,Evaluación del Rendimiento para Dispositivos Médicos - Descripción general
El mercado de Software como Dispositivo Médico (SaMD) está en auge a nivel mundial debido a factores como la creciente demanda de servicios de salud remotos y la próxima innovación en el espacio de la salud digital. En Europa, se prevé que el mercado de SaMD crezca aproximadamente un 27.1% durante el período de 2021 a 2027.
SaMD incluye un Dispositivo Médico de Diagnóstico in vitro (IVD). Es crucial destacar que las regulaciones de la UE no emplean el término "Software como Dispositivo Médico (SaMD)." En su lugar, utilizan el término "Software de Dispositivo Médico," abreviado como MDSW.
En la Unión Europea (UE), el MDSW se rige por el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) 2017/745 y el Reglamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR) 2017/746. Estas regulaciones proporcionan un marco para garantizar la seguridad y el rendimiento de los Dispositivos Médicos, incluidos los SaMD, dentro del mercado de la UE.
¿Cómo el software califica como un Dispositivo Médico?
Para determinar si su dispositivo es considerado SaMD por la UE, debe evaluar si el software está destinado a ser utilizado para uno (01) o más propósitos médicos sin formar parte de un Dispositivo Médico de hardware. Si su software funciona por sí mismo para cumplir un propósito médico, podría calificarse como SaMD.
Sin embargo, si está destinado a controlar un Dispositivo Médico de hardware o es una parte integral de uno, no se consideraría software independiente y, por lo tanto, no sería SaMD. Asegúrese siempre de que su producto cumpla con las últimas regulaciones y directrices de la UE para Dispositivos Médicos.
¿Cómo registrar su SaMD en la UE?
La ruta reglamentaria para introducir SaMD en el mercado de la UE según el EU MDR 2017/745 y el EU IVDR 2017/746 implica una serie de pasos exhaustivos. Los fabricantes deben clasificar el producto de software según su finalidad y nivel de riesgo, seguido de una evaluación de la conformidad, que puede implicar a un organismo notificado (ON) para las clases de mayor riesgo. La documentación técnica, la evaluación clínica y el cumplimiento de los Sistemas de Gestión de Calidad (SGC) son cruciales. Tras una evaluación satisfactoria, se coloca el marcado CE y es necesario el registro en la Base de Datos Europea de Dispositivos Médicos (EUDAMED). La vigilancia continua poscomercialización (PMS), la farmacovigilancia y el cumplimiento de los requisitos de ciberseguridad completan la trayectoria reglamentaria.
Preguntas Frecuentes (PF)
Un certificado EU MDR/IVDR es un documento emitido por un NB designado como resultado de una evaluación de conformidad según el Reglamento de Dispositivos Médicos de la Unión Europea (EU MDR 2017/745) o el Reglamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR) 2017/746. Este certificado verifica que un Dispositivo Médico cumple con los requisitos establecidos en el EU MDR/IVDR, que incluyen estándares de seguridad, rendimiento y calidad. El certificado es necesario para que los Dispositivos Médicos / dispositivos de diagnóstico in vitro puedan comercializarse legalmente dentro de la UE.
En la UE, los dispositivos médicos se clasifican en cuatro (04) clases de riesgo: Clase I, Clase IIa, Clase IIb y Clase III. La Clase I representa los dispositivos con el riesgo más bajo, y la Clase III incluye los dispositivos con el riesgo más alto. La clasificación considera factores como la invasividad del dispositivo, la duración de uso, la parte del cuerpo afectada y los riesgos potenciales asociados con el diseño técnico y la fabricación del dispositivo.
De la misma manera, SaMD también se clasifica según el riesgo que representa para pacientes y usuarios, desde riesgo bajo (Clase I) hasta riesgo alto (Clase III).
El término "Software como Dispositivo Médico (SaMD)" se aplica cuando el software está diseñado para uno (01) o más fines médicos, realizando estas funciones de forma independiente sin ser una parte integral de un Dispositivo Médico de hardware. Por otro lado, el "Software en un Dispositivo Médico (SiMD)" se utiliza cuando el software está integrado en equipos médicos, conocido como software integrado o firmware.
Es crucial destacar que las regulaciones de la UE no emplean el término "Software como Dispositivo Médico". En su lugar, utilizan el término "Software para Dispositivos Médicos", abreviado como MDSW.
"Software para Dispositivos Médicos (MDSW)" se refiere al software destinado a ser utilizado, ya sea por sí solo o en combinación, para un propósito descrito en la definición de un "Dispositivo Médico" según el EU MDR 2017/745 y el EU IVDR 2017/746.
El tiempo que lleva obtener la aprobación de un SaMD en la UE puede variar significativamente según varios factores. Los factores clave incluyen la clasificación del dispositivo, su complejidad, la ruta de evaluación de la conformidad, la participación de un NB y la eficiencia del proceso de presentación reglamentaria.
Registro de SaMD en otros mercados (UE/Australia/Corea) para Dispositivos Médicos
- Estrategia reglamentaria integral para SaMDs conforme a EU MDR/IVDR.
- Apoyo de inteligencia reglamentaria y de mercado.
- Servicios de clasificación y registro de productos para SaMDs.
- Soporte normativo para documentos de desarrollo de productos SaMD.
- Servicios de consulta sobre estudios de evaluación clínica de SaMD.
- Gestión de cambios post-aprobación.
- Servicios EAR/UKRP/CH-Rep.
- Presentaciones exitosas para diversas clases de SaMDs.
- Personal dedicado y experto para proporcionar apoyo reglamentario.
- Entrega puntual de los resultados.
- Acceso de filiales locales para afrontar los desafíos de las autoridades sanitarias (HA) y los requisitos lingüísticos específicos.
- Apoyo de representante legal (LR) o en el país, con un modelo rentable.
- Servicios de gestión de recursos reglamentarios y aumento de personal.
