SGC para SaMD y aplicaciones de salud digital
A medida que el Software como Dispositivo Médico (SaMD) y las soluciones de salud digital continúan expandiéndose a escala global, las expectativas de gestión de la calidad van más allá del cumplimiento básico. Las autoridades regulatorias esperan cada vez más que los sistemas de calidad aborden la gestión del ciclo de vida del software, la ciberseguridad, la integridad de los datos y la gobernanza de la IA en paralelo con los controles tradicionales de los Dispositivos Médicos. Por lo tanto, un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) moderno para SaMD debe respaldar la iteración rápida mientras mantiene la trazabilidad, el control de riesgos y la supervisión posterior a la comercialización en los mercados globales.
Para los fabricantes de Dispositivos Médicos y las empresas de tecnología médica, esta evolución presenta tanto oportunidades como desafíos. Las organizaciones deben alinear diversos requisitos, como la norma ISO 13485, IEC 62304, ISO 14971 y las normas emergentes de IA y ciberseguridad, al tiempo que garantizan que su SGC para SaMD siga siendo escalable y apto para auditorías. Una implementación inconsistente, una documentación fragmentada o la integración tardía de los controles de calidad pueden retrasar las aprobaciones, aumentar el riesgo de inspección y limitar la expansión global.
Freyr ayuda a las empresas a abordar estos desafíos a través de marcos de SGC adaptados específicamente para SaMD y aplicaciones de salud digital. Al integrar los requisitos regulatorios, los controles del ciclo de vida del software y los principios de calidad basados en riesgos en un sistema cohesivo, permitimos la implementación eficiente de un sistema de gestión de la calidad que respalda el cumplimiento, la innovación y el crecimiento a largo plazo en los mercados regulados.
A quiénes apoyamos
Nuevas empresas e innovadores
Ayudamos a las empresas en fases iniciales a establecer un plan de implementación de SGC eficiente que apoye la innovación y garantice la preparación para auditorías y presentaciones desde el primer día.
Empresas en crecimiento
A medida que los productos y las geografías se expanden, apoyamos la implementación escalable de SGC para SaMD, ayudando a las organizaciones a adaptar los procesos a las expectativas regulatorias regionales sin interrumpir las operaciones.
Grandes empresas
Modernizamos y armonizamos marcos de SGC complejos y globales, alineando los sistemas heredados con las expectativas actuales de cumplimiento de SaMD y permitiendo una preparación constante para auditorías en todos los mercados.
La experiencia de Freyr en normas globales de SGC para SaMD
La experiencia en consultoría regulatoria de SaMD de Freyr garantiza que los sistemas de calidad se alignen con las expectativas globales para la gestión del ciclo de vida del software, los controles de riesgos, la ciberseguridad y la vigilancia posterior a la comercialización, respaldando el cumplimiento ante la FDA, el EU MDR y otros marcos internacionales.
Normas globales aplicables que implementamos
| Norma / Regulación | Alcance de experiencia ampliado |
|---|---|
| ISO 13485:2016 | Norma global principal de SGC para Dispositivos Médicos y SaMD. Establece los requisitos para los procesos de calidad, los controles de diseño y la trazabilidad a lo largo del ciclo de vida del producto. Constituye la base para todos los demás marcos regulatorios. |
| IEC 62304 | Define los procesos del ciclo de vida del software para el software médico y SaMD. Abarca la clasificación del riesgo del software, la arquitectura, la verificación y validación, y el mantenimiento, lo que garantiza un código seguro y fiable. |
| ISO 14971 | Norma integral de gestión de riesgos que aborda la identificación de peligros, la evaluación de riesgos, las medidas de control y el análisis beneficio-riesgo para software y Dispositivos Médicos. |
| IEC 82304-1 | Se centra en la seguridad del producto de software de salud, la usabilidad y la validación del rendimiento. Aborda el etiquetado, el diseño de interfaces de usuario y la evaluación del rendimiento clínico. |
| FDA 21 CFR Parte 820 (QSR) | Regulación del Sistema de Calidad de EE. UU. que describe los controles de diseño, la validación de los procesos de producción, la gestión de reclamaciones y los sistemas CAPA para SaMD comercializado en EE. UU. |
| FDA QMSR | Marco armonizado que alinea la Regulación del Sistema de Calidad de la FDA con la norma ISO 13485 para simplificar el cumplimiento para los fabricantes globales de Dispositivos Médicos. |
| AAMI TIR57/ TIR97 | Informes técnicos que proporcionan orientación estructurada sobre la gestión de riesgos de ciberseguridad para Dispositivos Médicos y SaMD, incluida el modelado de amenazas, la gestión de vulnerabilidades y la monitorización posterior a la comercialización. |
| ISO/IEC 27001 | Sistema de gestión de la seguridad de la información (SGSI) que garantiza la confidencialidad, integridad y disponibilidad de los datos de los pacientes en sistemas médicos Cloud-based impulsados por inteligencia artificial. |
| ISO/IEC 42001 (Sistema de gestión de inteligencia artificial) | Primera norma internacional para la gobernanza de la inteligencia artificial en software de salud. Establece principios de transparencia, rendición de cuentas, control de sesgos y uso ético de algoritmos de inteligencia artificial en ecosistemas de SaMD. |
Servicios de implementación de sistemas de gestión de calidad (SGC) de Freyr
Brindamos asistencia en la implementación completa de sistemas de gestión de calidad (SGC) para SaMD, desde evaluaciones de deficiencias y diseño de procesos hasta capacitación, auditorías internas y preparación para inspecciones, lo que garantiza que la calidad esté integrada y no sea una adaptación posterior.
