Servicios de redacción no clínica

Ofrecemos documentos que cumplen con la normativa y de alta calidad, junto con servicios de consultoría no clínica especializados y una atención al cliente ágil.

Servicios de redacción no clínica: descripción general

Para garantizar el éxito, la calidad de los documentos y módulos no clínicos incluidos en cualquier solicitud de autorización regulatoria debe cumplir con los más altos estándares. Nuestro equipo de estudios no clínicos ha desempeñado un papel fundamental a la hora de facilitar la redacción de documentos de alta calidad para numerosas solicitudes de autorización regulatoria. Nos aseguramos de que sus documentos no clínicos cumplan con la normativa en cada etapa del proceso.

Nuestros expertos en servicios de redacción no clínica han prestado su apoyo a numerosos programas que abarcan una amplia variedad de solicitudes, desdeCTA BLA, tanto para fármacos novedosos (NCE o NBE) como para la reorientación de medicamentos (505(b)(2) o híbridos). Tomamos decisiones estratégicas precisas, llevamos a cabo estudios de seguridad y documentamos su progreso, impulsando así el desarrollo de su medicamento.

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Nuestros servicios no clínicos incluyen:

Sinopsis y resúmenes no clínicos

La «Descripción general no clínica» (Módulo 2.4) y el «Resumen no clínico» (Módulo 2.6) de una presentación en formato eCTD son documentos no clínicos fundamentales y esenciales que forman parte de las solicitudes reglamentarias. Nuestro experimentado equipo de expertos en estudios no clínicos ha elaborado y presentado numerosos documentos de este tipo en el marco de diversas solicitudes ante distintas agencias reguladoras de todo el mundo.

Nuestros expertos en fase preclínica, entre los que se encuentran farmacólogos, DMPK y toxicólogos, cuentan con experiencia práctica en la realización de estudios preclínicos y una amplia trayectoria en la redacción de documentación reglamentaria para la fase preclínica. Nuestros expertos garantizan la exactitud de los datos durante la presentación y la coherencia en los mensajes a lo largo de todos los documentos. Participan de forma proactiva en el análisis y la resolución de cualquier problema o hallazgo crítico para evitar posibles retrasos en la presentación.

Secciones no clínicas de los paquetes de reunión

Nuestra experiencia en la gestión de una amplia variedad de solicitudes ante diferentes organismos ha supuesto una gran ayuda para muchas empresas, ya que les ha permitido reducir considerablemente sus costes y plazos gracias a la exención de la realización de estudios no clínicos innecesarios.

Nuestra amplia experiencia en el ámbito de la regulación farmacéutica ha ayudado a varios clientes a elaborar las secciones no clínicas de sus expedientes para las reuniones previas a la presentación. Nuestro equipo de expertos en estudios no clínicos ha ayudado a los clientes a prepararse para las respuestas de la autoridad, proporcionándoles toda la información necesaria y formándolos al respecto.

Secciones no clínicas del Folleto del Investigador (IB)

Gracias a la asignación de recursos específicos, nos aseguramos de que su IB actualice puntualmente y sin prisas. Nuestros expertos no clínicos cuentan con una amplia experiencia en la elaboración de nuevos prospectos para diversas categorías de productos. Además, prestamos apoyo a varias empresas con actualizaciones y mantenimiento continuos del IB autorización del producto.

Evaluación del Peso de la Evidencia (WoE) para la Carcinogenicidad

De conformidad con el «Anexo S1B(R1) a la guía S1B sobre ensayos de carcinogenicidad de productos farmacéuticos; Consejo Internacional de Armonización; Guía para la industria», que introduce un WoE exhaustivo e integrador para las sustancias carcinógenas. Este enfoque científico ha reducido considerablemente los ensayos de carcinogenicidad de los productos farmacéuticos en animales. No obstante, los promotores deben demostrar que su producto presenta un riesgo de carcinogenicidad nulo o insignificante mediante una evaluación exhaustiva del WoE que puede acogerse a una exención de las pruebas de carcinogenicidad.

En Freyr, nuestros expertos no clínicos llevan a cabo una evaluación exhaustiva basándose en sus profundos conocimientos y habilidades en farmacología y toxicología, con el fin de elaborar un WoE de alta calidad para su presentación ante las autoridades reguladoras.

Evaluación de Protocolo Especial (SPA) para carcinogenicidad

WoE , los promotores dan prioridad a la presentación de un SPA ante la agencia. La presentación del SPA la solicitud de comentarios de la agencia sobre el diseño propuesto para el estudio de carcinogenicidad constituyen una excelente oportunidad para evitar futuros problemas de rechazo o la suspensión del estudio. Nuestros toxicólogos y expertos en estudios no clínicos cuentan con una amplia experiencia en la elaboración y presentación de SPA de alta calidad SPA laFDA US , lo que incluye el suministro de los datos complementarios necesarios para facilitar el proceso de revisión de la agencia.

Evaluación del potencial de abuso

De conformidad con las directrices FDA, se llevará a cabo una evaluación exhaustiva del potencial de abuso de la sustancia farmacológica. La FDA los promotores a que se pongan en contacto con ella a lo largo del programa de desarrollo del medicamento para abordar la evaluación adecuada del potencial de abuso. El promotor también puede plantear a la FDA cualquier pregunta o cuestión relacionada con el abuso.

En este sentido, los expertos no clínicos de Freyr han ayudado a varios promotores a presentar una evaluación del riesgo de abuso basada en los datos y las pruebas disponibles, con el fin de facilitar la revisión por parte de la agencia y obtener una respuesta adecuada.

Servicios de consultoría y estratégicos no clínicos

Nuestros servicios incluyen: