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Freyr Singapur
Debido a su ubicación central en Asia, Singapur ofrece oportunidades de crecimiento potencial para fabricantes de Dispositivos Médicos, productos farmacéuticos, cosméticos y suplementos alimenticios en todo el mundo. La Autoridad de Ciencias de la Salud (HSA), bajo la supervisión del Ministerio de Salud (MOH), regula todos los procedimientos. Aunque se cree que el sistema reglamentario en la región es favorable a la industria, sus marcos reglamentarios en constante evolución y los procedimientos de registro y licencia pueden suponer un gran desafío para que los fabricantes se mantengan al día con los estándares.
Freyr, como socio regulatorio global, puede ayudarle a preparar los documentos regulatorios necesarios y a presentar sus solicitudes a las autoridades regulatorias de Singapur. Los expertos en Asuntos Regulatorios (RA) de Freyr le guiarán a través del sistema regulatorio de Singapur para obtener registros y aprobaciones de productos en plazos cortos y de la manera más rentable posible. Los servicios de Asuntos Regulatorios de Freyr para Singapur abarcan:
Sectores a los que servimos en Singapur
La Autoridad de Ciencias de la Salud de Singapur regula, evalúa y autoriza los medicamentos en virtud de la Ley de Productos Sanitarios y la Ley de Medicamentos. Las empresas que deseen registrar un producto farmacéutico en Singapur deben cumplir unos estrictos requisitos de presentación de expedientes, acordes con las normas ICH la ASEAN, cumplir con las expectativas de Singapur en materia de PIC/S y cumplir con las obligaciones locales en materia de etiquetado y farmacovigilancia.
Ofrecemos servicios end-to-end de regulación end-to-end en Singapur, lo que incluye la preparación de expedientes CTD, la recopilación de ACTD, la gestión HSA a través de PRISM, la estrategia de vías de regulación y la gestión del ciclo de vida del producto, con el fin de facilitar el registro HSA y garantizar una entrada en el mercado conforme a la normativa.
Los Dispositivos Médicos en Singapur están regulados por la Ley de Productos Sanitarios (HPA) y su Reglamento de Productos Sanitarios (Dispositivos Médicos) de 2010.
Los cosméticos desempeñan un papel importante en realzar la belleza inherente y las características físicas de una persona. Las personas utilizan cada vez más cosméticos en su rutina diaria, incluyendo varios tipos de fragancias y desodorantes. Esta creciente demanda de productos cosméticos ha impulsado, a su vez, el crecimiento del mercado de cosméticos en todo el mundo.
En Singapur, los alimentos y suplementos están bajo la jurisdicción de la Agencia Alimentaria de Singapur (SFA). La importación y venta de estos productos en Singapur se rigen por la Ley de Venta de Alimentos y el Reglamento Alimentario de Singapur. Los importadores deben asegurarse de que sus productos cumplan con el Reglamento Alimentario de Singapur y los requisitos de etiquetado según las directrices de la SFA. Mientras tanto, los productos medicinales y otros productos relacionados con la salud están regulados bajo las normativas de la Autoridad de Ciencias de la Salud (HSA); incluyendo productos medicinales occidentales, medicamentos patentados chinos y productos cosméticos.
El manejo de productos químicos para minimizar el riesgo para los seres humanos y el medio ambiente es un desafío. Muchos países, incluida Singapur, incorporan procesos reglamentarios complejos para realizar evaluaciones adecuadas de los peligros potenciales en los productos químicos para los seres humanos y el medio ambiente durante la producción, el procesamiento y la distribución. En tales escenarios, los fabricantes deben considerar el marco del GHS y la información sobre diversos enfoques específicos de cada país para la gestión de riesgos de los productos químicos.
Ofertas de Freyr
- Consultoría reglamentaria estratégica
- Asuntos Regulatorios e inteligencia normativa
- Redacción médica
- clasificación de productos: alimentos, suplementos para la salud, alimentos funcionales, TCM, OTC/medicamento
- Compilación del dossier de registro NCE/NDA
- Mantenimiento de licencias de productos
- Estrategia de CMC reglamentaria
- Compilación de Drug Master File (DMF) para partes abiertas y cerradas
- Representación autorizada
- Informes de inteligencia reglamentaria.
Ventajas de Freyr
- Contactos estratégicos con autoridades sanitarias locales - con HSA
- Experiencia demostrada con más de 250 presentaciones
- Equipo experto en asuntos reglamentarios con experiencia global probada en RA
- Enfoque proactivo y colaborativo
- Respuestas rápidas y un tiempo de comercialización más ágil
- Mantenerse al día con la legislación específica de cada región y las directrices reglamentarias
