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Freyr Sudáfrica
Para entrar en Sudáfrica, los fabricantes extranjeros de medicamentos y Dispositivos Médicos deben cumplir con las regulaciones formadas por la Autoridad Reguladora de Productos Sanitarios de Sudáfrica (SAHPRA) [anteriormente conocida como MCC]. Sin embargo, con una legislación reciente para formar una nueva agencia reglamentaria, la SAHPRA para regular medicamentos, productos biológicos, Dispositivos Médicos, diagnósticos in vitro y productos medicinales complementarios, alimentos y cosméticos podría crear algunos desafíos de procedimiento para que los fabricantes realicen registros y obtengan las aprobaciones necesarias.
Para abordar las crecientes preocupaciones de los fabricantes sobre la nueva agencia reglamentaria y sus procedimientos para registros y aprobaciones exitosos, Freyr, como socio reglamentario global exclusivo, ofrece servicios de consultoría en Asuntos Regulatorios exclusivos. Los servicios reglamentarios de Freyr en Sudáfrica abarcan:
Industrias a las que servimos en Sudáfrica
El mercado farmacéutico en Sudáfrica sigue evolucionando rápidamente, impulsado en parte por los esfuerzos continuos de la Autoridad Reguladora de Productos Sanitarios de Sudáfrica para mejorar la eficiencia y reducir los plazos de aprobación. SAHPRA ha estado implementando activamente enfoques basados en el riesgo, vías de dependencia e iniciativas de eliminación de atrasos para acelerar el registro de medicamentos de SAHPRA y el registro de productos medicinales en Sudáfrica.
Un producto medicinal debe recibir la aprobación de SAHPRA antes de que pueda ser comercializado o distribuido para uso humano o veterinario en Sudáfrica. Además de los requisitos reglamentarios farmacéuticos específicos de Sudáfrica de la autoridad, que cubren las solicitudes iniciales, las variaciones posteriores a la aprobación y la gestión del ciclo de vida, el marco reglamentario del país, cada vez más adaptable y en evolución, puede presentar tanto oportunidades como complejidades para los nuevos participantes en el mercado que navegan por el proceso de aprobación de SAHPRA.
Sudáfrica se encuentra entre las naciones más avanzadas del continente africano y ofrece una buena demanda para la importación de suplementos para la salud. Los productos están regulados por la Autoridad Reguladora de Productos Sanitarios de Sudáfrica (SAHPRA). La Asociación de Fabricantes de Automedicación de Sudáfrica (SMASA) representa y apoya a las empresas involucradas en la fabricación, venta, distribución y consulta de productos sanitarios (incluidos los medicamentos de venta libre [OTC] y complementarios). El Departamento de Agricultura, Silvicultura y Pesca (DAFF) regula la seguridad y calidad de los productos agrícolas y animales. El Departamento Nacional de Salud exige que todos los productos alimenticios sean seguros para el consumo humano según la Ley de Productos Alimenticios, Cosméticos y Desinfectantes (FCD) de 1972. La ley aborda la fabricación, el etiquetado, la venta y la importación de productos alimenticios.
En Sudáfrica, los desinfectantes y germicidas utilizados en superficies inanimadas en áreas de bajo riesgo dentro de casas, lugares públicos (escuelas y restaurantes), instituciones de salud, consultorios de profesionales de la salud y clínicas están controlados bajo el ámbito de la Ley FCD y caen dentro del mandato de la Dirección de Salud Ambiental del Departamento de Salud. Estos productos deben cumplir con los requisitos de la “Especificación obligatoria para desinfectantes químicos VC8054” establecida por el Regulador Nacional de Especificaciones Obligatorias (NRCS), la Ley de Metrología Comercial de 1973 (Ley 77 de 1973), así como con todas las normas SANS relevantes. Junto con los desinfectantes y productos químicos, los productos detergentes/de limpieza están regulados por diferentes leyes y reglamentos que obligan a los fabricantes a cumplir con ciertas normas y leyes para garantizar la seguridad del producto.
Ofertas de Freyr
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Ventajas de Freyr
- Contactos estratégicos con autoridades sanitarias locales – con el Ministerio de Salud
- Equipo experto en asuntos reglamentarios con experiencia global probada en RA
- Enfoque proactivo y colaborativo
- Respuestas rápidas y un tiempo de comercialización más ágil
- Mantenerse al día con la legislación específica de cada región y las directrices reglamentarias
