,Servicios de Toxicología Reglamentaria - Descripción general
La evaluación de riesgos toxicológicos (TRA) es una actividad altamente científica que requiere una comprensión profunda de la farmacología, farmacocinética, toxicología y los aspectos reglamentarios de los productos farmacéuticos. Los toxicólogos de Freyr Solutions, altamente experimentados y certificados (DABT y ERT), han apoyado numerosas evaluaciones para clientes en todo el mundo. Nuestros informes TRA cumplen plenamente con los últimos requisitos reglamentarios.
La evaluación del riesgo toxicológico (TRA las impurezas farmacéuticas y los compuestos extraíbles y lixiviables (E&L) de los sistemas de envase y cierre (CCS), así como la determinación de los límites de exposición basados en la salud (HBEL), tales como la exposición diaria permitida (PDE) o la exposición diaria aceptable (ADE), los límites de exposición ocupacional (OEL) y el valor F para envases a prueba de niños (CRP) son fundamentales para garantizar el cumplimiento de la normativa y las normas.
Los servicios de toxicología de Freyr gozan de un amplio reconocimiento en las siguientes áreas:
- HBEL :PDE y servicios OEL
- TRA de impurezas, Extractables y Lixiviables (E&L)
- Evaluación de riesgos de impurezas genotóxicas en cumplimiento con ICH-M7
- Evaluación de riesgos toxicológicos de impurezas en sustancias farmacéuticas (ICH Q3A) y productos farmacéuticos (ICH Q3B)
- Evaluación de riesgos toxicológicos de solventes residuales (ICH Q3C)
- Evaluación de riesgos toxicológicos de impurezas elementales (ICH Q3D)
- Evaluación de riesgos toxicológicos de E&L de los CCS
- Impurezas en productos medicinales veterinarios (VICH GL18)
- Evaluación de Riesgos Ambientales (ERA) de productos medicinales
- Informes de valor F para CRP
Servicios de toxicología reglamentaria de Freyr.
Servicios de Toxicología Reglamentaria
- Equipo de toxicólogos altamente cualificados (DABT y ERT) y con gran experiencia.
- Experiencia en la gestión de evaluaciones de riesgo complejas con documentos científicos de alta calidad
- Capacidad para gestionar grandes volúmenes y múltiples requisitos de forma simultánea
- Resolución de consultas normativas o asistencia en auditorías con el asesoramiento de expertos
- Entrega a tiempo según los requisitos del cliente, incluyendo entregas prioritarias
- Sistemas y procesos bien establecidos desde la planificación inicial hasta la presentación final del documento
- Controles de calidad para asegurar la exactitud y fiabilidad de los datos
- Revisión experta realizada por toxicólogos con amplia experiencia para asegurar la exactitud y coherencia de las interpretaciones y conclusiones científicas.
- Informes revisados y aprobados por toxicólogos certificados por la junta (DABT o ERT)
