,Estrategia normativa para SaMD en Europa
Contar con una base normativa sólida es esencial para lograr un éxito duradero en el panorama de la salud digital de la Unión Europea, que evoluciona rápidamente. A medida que se acelera la adopción del software como Dispositivos Médicos SaMD) en los ámbitos del diagnóstico basado en la inteligencia artificial, el software de apoyo a la toma de decisiones clínicas y la monitorización remota, las autoridades reguladoras están endureciendo sus expectativas en el marco del EU MDR, el Reglamento sobre productos de diagnóstico in vitro (IVDR) de la UE y la Ley de IA de la UE. Para acceder con éxito al mercado de la UE, ahora es necesaria una estrategia regulatoria con visión de futuro, basada en un conocimiento profundo y actualizado de SaMD europeos SaMD .
Para los fabricantes y las empresas de tecnología médica, este contexto supone tanto una oportunidad como un reto. Para obtener SaMD en Europa es necesario cumplir con la clasificación de riesgos de la norma 11 del MDR, las vías de evaluación de la conformidad, el marcado CE, SaMD en EUDAMED y la vigilancia continua posterior a la comercialización. El mayor escrutinio en torno a la evidencia clínica, la ciberseguridad y la gestión del ciclo de vida implica que cualquier laguna en la documentación o la estrategia puede provocar retrasos, un aumento de los costes o la pérdida de continuidad en el mercado.
Freyr ayuda a los fabricantes a hacer frente a estos retos mediante un apoyo SaMD end-to-end SaMD . Nuestros expertos guían a las empresas desde la estrategia normativa inicial hasta el marcado SaMD y el cumplimiento normativo a largo plazo, aplicando un enfoque práctico y basado en el riesgo, en consonancia con el Reglamento sobre EU MDR la normativa emergente sobre inteligencia artificial. Esto permite una entrada en el mercado segura y eficiente, así como un cumplimiento normativo sostenido a lo largo de todo el ciclo de vida SaMD en Europa.
Servicios SaMD en materia de salud digital y software médico ( SaMD ) para la UE
Nuestros servicios de regulación están diseñados para acompañarle a lo largo de todo el ciclo de vida de su producto de salud digital o de software como Dispositivos Médicos SaMD) en el mercado europeo, ofreciéndole SaMD integral en materia Dispositivos Médicos de la UE Dispositivos Médicos SaMD y SaMD en Europa, lo que incluye:
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Estrategia y planificación normativa
Itinerarios personalizados para SaMD en Europa y EU MDR , basados en la clase de riesgo de su producto, su uso previsto, su perfil de innovación y las consideraciones SaMD según la Regla 11 del MDR (por ejemplo, actualizaciones de software, funciones basadas en inteligencia artificial).
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Asistencia en materia de conformidad y marcado CE
End-to-end en el proceso de marcado SaMD Dispositivos Médicos SaMD , lo que incluye la preparación y el mantenimiento de la documentación técnica con arreglo a EU MDR IVDR EU MDR sobre Dispositivos Médicos , la selección de las vías de evaluación de la conformidad adecuadas y la coordinación con un organismo notificado para el marcado SaMD , cuando proceda.
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Cumplimiento de la Ley de IA de la UE
Asesoramiento especializado sobre la clasificación de sistemas de IA, la evaluación de riesgos y la adecuación a los requisitos de transparencia, gobernanza y documentación establecidos en la Ley de IA de la UE, integrado con las obligaciones derivadas del Reglamento Dispositivos Médicos sobre el software como Dispositivos Médicos .
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Apoyo en materia de calidad y cumplimiento normativo
Servicios de asesoramiento para la implantación y el mantenimiento EU MDR del EU MDR , incluyendo la implantación del sistema de gestión de la calidad (SGC), la gestión de riesgos de ciberseguridad, la validación del ciclo de vida del software, la interoperabilidad, las obligaciones de vigilancia y la preparación normativa para auditorías e inspecciones.
