Servicios de validación de sistemas informáticos farmacéuticos (CSV) y garantía de software informático (CSA)

Validación de sistemas informatizados (CSV)

La validación es una parte fundamental del sector farmacéutico y debe realizarse en todo software que utilice una organización. Es necesaria para evaluar si el programa cumple con los requisitos de las cGMP. Con el avance tecnológico en el sector y el aumento de los procesos en línea y virtuales, el riesgo potencial de incumplimiento va en aumento. En tales situaciones, realizar un seguimiento de las actualizaciones periódicas de software puede resultar complejo para los fabricantes.

Freyr cuenta con experiencia en la realización de validaciones de sistemas informizados (CSV) progresivas conforme a los requisitos de la US FDA, la UE, PIC/s, GAMP 5, ICH, WHO, 21 CFR Part 11 y EU Annex 11. Nuestros expertos en validación CSV tienen experiencia en la gestión de proyectos, desde los más sencillos hasta los más complejos, utilizando metodologías de cascada modificada o Sprint. El marco de revisión de control de calidad minimiza la repetición de trabajos en los procesos de validación de productos y de proveedores, y garantiza el pleno cumplimiento en cualquier etapa durante la implementación, el mantenimiento y la retirada.

• Garantía de software informático (CSA) progresiva y validación según las directrices de las autoridades sanitarias
• Garantía de software informático (CSA) y proceso de validación / validación de procesos de software
• Verificación de validación de software
• Soluciones de software de cumplimiento
• Cumplimiento reglamentario de software
• Validación de software GMP
• Validación de procesos en el sector farmacéutico
• Validación de procesos en la fabricación de productos biofarmacéuticos
• Validación de sistemas informáticos (CSV) en la industria farmacéutica
• Servicios de auditoría de proveedores
• Metodologías precisas
• Puntos de control de calidad preestablecidos para minimizar las repeticiones de trabajo
• Validación a lo largo del ciclo de vida
• Certificado de validación
• Seguridad de los datos y cumplimiento
• Servicios de asesoramiento reglamentario sobre software

Nuestro enfoque farmacéutico de CSA garantiza que todos los procesos de validación se adapten a las necesidades específicas del sector farmacéutico. Implementamos metodologías alineadas con la CSA de la FDA de EE. UU. para garantizar el cumplimiento de las expectativas de la FDA en materia de garantía de software.
Nuestros clientes se benefician de nuestra experiencia en CSA frente a CSV, lo que les permite elegir la estrategia de validación óptima para sus sistemas.

Nuestro equipo cuenta con experiencia en la integración de sistemas CSA y respalda la implementación y validación fluidas de nuevas tecnologías.

Ofrecemos garantía de software como parte esencial de nuestros servicios, lo que garantiza que todos los sistemas sean fiables y conformes.

Nuestra metodología de garantía de programas informáticos se basa en las mejores prácticas internacionales y en las directrices reglamentarias.

Validación retroactiva

Los sistemas heredados sin la validación adecuada siempre representan una carga para una organización en el momento de una auditoría. La falta de documentación o flujos de trabajo adecuados no puede superar una auditoría reglamentaria o de clientes. En tales momentos, la mejor opción para su organización es elegir un socio experto en validación de software GAMP 5 para evaluar retrospectivamente los sistemas que ya están definidos e implementados.

El experimentado equipo de cumplimiento y validación de Freyr lleva a cabo validaciones retrospectivas y adapta su sistema actual para que cumpla con la validación de sistemas informáticos GAMP 5 y esté preparado ante cualquier auditoría. Asimismo, analizamos la documentación existente y proponemos los aspectos técnicos necesarios para subsanar deficiencias en la documentación. Nuestro equipo realiza evaluaciones de riesgos ante catástrofes, verificación de software médico y auditorías de software.

Nuestros servicios de validación abarcan las siguientes actividades:

• Validación retrospectiva para sistemas existentes
• Análisis de deficiencias en la documentación existente
• Apoyo experto en validación para cubrir las deficiencias
• Certificado de validación

Evaluación de GxP y 21 CFR Part 11, EU Annex 11 (registro electrónico / firma electrónica):

En ocasiones, los proveedores pueden afirmar que el sistema de su organización está debidamente validado. Sin embargo, debido a la falta de pruebas o documentación, y a unas firmas electrónicas inadecuadas como parte de la evaluación ERES, es posible que se consideren no conformes con las normas GxP y ERES. Además, es probable que se encuentre con una pista de auditoría incompleta o que nunca haya comprobado la idoneidad de la continuidad de su negocio y la recuperación ante desastres en relación con las normas GxP.

El equipo especializado de Freyr realiza evaluaciones de los sistemas actuales y propone correcciones prácticas. Desde la evaluación hasta la propuesta de mejores soluciones que subsanen las deficiencias en los sistemas actuales y certifiquen que cumplen con las directrices reglamentarias, Freyr ofrece un soporte de validación End-to-End para los clientes que incluye:

• Evaluaciones de GxP y ERES
• Validación de sistemas informatizados (CSV) y evaluación de la adecuación de la pista de auditoría
• Servicios de validación de software de la FDA
• Evaluación de la adecuación de la gestión de la continuidad del negocio (BCM) y la recuperación ante desastres (DR)
• Auditoría de proveedores, evaluación de cualificación y servicios de auditoría de instalaciones de fabricación