EMA: Nuevas Directrices de la CE sobre Variaciones ya en Pleno Efecto — Sistema de Clasificación Actualizado Obligatorio a partir del 15 de enero de 2026
Las nuevas Directrices de la Comisión Europea sobre Variaciones, publicadas el 22 de septiembre de 2025, pasaron a ser obligatorias para todas las solicitudes de variación presentadas a la EMA a partir del 15 de enero de 2026. Los MAHs deben utilizar ahora el sistema de clasificación revisado, las herramientas PACMP y PLCM, y la versión actualizada 1.28.0.0 del eAF.
EMA Productos farmacéuticos | Asuntos RegulatoriosProyecto de Orientación de la FDA: Aprovechamiento del Conocimiento Previo para Acelerar las Terapias Celulares y Génicas (Edición Genómica)
La FDA publicó un proyecto de orientación el 2 de junio de 2026 para ayudar a los patrocinadores de terapias génicas a hacer un mayor uso del conocimiento científico y reglamentario existente, simplificando las presentaciones de productos de terapia génica humana que incorporan edición genómica en células somáticas.
FDA | Productos Farmacéuticos | Asuntos RegulatoriosLa FDA Extiende la Aceptación de E2B(R2) Hasta el 30 de septiembre de 2026
La Administración de Alimentos y Medicamentos de US ha extendido la aceptación de los Informes Individuales de Seguridad de Casos (ICSR) en formato E2B(R2) hasta el 30 de septiembre de 2026, proporcionando tiempo adicional a las organizaciones que están haciendo la transición a E2B(R3). Si bien ofrece flexibilidad temporal, la prórroga no sustituye la necesidad de una implementación, validación y preparación para el cumplimiento de E2B(R3) oportunas.
USFDA Productos farmacéuticos | FarmacovigilanciaMarco preliminar de Jordania para la licencia de productos farmacéuticos y el cumplimiento reglamentario
Jordania ha emitido un borrador de instrucciones para la concesión de licencias, el registro, la importación, la distribución y la supervisión posterior a la comercialización de productos farmacéuticos y cosméticos. El marco también refuerza los requisitos de cumplimiento de las GMP, la trazabilidad, el etiquetado, las inspecciones y la autorización de comercialización.
JFDA | Productos farmacéuticos | Asuntos RegulatoriosEnfoques estadísticos para establecer la bioequivalencia
Guía de la FDA que proporciona recomendaciones a patrocinadores/solicitantes que utilizan criterios de equivalencia para analizar estudios de bioequivalencia in vivo o in vitro para IND, NDA, ANDA y suplementos. Se discuten los enfoques de bioequivalencia (BE) promedio, poblacional e individual para comparar las medidas de biodisponibilidad.
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