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Evaluación y validación clínica y de rendimiento
Apoyo en la evaluación SaMD , lo que incluye el diseño y la realización de evaluaciones clínicas o estudios de rendimiento, estrategias de datos del mundo real, evaluaciones de usabilidad y factores humanos, y la obtención de pruebas sólidas sobre seguridad y rendimiento.
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Vigilancia y control poscomercialización
Asistencia continua en materia de cumplimiento normativo tras SaMD en la UE, lo que incluye la vigilancia de señales de seguridad, la gestión de reclamaciones, el análisis de tendencias, la elaboración de informes periódicos de seguridad (PSUR) y la gestión de medidas correctivas y preventivas (CAPA) para garantizar el acceso al mercado de la UE a largo plazo.
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Información y seguimiento normativo
Seguimiento continuo de la evolución del software como Dispositivos Médicos la UE, incluyendo actualizaciones de los requisitos Dispositivos Médicos EU MDR como Dispositivos Médicos , las orientaciones del Reglamento sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR), los avances de la Ley de IA de la UE, las normas armonizadas, las especificaciones comunes y la información sobre la competencia y los procedimientos relevante para los fabricantes de salud digital y de software como Dispositivos Médicos SaMD).
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Consultoría y asesoramiento
Asesoramiento especializado SaMD en la UE, que incluye apoyo en actividades de gestión de riesgos, evaluacionesEU MDR en relación conEU MDR , control de cambios en el software y análisis de impacto con arreglo a la regla 11 del MDR, estrategias SaMD , etiquetado y UDI SaMD , preparación de auditorías y preparación para inspecciones, así como serviciosSaMD conforme EU MDR .
Gracias a nuestra amplia experiencia en materia de normativa europea y aSaMD completoSaMD en materia del Reglamento sobre dispositivos médicos ( EU MDR y el Reglamento sobre EU MDR SaMD EU MDR , contará con un socio de confianza que le ayudará a reducir el riesgo normativo, acelerar el proceso de registro y garantizar el cumplimiento normativo a lo largo de todo el ciclo de vida del producto, a medida que la legislación, las normas y las directrices de la UE sigan evolucionando.
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¿Por qué asociarse con Freyr?
- Capacidad de procesamiento contrastada con más de 150 SaMD a nivel mundial, incluidas soluciones de software de alto riesgo y basadas en inteligencia artificial.
- Facilite el acceso a los mercados de la UE y el Reino Unido con servicios fiables de EAR, UKRP y CH-Rep.
- Una estrategia regulatoria sólida basada en el Reglamento sobre dispositivos médicos ( EU MDR, adaptada a los productos sanitarios de software (SaMD), que facilita el cumplimiento normativo a lo largo de todo el ciclo de vida del producto.
- Aproveche nuestra experiencia en materia de normativa y análisis de mercado para afrontar con confianza los requisitos globales en constante evolución.
- Garantice SaMD precisa de los dispositivos médicos de software ( SaMD ) y unos registros eficientes, reduciendo así el riesgo normativo y el tiempo de comercialización.
- Refuerza las solicitudes con end-to-end para SaMD y la documentación técnica.
- Aproveche el asesoramiento de expertos en materia de evaluación SaMD y generación de evidencia sobre SaMD .
- Garantizar el cumplimiento normativo mediante una gestión optimizada de los cambios posteriores a la autorización.
Preguntas Frecuentes.
01. ¿Cómo se considera el software un Dispositivos Médicos la UE?
El software se considera Dispositivos Médicos para Dispositivos Médicos » (MDSW) según Dispositivos Médicos EU MDR Dispositivos Médicos EU MDR el fabricante lo destina a fines médicos, como el diagnóstico, la monitorización o el tratamiento, lo que lo convierte en «software como Dispositivos Médicos SaMD) Dispositivos Médicos UE Dispositivos Médicos software como Dispositivos Médicos . El software que únicamente controla el hardware se clasifica como SiMD.
02. ¿Cuál es la diferencia entre MDSW, SaMD y SiMD?
