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Freyr Reino Unido
La creciente demanda de los consumidores de una disponibilidad moderada de nuevas tecnologías sanitarias convierte al Reino Unido (UK) en un mercado lucrativo para los fabricantes de productos farmacéuticos, Dispositivos Médicos y biotecnológicos. La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) supervisa/regula las actividades reglamentarias respectivas en la región. Con diferentes tipos de procedimientos a elegir (Procedimiento Centralizado [CP], Procedimiento Nacional [NP], Procedimiento Descentralizado [DCP] y Procedimiento de Reconocimiento Mutuo [MRP]), el régimen reglamentario en el Reino Unido podría suponer un aspecto desafiante para obtener las autorizaciones de comercialización necesarias.
Freyr, con un centro operativo exclusivo en el Reino Unido, ayuda a los fabricantes extranjeros con Asuntos Regulatorios localizados y apoyo operativo para los procedimientos reglamentarios requeridos. La consultoría End-to-End de Asuntos Regulatorios de Freyr para la región del Reino Unido abarca:
Sectores a los que servimos en el Reino Unido
El Reino Unido (RU) tiene una de las mejores políticas de atención médica del mundo, atrayendo así a reconocidos actores farmacéuticos de todo el mundo. Los productos medicinales deben comercializarse en el país solo después de registrar el producto y obtener una aprobación de la Agencia Reglamentaria de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA). Según la Directiva 2001/83/CE, cualquier nuevo producto medicinal deberá registrarse mediante una Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA) siguiendo ciertos procedimientos:
Después del Brexit, el Reino Unido sigue modificando y añadiendo sus regulaciones para Dispositivos Médicos. Las regulaciones a seguir en el país se dividen geográficamente: Gran Bretaña (GB) e Irlanda del Norte (NI). La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) es la autoridad reglamentaria que se encarga de los Dispositivos Médicos. Irlanda del Norte debe cumplir con el Reglamento de Dispositivos Médicos de la Unión Europea (EU MDR) 2017/745 y el Reglamento de Dispositivos de Diagnóstico In Vitro (IVDR) 2017/746. Los fabricantes no británicos deben designar a una Persona Responsable del Reino Unido (UK RP) para ayudarles a cumplir con estas regulaciones y asegurar un proceso exitoso de registro de Dispositivos Médicos en el Reino Unido.
El Reino Unido (RU) ha abandonado oficialmente la Unión Europea (UE), y el período de transición para el Brexit finalizó el 31 de diciembre de 2020. Por lo tanto, a partir del 1 de enero de 2021, los fabricantes e importadores deben cumplir con el Nuevo Reglamento de Cosméticos en el RU y el Reglamento de Cosméticos de la UE existente en todos los demás países de la UE.
La Agencia de Normas Alimentarias (FSA) es responsable de la seguridad e higiene alimentaria en todo el Reino Unido (UK). Debido al Brexit, el UK se convirtió en tercer país el 31 de diciembre de 2020 y publicó un conjunto de documentos de orientación técnica para las empresas sobre las implicaciones de su salida de la Unión Europea (UE). Ahora, en la era post-Brexit, se debe identificar a un Operador de Empresa Alimentaria (FBO) del UK, que es el operador responsable, y la dirección debe mencionarse en la etiqueta de los productos alimentarios.
Los productos de limpieza y desinfectantes se denominan/identifican y regulan de forma diferente en los distintos países y regiones, lo que dificulta mucho a la industria la comercialización de estos productos en diferentes mercados. Tras el Brexit, el Reino Unido ha elaborado un conjunto de legislación química/de productos independiente, que es una versión modificada de la legislación vigente de la UE. En el Reino Unido, los productos desinfectantes se clasifican como biocidas de forma similar a como se hace en Europa. Tras el Brexit, el Reino Unido elaboró su propia normativa sobre desinfectantes, similar a la europea, que se conoce como GB BPR. Los biocidas contemplados en el GB BPR se clasifican de la misma manera que en Europa como desinfectantes del Grupo I con los siguientes tipos de PT.
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Ventajas de Freyr
- Base de conocimientos reglamentarios locales estratégica y bien fundamentada – con la MHRA del Reino Unido
- Equipo experto en asuntos reglamentarios con experiencia global probada en RA
- Enfoque proactivo y colaborativo
- Respuestas rápidas y un tiempo de comercialización más ágil
- Mantenerse al día con la legislación específica de cada región y las directrices reglamentarias
