Socio reglamentario estratégico para el éxito en el Reino Unido

Tras el Brexit, el Reino Unido sigue modificando y ampliando su normativa sobre dispositivos médicos. Las normativas que deben seguirse en el país están bifurcadas geográficamente: Gran Bretaña (GB) e Irlanda del Norte (NI). La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) es la autoridad reglamentaria que supervisa los dispositivos médicos. Irlanda del Norte debe cumplir con el Reglamento de Dispositivos Médicos de la Unión Europea (EU MDR) 2017/745 y el Reglamento sobre Diagnósticos In Vitro (IVDR) 2017/746. Los fabricantes de fuera del Reino Unido deben designar a una persona responsable en el Reino Unido (UK RP) para que les ayude a cumplir con estas normativas y garantice el éxito del proceso de registro de dispositivos médicos en el Reino Unido.

El Reino Unido ha abandonado oficialmente la Unión Europea (UE) y el periodo de transición del Brexit finalizó el 31 de diciembre de 2020. Por lo tanto, a partir del 1 de enero de 2021, los fabricantes e importadores deben cumplir con la nueva normativa de cosméticos en el Reino Unido y con la normativa de cosméticos de la UE existente en todos los países restantes de la UE.

La Agencia de Normas Alimentarias (FSA) es responsable de la seguridad alimentaria y la higiene en todo el Reino Unido (RU). Debido al Brexit, el RU se convirtió en un tercer país el 31 de diciembre de 2020 y publicó un conjunto de documentos de orientación técnica para las empresas sobre las implicaciones de su salida de la Unión Europea (UE). En la actualidad, en la era posterior al Brexit, se debe identificar a un operador de empresa alimentaria (FBO) en el RU, que es el operador responsable, y su dirección debe figurar en la etiqueta de los productos alimenticios.

Los productos de limpieza y desinfección se denominan, identifican y regulan de forma diferente en los distintos países y regiones, lo que dificulta mucho que la industria comercialice estos productos en diversos mercados. Tras el Brexit, el RU ha establecido un conjunto independiente y específico de legislación sobre productos y sustancias químicas, que es una versión modificada de la legislación existente en la UE. En el RU, los productos desinfectantes se clasifican como biocidas de forma similar a como se hace en Europa. Tras el Brexit, el RU elaboró su propia regulación de desinfectantes al igual que Europa, que se conoce como GB BPR. Los biocidas bajo el GB BPR se clasifican de la misma manera que en Europa como desinfectantes del Grupo I con los tipos PT indicados a continuación.