,
¿Qué es ERA?
Una evaluación de riesgos ambientales (ERA) es el proceso estructurado de evaluar los posibles daños al medio ambiente que puede causar una sustancia química o un principio activo farmacéutico (API). En el caso de los productos químicos y farmacéuticos, el ERA se elabora basándose en el uso previsto del producto y en las propiedades fisicoquímicas, ecotoxicológicas y de comportamiento ambiental de su(s) principio(s) activo(s). La evaluación traduce los datos de laboratorio y de seguimiento en conclusiones prácticas sobre la exposición ambiental y el riesgo.
Por qué ERA
EMA exige ahora una evaluación de riesgos medioambientales para las solicitudes de autorización de comercialización (MAA) de medicamentos de uso humano; ERA sirven de base para el etiquetado, la mitigación de peligros y riesgos medioambientales y el módulo 1.6 del expediente eCTD. Freyr le ayuda a plasmar los requisitos reglamentarios en ERA sólida y bien fundamentada ERA su solicitud cumpla con las expectativas de las autoridades y, al mismo tiempo, proteja los ecosistemas acuáticos y terrestres.
Haga clic aquí para consultar losmarcos normativos de ERA (
ERA los medicamentos de uso humano en distintos mercados
Nuestros ERA
Freyr ofrece un apoyo práctico y conforme a la ERA de las evaluaciones de riesgos medioambientales (ERA) a través de los siguientes servicios especializados ERA :
Análisis exhaustivo de las lagunas en los datos
Revisión de la literatura científica y análisis de las lagunas en los datos
Elaboración ERA (Módulo 1.6 del CTD)
Elaborar un ERA (para la sustancia activa y el metabolito principal) como parte del módulo 1.6 del CTD de una solicitud de autorización de comercialización
Evaluación de sustancias PBT / Evaluación de riesgos de sustancias vPvB
Evaluación de sustancias PBT (persistentes, bioacumulativas y tóxicas) y vPvB (muy persistentes y muy bioacumulativas)
Estrategia personalizada de evaluación y valoración
Pruebas personalizadas o estrategia de evaluación específica para sustancias activas antibióticas, antiparasitarias o sustancias activas endocrinas (EAS)
Justificación de la exención de datos
Elaboración de exenciones de datos para reducir las pruebas
Resúmenes de estudios y documentación
Elaboración de resúmenes sólidos de estudios sobre propiedades fisicoquímicas, destino ambiental y efectos ecotoxicológicos
Asistencia en pruebas de laboratorio
Colaborar en la realización de pruebas de laboratorio para subsanar la falta de datos
Preguntas frecuentes (FAQ) sobre la evaluación de riesgos medioambientales (ERA)
Estamos aquí para proporcionarle la información que necesita de forma rápida y eficiente.
01. ¿Qué es una evaluación de riesgos medioambientales (ERA)?
Una ERA el posible impacto medioambiental de los productos médicos o químicos, evaluando sus efectos sobre el agua, el suelo, el aire y los organismos tras su uso o eliminación.
02. ¿Por qué es ERA un ERA para los productos farmacéuticos?
De conformidad con la Directiva 2001/83/CE de la UE y la directriz EMAde 2024, ERA obligatoria para las nuevas solicitudes de autorización de comercialización, con el fin de garantizar que los medicamentos de uso humano no supongan riesgos medioambientales inaceptables.
03. ¿En qué fase se ERA un ERA ?
ERA incluye en el módulo 1.6 del expediente eCTD para las nuevas solicitudes de autorización de comercialización y debe actualizarse en caso de modificaciones o ampliaciones que aumenten la exposición ambiental.
04. ¿Qué sustancias están reguladas por ERA?
Todas las sustancias farmacológicamente activas de un medicamento deben someterse a ERA , mientras que los excipientes suelen estar exentos.
05. ¿Cuáles son las principales fases de un ERA?
ERA dos fases:
- Fase I: evalúa los posibles riesgos medioambientales.
- Fase II: se llevan a cabo estudios detallados sobre el destino, la persistencia y la ecotoxicidad si se detectan indicios de riesgo.
06. ¿Qué es una evaluación vPvB/PBT?
Evalúa si una sustancia es persistente, bioacumulativa y tóxica (PBT) o muy persistente y muy bioacumulativa (vPvB), lo que indica riesgos medioambientales a largo plazo.
07. ¿Se exigen los ERA para los medicamentos genéricos?
Sí. Las solicitudes de autorización de comercialización genéricas deben incluir un ERA ERA válidos ERA del medicamento de referencia sigan siendo aplicables y estén científicamente justificados.
08. ¿Se pueden reutilizar ERA presentados anteriormente?
Sí, si existen acuerdos de intercambio de datos o si los solicitantes pueden demostrar que ERA anteriores ERA siguen siendo válidas con arreglo a la EMA de 2024.
09. ¿Qué ocurre si una sustancia activa supone un riesgo para el medio ambiente?
Se requieren medidas de mitigación de riesgos, tales como instrucciones de eliminación, advertencias medioambientales en el etiquetado de los productos o restricciones en el uso de los mismos.
10. ¿Cómo ayuda Freyr a ERA ?
Freyr ofreceERA end-to-end ERA : análisis de lagunas en los datos, evaluaciones de PBT/vPvB, resúmenes preparados para el CTD, estrategias personalizadas para sustancias específicas y asesoramiento regulatorio especializado.
11. ¿Cuáles son las directrices fundamentales a las que se hace referencia en el marco del ERA?
- EMA sobre ERA los medicamentos de uso humano (2024)
- Anexo XIII REACH
- Directrices de ensayo de la OCDE sobre el destino y la ecotoxicidad.
12. ¿Cuáles son las consecuencias del incumplimiento de ERA ?
ERA incompleta ERA puede retrasar o poner en peligro la autorización de comercialización y dar lugar a consultas reglamentarias o a solicitudes de datos adicionales.
