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Freyr Turquía
Con una profunda transformación económica y un enfoque especial en las Zonas Francas de Salud, ventajosas para el público y las empresas que operan, la República de Turquía ofrece un buen ámbito de negocio para los fabricantes extranjeros de medicamentos y dispositivos médicos. El Ministerio de Salud de Turquía supervisa las autorizaciones de comercialización y los registros en la región. Con la reciente transformación para alinear la reglamentación de dispositivos médicos con las normas y reglamentos europeos, navegar por el panorama reglamentario turco con poca información podría suponer un desafío para los fabricantes extranjeros.
Ayudando a las empresas a diseñar estrategias de cumplimiento sin riesgos para obtener autorizaciones exitosas para comercializar sus productos en Turquía, Freyr, como socio reglamentario exclusivo, proporciona asistencia reglamentaria en procedimientos como registros, aprobaciones, preparación de expedientes, presentaciones, etc. Los servicios reglamentarios de Freyr en Turquía abarcan:
Industrias a las que servimos en Turquía
El aumento del gasto sanitario en Turquía ha provocado una creciente demanda de productos medicinales. Dado que la Agencia Turca de Medicamentos y Dispositivos Médicos (TMMDA) revisa y aprueba la comercialización de productos medicinales en el país, alinearse con sus requisitos únicos para la compilación y presentación de expedientes en formato CTD y la conversión a formato en papel para productos heredados puede resultar bastante desafiante sin asistencia experta. Además, afianzarse en medio de una creciente competencia requiere una decisión informada, una vía reglamentaria y de mercado eficaz para el lanzamiento exitoso del producto y la adaptación a los cambios en las tendencias del ciclo de vida extendido del producto.
El mercado turco de Dispositivos Médicos ha experimentado un crecimiento significativo y constante durante la última década. A partir de 2021, el Registro de Dispositivos Médicos de Turquía requiere cumplir con el Reglamento de Dispositivos Médicos de la UE (EU MDR) 2017/745 y el Reglamento de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro (IVDR) 2017/746. Esto ha impulsado el comercio internacional, llevando a varias empresas globales a lanzar sus Dispositivos Médicos en el país.
Ofertas de Freyr
- Consultoría reglamentaria estratégica
- Asuntos Regulatorios e inteligencia normativa
- Vías de registro
- Autorizaciones de comercialización
- Gestión del ciclo de vida
- Presentaciones Reglamentarias
- Informes resumidos de BE/BA, SmPCs y PILs
- Presentaciones eCTD
- Expediente de Información del Producto (PIF)
- Informe de Seguridad del Producto Cosmético (CPSR)
- Preparación de la Hoja de datos de seguridad del material (MSDS)
- Representación legal
- Designación de medicamento huérfano.
Ventajas de Freyr
- Base de conocimientos reglamentarios locales estratégica y bien fundamentada – con el Ministerio de Salud de Turquía
- Equipo reglamentario experto
- Servicio de consultoría y apoyo End-to-end en Asuntos Regulatorios
- Aprobaciones aceleradas de dispositivos para un tiempo de comercialización más rápido
- Enfoque proactivo y colaborativo