Información sobre el Esquema del Triángulo Negro para Patrocinadores
Directrices sobre la inclusión del símbolo del Triángulo Negro e información relacionada en la Información del Producto (IP) y la Información para el Consumidor sobre Medicamentos (ICM) para medicamentos bajo el Esquema del Triángulo Negro, incluyendo detalles sobre el registro, la duración y los procedimientos de salida.
TGA | Productos Farmacéuticos | Asuntos RegulatoriosReglamento de Farmacovigilancia de la UE (UE) 2025/1466 Ya en Vigor: Fortalecimiento del Cumplimiento de la Farmacovigilancia en Toda la UE
La implementación del Reglamento de Ejecución (UE) 2025/1466 de la Comisión refuerza los requisitos de farmacovigilancia de la UE, introduciendo expectativas mejoradas para la gobernanza, la supervisión basada en el riesgo, la gestión del PSMF, la supervisión de proveedores y la preparación para inspecciones.
EMA Productos farmacéuticos | FarmacovigilanciaEgipto actualiza la Guía de Bioequivalencia con la implementación de ICH M10 y M13A
La Autoridad Egipcia de Medicamentos (EDA) ha actualizado su Directriz de Bioequivalencia para la autorización de comercialización de productos genéricos mediante la implementación de los requisitos ICH M10 e ICH M13A. La actualización también revisa las expectativas regulatorias para los centros de estudio de biodisponibilidad y bioequivalencia.
EDE | Productos Farmacéuticos | Asuntos RegulatoriosEMA revisa la Compilación de Procedimientos de la Unión sobre Inspecciones de GMP/GDP — Actualizado en junio de 2026
La EMA publicó una Compilación de Procedimientos de la Unión sobre Inspecciones GMP/GDP completamente revisada en junio de 2026, actualizando el marco de referencia autorizado utilizado por todos los inspectores y la industria de la UE/EEA para el cumplimiento de la fabricación y distribución farmacéutica.
EMA | Productos Farmacéuticos | Cumplimiento, Auditoría y ValidaciónEMA revisa las Directrices de Variaciones de la UE — Cumplimiento obligatorio a partir del 15 de enero de 2026; Plazos de actualización anual Tipo IA a partir de noviembre de 2026
Las directrices revisadas de la UE sobre variaciones, obligatorias para todas las presentaciones de variaciones desde el 15 de enero de 2026, introducen requisitos de implementación inmediata para las variaciones de Tipo II relacionadas con la seguridad y obligaciones de actualización anual con plazos definidos para las variaciones de Tipo IA, con las primeras ventanas de actualización anual abriéndose a partir de noviembre de 2026.
EMA | Productos Farmacéuticos | Cumplimiento, Auditoría y Validación
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