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Freyr Italia
Con un sistema de atención médica mixto público-privado, Italia atrae a fabricantes de productos medicinales o dispositivos de todo el mundo. Al mismo tiempo, el requisito de liberaciones controladas de medicamentos/dispositivos en el mercado exige que los fabricantes extranjeros estén más atentos a las regulaciones impuestas por el Ministerio de Salud. Mientras que la Agenzia Italiana del Farmaco, AIFA - la Agencia Italiana de Medicamentos - es responsable de las regulaciones de medicamentos, los Dispositivos Médicos están regulados por las autoridades competentes de la Unión Europea.
Freyr, como socio reglamentario global, asiste a fabricantes extranjeros en la interpretación de las regulaciones italianas y les asesora sobre estrategias reglamentarias a implementar para la región para autorizaciones de mercado conformes. Con procedimientos de presentación optimizados y más rápidos, Freyr proporciona apoyo reglamentario y servicios de consultoría en Italia para:
Sectores a los que servimos en Italia
Italia es una nación destacada de la UE con una demanda constante de medicamentos y productos biológicos. La Agencia Italiana de Medicamentos es responsable de conceder la aprobación para los productos medicinales antes de que se comercialicen en el país, lo cual se puede obtener presentando una Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA). Según la Directiva 2001/83/CE, cualquier nuevo producto medicinal deberá registrarse a través de una Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA) siguiendo ciertos procedimientos:
Italia es el primer mercado de complementos alimenticios en la Unión Europea (UE), y las empresas que operan en el sector lo encuentran muy atractivo. Los complementos alimenticios en Italia están regulados por el Decreto Legislativo n.º 169/2004, que implementa la Directiva 2002/46/CE. Sin embargo, es importante señalar que la clasificación de un producto como complemento alimenticio, suplemento dietético, nutracéutico, producto sanitario natural (NHP), medicina complementaria, alimento saludable, alimento funcional para la salud o suplemento para la salud en otros mercados no lo califica automáticamente como tal en la UE o Italia.
Ofertas de Freyr
- Consultoría reglamentaria estratégica
- Asuntos Regulatorios e inteligencia normativa
- Soporte integral para el proceso de marcado CE.
- Redacción de expedientes CTD de la UE, incluida la preparación de expedientes NeeS y eCTD
- Gestión del ciclo de vida de los productos medicinales: actualizaciones, variaciones y renovaciones
- IDMP
- Farmacovigilancia
- Procedimientos nacionales y europeos de registro y mantenimiento (MRP y centralizado)
- Representación en el país
Ventajas de Freyr
- Base de conocimientos reglamentarios locales estratégica y sólida - con el Ministerio de Sanidad italiano
- Equipo experto en asuntos reglamentarios con experiencia global probada en RA
- Enfoque proactivo y colaborativo
- Respuestas rápidas y un tiempo de comercialización más ágil
- Mantenerse al día con la legislación específica de cada región y las directrices reglamentarias