar sus Dispositivos Médicos en el país.
Oferta de Freyr
- Consultoría reglamentaria estratégica
- Asuntos Regulatorios e inteligencia reglamentaria
- Vías de registro
- Autorizaciones de comercialización
- Gestión del ciclo de vida
- Presentaciones reglamentarias
- Informes de resumen de BE/BA, SmPCs y PILs
- Presentaciones en formato eCTD
- Expediente de Información del Producto (PIF)
- Informe de Seguridad del Producto Cosmético (CPSR)
- Preparación de la Ficha de Datos de Seguridad (MSDS)
- Representación legal
- Designación de medicamento huérfano
Ventajas de Freyr
- Base de conocimientos reglamentarios locales estratégica y experimentada, con el Ministerio de Salud de Turquía
- Equipo experto reglamentario
- Servicio de consultoría integral en Asuntos Regulatorios y apoyo completo
- Aprobaciones aceleradas de dispositivos para una comercialización más rápida
- Enfoque proactivo y colaborativo