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Desarrollo y personalización del marco del SGC
Diseñamos e implementamos estructuras de SGC completas que se adaptan por completo a su modelo de negocio, clase de producto y enfoque de mercado.
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Preparación para la certificación ISO 13485
Nuestro equipo garantiza que su SGC se alinee con los requisitos de la norma ISO 13485 tanto para la certificación como para la mejora continua.
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Cumplimiento de SDLC: integración de IEC 62304
Para productos basados en software, incorporamos prácticas del ciclo de vida del desarrollo de software (SDLC) en consonancia con la norma IEC 62304 para garantizar la trazabilidad del desarrollo y la aceptación reglamentaria.
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Gestión de riesgos – ISO 14971
Apoyamos la creación y el mantenimiento de expedientes de gestión de riesgos, incorporando los riesgos relacionados con el uso y las medidas de mitigación en el diseño.
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Gobernanza de IA: alineación con la norma ISO/IEC 42001
Ayudamos a construir marcos estructurados de gobernanza de la inteligencia artificial que priorizan la transparencia, la gestión de riesgos y el uso ético de la IA, alineándose con la primera norma mundial de sistemas de gestión de la inteligencia artificial.
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Seguridad de la información: cumplimiento de la norma ISO/IEC 27001
Para dispositivos impulsados por IA, Cloud-based e integrados en dispositivos móviles, implementamos protocolos de seguridad para proteger los datos de salud confidenciales y alinearnos con las normativas de privacidad globales como GDPR y HIPAA.
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Cumplimiento en ciberseguridad
Integración de marcos de ciberseguridad conforme a las directrices de la FDA, el IMDRF, el MDCG y la AAMI para dispositivos conectados modernos.
Explorar los servicios de ciberseguridad →![]()
Ingeniería de factores humanos (HFE)
Los procesos de ingeniería de factores humanos (HFE) se integran en la documentación del SGC y en los flujos de trabajo de desarrollo de productos para garantizar el cumplimiento de la usabilidad.
Explorar los servicios de HFE →![]()
Capacitación, desarrollo de SOP y auditorías internas
Creamos e implementamos documentación, SOPs y módulos de formación para ayudar a mantener una cultura de calidad y garantizar la preparación para auditorías.
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Alineación reglamentaria global
Alineamos el SGC con los requisitos regionales en EE. UU., la UE, el Reino Unido, Canadá, Australia, Japón y otros mercados.
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Por qué asociarse con Freyr
- Experiencia comprobada en la entrega de sistemas de gestión de calidad para SaMD en más de 120 mercados
- Amplia experiencia en SGC para SaMD, ISO 13485, IEC 62304 y expectativas reglamentarias globales
- Planes estructurados y basados en el riesgo de implementación de SGC alineados con la madurez del producto
- Ciberseguridad integrada y gobernanza de la inteligencia artificial dentro de los marcos de calidad
- Socio de confianza para un cumplimiento de SaMD escalable y listo para auditorías
Preguntas frecuentes
01. ¿Cuál es el papel de un sistema de gestión de calidad en el desarrollo de SaMD?
Un sistema de gestión de calidad para SaMD establece controles estructurados para el diseño, la validación, la gestión de riesgos y las actividades posteriores a la comercialización del software, lo que garantiza una calidad constante, la trazabilidad y el cumplimiento reglamentario en todo el ciclo de vida del producto.
02. ¿Cómo configuran la norma ISO 13485 y la norma IEC 62304 los requisitos del SGC de SaMD?
La norma ISO 13485 define los requisitos generales del SGC, mientras que la norma IEC 62304 rige los procesos del ciclo de vida del software; juntas, forman la base de la implementación de un SGC de SaMD conforme en todos los sistemas reglamentarios globales.
03. ¿Cómo encaja la norma ISO 9001 en los marcos de calidad de SaMD?
El sistema de gestión de calidad ISO 9001 respalda la madurez y la escalabilidad de la calidad organizativa, y complementa a la norma ISO 13485 al reforzar la coherencia de los procesos, la mejora continua y una cultura de calidad en toda la empresa.
04. ¿Por qué es fundamental la ciberseguridad dentro de un SGC de SaMD?
La ciberseguridad protege la integridad de los datos y la seguridad de los pacientes, por lo que es un elemento fundamental del cumplimiento moderno de SaMD mediante una evaluación de riesgos estructurada, el seguimiento y la respuesta a incidentes dentro del SGC.
05. ¿A qué retos se enfrentan las empresas emergentes en la implementación de un SGC para SaMD?
A menudo, las empresas emergentes tienen dificultades para equilibrar la velocidad y el cumplimiento; un plan de implementación de SGC ágil y bien diseñado permite estar preparado para auditorías de forma temprana sin frenar la innovación.
06. ¿Cómo favorece un SGC armonizado la escalabilidad global?
Un SGC armonizado alinea las normativas regionales, reduce la duplicación y simplifica las auditorías, lo que crea una base unificada para la expansión global de SaMD.
07. ¿Por qué se considera a Freyr un socio preferente para el sistema de gestión de calidad (SGC) de SaMD y la consultoría reglamentaria?
Freyr combina más de 15 años de experiencia global en consultoría reglamentaria de SaMD con una ejecución práctica del SGC, lo que permite contar con sistemas de calidad eficientes, conformes y escalables para los innovadores de la salud digital en todo el mundo.
