,Logre la excelencia operacional y la confianza reglamentaria con un SGC conforme.
En el ecosistema de Dispositivos Médicos y tecnología de la salud de ritmo rápido, la calidad es un diferenciador estratégico, no solo un requisito de cumplimiento. Un Sistema de Gestión de Calidad (QMS) robusto y basado en estándares garantiza la seguridad, el rendimiento y la preparación reglamentaria a lo largo del ciclo de vida del producto.
En Freyr, ofrecemos soluciones de SGC personalizadas alineadas con estándares globales como ISO 13485, IEC 62304, ISO 14971, IEC 82304-1, FDA 21 CFR Parte 820, e ISO/IEC 42001, entre otros. Para dispositivos médicos impulsados por IA y SaMD, también nos alineamos con ISO/IEC 27001 para garantizar la seguridad de los datos y el cumplimiento. Ya sea que esté lanzando un SaMD, expandiéndose a mercados globales o mejorando sistemas existentes, nuestros expertos garantizan que su SGC sea eficiente, escalable y esté listo para auditorías.
Desde el diseño hasta la implementación, Freyr le ayuda a integrar la calidad en cada fase, minimizando riesgos, acelerando el cumplimiento y facilitando el crecimiento global.
Nuestros Servicios de Expansión Global de Mercado para SaMD
Startups e Innovadores
¿Está construyendo un Dispositivo Médico o SaMD desde cero? Le ayudamos a desarrollar un marco de SGC (Sistema de Gestión de Calidad) ágil y conforme que cumpla con ISO 13485 y otros estándares clave, sin complicar en exceso su flujo de trabajo. Nuestro enfoque centrado en startups garantiza la preparación para auditorías y aprobaciones desde el primer día.
Empresas en Crecimiento que Expandan sus Mercados
A medida que su cartera o alcance geográfico se expande, ayudamos a escalar y localizar su SGC para cumplir con los requisitos de mercados objetivo como US, la UE, Canadá y Asia-Pacífico. Nuestras estrategias modulares y basadas en riesgos aseguran que su SGC crezca con su negocio.
Grandes Empresas y Multinacionales.
Apoyamos a empresas globales en la armonización y mejora de los sistemas QMS existentes para alinearse con los estándares reglamentarios en evolución, incluidos los requisitos QMSR de la FDA y MDR/IVDR. Nuestra experiencia radica en simplificar la documentación compleja, integrar procesos interfuncionales y garantizar la preparación para auditorías globales.
Estándares globales aplicables que implementamos
| Estándar | Alcance |
|---|---|
| ISO 13485 | Estándar global principal para SGC en Dispositivos Médicos |
| IEC 62304 | Gestión del ciclo de vida del software para software médico y SaMD |
| ISO 14971 | Procesos de gestión de riesgos a lo largo del ciclo de vida del producto |
| IEC 82304-1 | Seguridad y usabilidad de productos de software sanitario |
| FDA 21 CFR Parte 820 | Reglamento del Sistema de Calidad de US (QSR) |
| FDA QMSR (próximo) | Alineación propuesta con ISO 13485. |
| AAMI TIR57 / TIR97 | Orientación sobre ciberseguridad para software médico y SaMD |
| ISO/IEC 42001 | Estándar de Sistema de Gestión de IA – gobernanza, transparencia y rendición de cuentas |
| ISO/IEC 27001 | Seguridad de la información para sistemas médicos impulsados por IA y Cloud-based |
Nuestros Servicios de Implementación de SGC
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Desarrollo y Personalización de Marcos de SGC
Diseñamos e implementamos estructuras completas de SGC que se adaptan completamente a su modelo de negocio, clase de producto y enfoque de mercado.![]()
Preparación para la Certificación ISO 13485
Nuestro equipo asegura que su QMS se alinee con los requisitos de la ISO 13485 tanto para la certificación como para la mejora continua.![]()
Cumplimiento de SDLC – Integración IEC 62304
Para los productos basados en software, integramos prácticas del ciclo de vida de desarrollo de software (SDLC) en línea con la IEC 62304 para asegurar la trazabilidad del desarrollo y la aceptación reglamentaria.![]()
Gestión de Riesgos – ISO 14971
Apoyamos la creación y el mantenimiento de archivos de gestión de riesgos, incorporando los riesgos relacionados con el uso y las mitigaciones de diseño.![]()
Gobernanza de la IA – Alineación con ISO/IEC 42001
Ayudamos a construir marcos estructurados de gobernanza de la IA que priorizan la transparencia, la gestión de riesgos y el uso ético de la IA, alineándose con el primer estándar mundial de Sistemas de Gestión de IA.![]()
Seguridad de la Información – Cumplimiento con ISO/IEC 27001
Para dispositivos impulsados por IA, Cloud-based e integrados con móviles, implementamos protocolos de seguridad para proteger datos de salud sensibles y alinearnos con regulaciones de privacidad globales como GDPR y HIPAA.![]()
Cumplimiento de ciberseguridad
Integración de marcos de ciberseguridad de acuerdo con las directrices de la FDA, IMDRF, MDCG y AAMI para dispositivos conectados modernos.