El software como Dispositivos Médicos SaMD) es un software autónomo que desempeña funciones médicas según el Reglamento Dispositivos Médicos sobre el software como Dispositivos Médicos . Dispositivos Médicos (MDSW) es el término EU MDR que abarca SaMD el software integrado. El software en un Dispositivos Médicos SiMD) es aquel que controla o acciona un Dispositivos Médicos físico Dispositivos Médicos Dispositivos Médicos EU MDR Dispositivos Médicos Dispositivos Médicos EU MDR.
03. ¿Cuáles son las normas EU MDR para los productos sanitarios de software ( SaMD?
Dispositivos Médicos la UE Dispositivos Médicos , SaMD clasifica en función de su finalidad y riesgo, basándose principalmente en SaMD establecida en la norma 11 del Reglamento sobre productos sanitarios (MDR). El software de menor riesgo puede pertenecer a la clase I, mientras que el software que influye en las decisiones de diagnóstico o tratamiento suele pertenecer a las clases IIa, IIb o III, lo que requiere la prestación de los servicios SaMD adecuados SaMD en la UE.
04. ¿Cuánto tiempo se tarda en obtener SaMD de un SaMD en la UE?
El plazo para SaMD en Europa depende de la clasificación, de la disponibilidad de la documentación y de la disponibilidad de los organismos notificados. El registro SaMD de clase I SaMD tardar entre tres y seis meses, mientras que los dispositivos de mayor riesgo que requieren el marcado SaMD por parte de un organismo notificado suelen tardar entre nueve y dieciocho meses, o incluso más. Una planificación temprana facilitaSaMD más rápido EU MDR SaMD .
05. ¿Cuáles son los pasos fundamentales para registrar un SaMD la UE?
SaMD en Europa comienza con SaMD según la regla 11 del Reglamento sobre productos sanitarios (MDR), seguida de la evaluación SaMD , la documentación técnica y la evaluación clínica o de rendimiento. Los fabricantes deben implantar ISO 13485 , completar el proceso de marcado SaMD y finalizar los trámites SaMD en la UE, además de llevar a cabo una vigilancia poscomercialización continua para mantenerSaMD EU MDR SaMD .
06. ¿Qué papel desempeña la Ley de IA de la UE en relación con SaMD basados en la inteligencia artificial?
La Ley de IA de la UE establece un marco armonizado para el software basado en IA como Dispositivos Médicos, lo que repercute directamente en SaMD . Los SaMD basados en IA suelen clasificarse como de alto riesgo, lo que exige su adecuación al EU MDR , SaMD según la regla 11 del MDR, la gestión de riesgos, la transparencia y los controles posteriores a la comercialización, con el fin de respaldar el proceso de marcado CE y la evaluación SaMD .
07. ¿Cuáles son las obligaciones posteriores a la comercialización de los productos sanitarios de software SaMD la UE?
Las obligaciones posteriores a la comercialización de SaMD la UE incluyen la vigilancia continua posterior a la comercialización, la notificación de incidentes, los informes periódicos de seguridad (PSUR), el seguimiento clínico cuando proceda, la supervisión de la ciberseguridad y las actualizaciones oportunas en EUDAMED. Los fabricantes deben evaluar activamente el rendimiento en el mundo real, gestionar los cambios en el software y garantizar el cumplimiento continuo del EU MDR de las directrices pertinentes del Grupo Consultivo sobre Dispositivos Médicos (MDCG) a lo largo de todo el ciclo de vida del producto.
08. ¿Por qué se considera a Freyr un socio de confianza para SaMD en Europa?
Freyr goza de un amplio reconocimiento por su profunda experiencia en la normativa EU MDR , la clasificación según la Regla 11 EU MDR , el marcado CE y el cumplimiento normativo poscomercialización del software como Dispositivos Médicos). Al combinar sus conocimientos sobre la normativa específica de la UE con una ejecución práctica basada en el riesgo y un apoyo a lo largo de todo el ciclo de vida, Freyr ayuda a los fabricantes a lograr SaMD eficiente SaMD en Europa y a mantener la confianza normativa a largo plazo.
