,Servicios de elaboración de expedientes - Descripción general
Un expediente CTD bien elaborado proporciona a las autoridades sanitarias (HA) información técnica y científica completa necesaria para evaluar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos de uso humano. La experiencia de Freyr en la elaboración de expedientes apoya sus esfuerzos de registro de productos al proporcionar documentación completa y conforme a la HA, así como recomendaciones para cumplir con los requisitos de la HA.
Desde el registro inicial hasta la expansión en el mercado de los productos medicinales, los expertos de Freyr garantizan que se cumplan todos los requisitos reglamentarios para evitar rechazos de las Autoridades Sanitarias, facilitando aprobaciones exitosas y a tiempo con todo el apoyo necesario durante la revisión de las Autoridades Sanitarias y manteniendo el cumplimiento durante todo el ciclo de vida del producto mediante la elaboración de expedientes de alta calidad que cumplen con las normas y requisitos reglamentarios globales.
La experiencia de los expertos de Freyr en el registro de productos medicinales garantiza que los registros de productos estén completos, conformes con la normativa y preparados para obtener aprobaciones reglamentarias a tiempo, lo que permite a los fabricantes y patrocinadores conseguir aprobaciones puntuales y una rápida entrada en el mercado.
Nuestros servicios de elaboración de expedientes incluyen:
- Presentación de solicitudes completas
- Registro de productos End-to-End
- Servicios de Registro de Biológicos
- Presentaciones NDA End-to-End
- Presentaciones de solicitudes híbridas
- Módulos de Calidad-CMC
- Plantillas CTD
- Dossier principal/maestro
- Expansión de mercados
- End-to-End registro DMF
- End-to-End presentaciones DMF de excipientes
- Respuesta a consultas de las Autoridades Sanitarias
Servicios de elaboración de expedientes de Freyr
Servicios de elaboración de expedientes
- Elaboración, análisis de deficiencias y presentación del expediente completo para solicitudes reglamentarias
- Elaboración de expedientes CTD/expedientes específicos de cada país con un enfoque de hacer las cosas bien a la primera
- Asegurar que no haya rechazos administrativos de las solicitudes por parte de la HA.
- Experiencia y conocimientos de todos los requisitos específicos de las HA para gestionar cada requisito particular de cada país para la entrada al mercado.
- Orientación para la mitigación de las deficiencias durante el análisis de los documentos y datos de apoyo
- Experiencia en la redacción y registro de todo tipo de formas farmacéuticas y medicamentos de categoría terapéutica.
- Experiencia en la gestión del registro de todo tipo de productos, como medicamentos innovadores, productos biológicos y biosimilares, medicamentos genéricos, combinaciones de fármacos, medicamentos combinados fármaco-dispositivo, medicamentos OTC, APIs, excipientes y materiales de envasado.
- Redacción de correspondencia relacionada con el expediente con la HA
- Preparación y revisión de todo tipo de deficiencias de las Autoridades Sanitarias, respectivamente
- Experiencia en la gestión de todo tipo de solicitudes como NDA, BLA, NDS, MAA, expedientes específicos de cada país, ANDA, ANDS, DMF, ASMF y CEP para todos los tipos de registro de productos.
- Expertos de la FDA/EMA para apoyar en la finalización de las estrategias reglamentarias y la preparación de la respuesta a las consultas de las Autoridades Sanitarias (HA)
- Proporcionar vías de presentación reglamentaria y orientación estratégica
- Hoja de ruta reglamentaria integral sobre los procedimientos de presentación de expedientes
- Evaluación exhaustiva de todos los documentos de apoyo para verificar su adecuación frente a los requisitos específicos de cada país
- Experiencia especializada en la elaboración y revisión del contenido para productos combinados de fármacos y dispositivos
- Experiencia especializada en productos biológicos/biosimilares/vacunas, NDA, ANDA, genéricos complejos, solicitudes híbridas, productos combinados, APIs, excipientes y materiales de envasado
- Comprensión exhaustiva y orientación necesaria sobre la vista previa, la revisión acelerada, las CGT, etc.
- Proactividad en la identificación inicial de los puntos potenciales para evitar rechazos de RTR/RTF y ahorrar tasas de solicitud y tiempo
- Experiencia especializada en la presentación de medicamentos de venta libre (OTC)
- Identificar posibles deficiencias y proporcionar estrategias de mitigación y orientación para evitar consultas y rechazos importantes de las HA.
- Apoyo oportuno en respuesta a las presentaciones ante las autoridades sanitarias para obtener aprobaciones a tiempo.
- Creación eficiente de plantillas estandarizadas y flujos de trabajo
- La elaboración de expedientes cuenta con el apoyo de la automatización, lo que ahorra tiempo y esfuerzo.
- Supervisión proactiva del cumplimiento para evitar posibles hallazgos.