Explore los servicios de ciberseguridad →![]()
Ingeniería de Factores Humanos (HFE)
Los procesos de HFE se integran en la documentación del SGC y los flujos de trabajo de desarrollo de productos para el cumplimiento de la usabilidad.
Explore los servicios de HFE →![]()
Formación, desarrollo de SOP y auditorías internas
Creamos e implementamos documentación, SOPs y módulos de capacitación para ayudar a mantener una cultura de calidad y asegurar la preparación para auditorías.![]()
Alineación Reglamentaria Global
Alineamos los QMS con los requisitos regionales en US, la UE, el Reino Unido, Canadá, Australia, Japón y otros mercados.
Desafíos frente a sus beneficios con las soluciones SaMD de Freyr
Desafíos clave
01
Regulaciones complejas y en evolución
Navegar por US FDA 21 CFR Parte 820, EU MDR, ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, GDPR y más puede retrasar el desarrollo sin un QMS certificado.
Sus beneficios
- Cumplimiento rápido y listo para auditorías, incluso cuando las regulaciones evolucionan.
- SGC prediseñado, conforme a ISO 13485, disponible de inmediato
02
Altos costos y esfuerzos fragmentados
Contratar expertos y coordinar con múltiples partes interesadas (Organismos Notificados, Autoridades, Consultores) es costoso e ineficiente.
- Equipo completo de QARA por una tarifa mensual fija
- Más del 50% de ahorro en costos en comparación con la contratación interna
- Costo inferior a 1 FTE para una cobertura completa
03
Plazos largos y propensos a riesgos
La configuración del QMS (12 meses), el marcado CE (hasta 24 meses) y el registro ante la FDA (3-24 meses) prolongan la comercialización y pueden generar errores costosos.
- Ahorre hasta 6 meses en la certificación QMS e ISO
- Evite costosos retrabajos con documentación dirigida por expertos
- Ahorre al menos 50 000 € en costos de ISO y eQMS
- 100 % de tasa de éxito en registros globales
¿Sabía que?
El costo de implementar un Sistema de Gestión de Calidad integral puede oscilar entre $300,000 y $500,000, dependiendo del tamaño de la organización, la complejidad del producto y los mercados reglamentarios a los que se dirige. Esto incluye el desarrollo del marco, la creación de SOP, la capacitación y la preparación para auditorías.
Más del 70% de las empresas emergentes fallan en las auditorías de calidad debido a documentación incompleta, falta de trazabilidad en los procesos de diseño y desarrollo, y procedimientos de gestión de riesgos mal definidos. Establecer un Sistema de Gestión de Calidad (QMS) eficiente pero conforme desde el principio puede mitigar estos riesgos.
Los retrasos en el logro del cumplimiento reglamentario debido a una desalineación del QMS pueden costar a las empresas hasta 1 millón de dólares o más en tiempo de comercialización perdido, oportunidades de ingresos no aprovechadas y agotamiento de recursos.
La desalineación del QMS es una causa principal de los rechazos de solicitudes 510(k). Las solicitudes a menudo se deniegan o retrasan cuando los procesos de calidad subyacentes no cumplen las expectativas de la FDA, especialmente en lo que respecta a los controles de diseño, los expedientes de riesgo y la documentación del ciclo de vida del software.
La Ventaja Freyr
- Más de 2100 expertos reglamentarios en 8 centros de entrega globales
- Experiencia demostrada en la implementación de SGC en más de 20 países
- Apoyo para ISO 13485, MDSAP, FDA QSR, MDR, IVDR y más
- Integración sin interrupciones de los requisitos de SaMD, ciberseguridad y HFE.
- Con la confianza de más de 1550 clientes globales, desde startups en fase inicial hasta empresas de la lista Fortune 500
Caso de estudio
Implementación End-to-end de QMS para SaMD
Una empresa consultora de ciencias de la vida con sede en US se asoció con Freyr para la implementación End-to-End de un SGC para su SaMD. Freyr desarrolló un plan de gestión de riesgos, capacitó al personal en los SOP y aseguró una ejecución conforme a la ISO 13485.
