,Servicios de Toxicología Reglamentaria - Descripción general
La evaluación del riesgo toxicológico (TRA) es una actividad de carácter eminentemente científico que requiere un profundo conocimiento de la farmacología, la farmacocinética, la toxicología y los aspectos normativos de los productos farmacéuticos. Los toxicólogos de Freyr, altamente experimentados y certificados por organismos oficiales (DABT ERT), han prestado su apoyo en numerosas evaluaciones para clientes de todo el mundo. Nuestros TRA cumplen plenamente con los requisitos normativos más recientes.
La evaluación del riesgo toxicológico (TRA las impurezas farmacéuticas y los compuestos extraíbles y lixiviables (E&L) de los sistemas de envase y cierre (CCS), así como la determinación de los límites de exposición basados en la salud (HBEL), tales como la exposición diaria permitida (PDE) o la exposición diaria aceptable (ADE), los límites de exposición ocupacional (OEL) y el valor F para envases a prueba de niños (CRP) son fundamentales para garantizar el cumplimiento de la normativa y las normas.
Los servicios de toxicología de Freyr gozan de un amplio reconocimiento en las siguientes áreas:
- HBEL :PDE y servicios OEL
- TRA de impurezas, Extractables y Lixiviables (E&L)
- Evaluación de riesgos de impurezas genotóxicas en cumplimiento con ICH-M7
- Evaluación de riesgos toxicológicos de impurezas en sustancias farmacéuticas (ICH Q3A) y productos farmacéuticos (ICH Q3B)
- Evaluación de riesgos toxicológicos de solventes residuales (ICH Q3C)
- Evaluación de riesgos toxicológicos de impurezas elementales (ICH Q3D)
- Evaluación de riesgos toxicológicos de E&L de los CCS
- Impurezas en productos medicinales veterinarios (VICH GL18)
- Evaluación de Riesgos Ambientales (ERA) de productos medicinales
- Informes de valor F para CRP
Servicios de toxicología reglamentaria de Freyr.
Servicios de Toxicología Reglamentaria
- Equipo de toxicólogos altamente cualificados (DABT y ERT) y con gran experiencia.
- Experiencia en la gestión de evaluaciones de riesgo complejas con documentos científicos de alta calidad
- Capacidad para gestionar grandes volúmenes y múltiples requisitos de forma simultánea
- Resolución de consultas normativas o asistencia en auditorías con el asesoramiento de expertos
- Entrega a tiempo según los requisitos del cliente, incluyendo entregas prioritarias
- Sistemas y procesos bien establecidos desde la planificación inicial hasta la presentación final del documento
- Controles de calidad para asegurar la exactitud y fiabilidad de los datos
- Revisión experta realizada por toxicólogos con amplia experiencia para asegurar la exactitud y coherencia de las interpretaciones y conclusiones científicas.
- Informes revisados y aprobados por toxicólogos certificados por la junta (DABT o ERT)
