,Estrategia normativa para SaMD ) en US
SaMD en Estados Unidos está evolucionando rápidamente a medida que el apoyo a la toma de decisiones clínicas basado en la inteligencia artificial, la monitorización remota y los diagnósticos basados en software se generalizan. El enfoque FDAen materia de salud digital hace cada vez más hincapié en una perspectiva que abarca todo el ciclo de vida del producto, en la que las decisiones previas a la comercialización están directamente relacionadas con la monitorización del rendimiento en el mundo real, la resiliencia en materia de ciberseguridad y un control riguroso de los cambios en el software. SaMD recientes SaMD FDA SaMD también reflejan unas expectativas más exigentes en cuanto a la forma en que SaMD documentan el uso previsto, las pruebas y los controles de riesgos.
Para los fabricantes de tecnología médica y de salud digital, la oportunidad es evidente. Estados Unidos sigue siendo uno de los mercados con mayor potencial de crecimiento para la atención sanitaria basada en software. El reto consiste en traducir la innovación en un proceso listo para su presentación, seleccionando las vías 510(k), De Novo o PMA, preparando una documentación técnica coherente y anticipando las obligaciones posteriores a la comercialización en materia de actualizaciones, reclamaciones y ciberseguridad, incluidos los requisitos relacionados con los «dispositivos cibernéticos». Los errores en la clasificación, la planificación de la evidencia clínica o la gestión del cambio suelen provocar retrasos evitables.
Freyr ayuda a las organizaciones a gestionar esta complejidad mediante una estrategia regulatoria práctica y basada en el riesgo que integra la finalidad del producto, la evidencia, el sistema de gestión de la calidad para SaMD y la planificación de la ciberseguridad en una única vía coherente para el mercado estadounidense. Ofrecemos apoyo desde la planificación previa a la presentación hasta la ejecución de la misma y la gestión del ciclo de vida posterior a la comercialización, ayudando a los equipos a mantener el cumplimiento normativo a medida que el software y las expectativas siguen evolucionando.
Servicios SaMD en materia de salud digital y SaMD para US
Nuestros servicios de regulación están diseñados para acompañarle a lo largo de todo el ciclo de vida de su SaMD de salud digital SaMD , desde la fase inicial de planificación hasta su comercialización y el cumplimiento normativo posterior a la comercialización.
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Estrategia y planificación normativa
Planes de acciónSaMD personalizados para productosSaMD de FDA , adaptados a la clasificación de riesgo, el uso previsto y los objetivos de entrada US de su producto.
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Solicitudes FDA
End-to-end para las solicitudes 510(k), De Novo y PMA, incluyendo la preparación de la documentación, FDA y el seguimiento de las solicitudes.
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Apoyo en materia de calidad y cumplimiento normativo
Orientación sobre SaMD del Sistema de Gestión FDA para SaMD sanitarios basados en SaMD , los controles del ciclo de vida del software, las expectativas en materia de ciberseguridad y las obligaciones reglamentarias vigentes
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Asistencia posventa
Asistencia en materia de vigilancia poscomercialización, notificación de acontecimientos adversos, actualizaciones de software ySaMD continuo de la normativaSaMD FDA .
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Consultoría y asesoramiento
Asesoramiento regulatorio especializado sobre la selección de vías, la gestión de riesgos y las mejores prácticas paraSaMD FDA y la innovación en salud digital.
Gracias a la experiencia de Freyr, podrá desenvolverse con confianza en el panorama US , gestionar SaMD en US, reducir el tiempo de comercialización y garantizar el cumplimiento normativo continuo de sus soluciones de salud digital.
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¿Por qué asociarse con Freyr?
- Capacidad demostrada con más de 150SaMD FDA para productos de software médico (SaMD ) en todo el mundo, incluidas soluciones de software de alto riesgo y basadas en inteligencia artificial.
- Amplia experiencia en evaluación clínicaFDA, sistemas de gestión de la calidad (SGC) según la norma IEC 62304 y cumplimiento de las normas de ciberseguridad.
- Guía normativa global que facilita una entrada fluida en los mercados de US, la UE, Canadá, Australia y los mercados emergentes.
- Ciclos de presentación acelerados gracias a marcos de documentación centrados en el formato digital y a la inteligencia regulatoria integrada.
- Cuenta con la confianza de las principales empresas innovadoras en tecnología médica y salud digital para ofrecer soluciones normativas escalables y preparadas para auditorías en todo el mundo.
Preguntas Frecuentes.
01. ¿Qué esSaMD FDA y cómo se regula en US?
El término «Software como Dispositivos Médicos SaMD) hace referencia al software autónomo destinado a fines médicos que no forma parte de un Dispositivos Médicos físico. En Estados Unidos, SaMD regulado por la FDA, que aplica un marco basado en el riesgo y exige la presentación de la documentación pertinente previa a la comercialización, como los procedimientos 510(k), De Novo o PMA, en función del uso previsto.
02. ¿Todos los productos sanitarios digitales requieren FDA ?
No todos los productos de salud digital requieren FDA . El software destinado al bienestar general o a fines relacionados con el estilo de vida puede quedar exento de la normativa. Sin embargo, las soluciones de salud digital que diagnostican, tratan, controlan o gestionan afecciones médicas suelen estar sujetas a FDA , a los requisitos normativos aplicables y a SaMD en US
03. ¿Qué vías reglamentarias existen en EE US para FDA como Dispositivos Médicos SaMD) FDA ?
FDA SaMD vías basadas en el riesgo, entre las que se incluyen la notificación 510(k) para dispositivos que demuestren equivalencia sustancial, la vía De Novo para software novedoso de riesgo bajo a moderado sin un dispositivo de referencia, y la aprobación previa a la comercialización (PMA) para SaMD de alto riesgo SaMD evidencia clínica exhaustiva. La elección de la vía adecuada es fundamental para lograr un acceso oportuno y sostenible al mercado estadounidense.
04. ¿Cómo puede prepararse una empresa para FDA en relación con SaMD sanitarios de SaMD?
La preparación consiste en determinar la clasificación correcta del producto, definir una estrategia FDA adecuada FDA , recabar y documentar pruebas de seguridad y rendimiento, garantizar el cumplimiento del sistema de gestión de la calidad para SaMD de las normas del ciclo de vida del software, y elaborar expedientes FDA completos y precisos.
05. ¿Qué obligaciones posteriores a la comercialización existen para los productos de software médico (SaMD) y los productos de salud digital?
Las responsabilidades posteriores a la comercialización incluyen el seguimiento continuo del rendimiento del producto, la notificación oportuna de eventos adversos, la gestión proactiva de la ciberseguridad, las actualizaciones controladas de software y el cumplimiento continuo de las Normas del SistemaSaMD (QSR) FDA para productosSaMD y de los requisitos de vigilancia poscomercialización.
06. ¿Cuánto suele durar el proceso FDA ?
Los plazos varían en función de la vía regulatoria y la complejidad del producto. Las solicitudes 510(k) suelen tardar entre 3 y 6 meses, las De Novo entre 6 y 12 meses, y las PMA pueden tardar entre 12 y 24 meses o más.
07. ¿Puede Freyr ayudar aUS a entrar en el US ?
Sí, nuestro equipo ofrece apoyo end-to-end a Dispositivos Médicos de saludUS y de «Software as a Dispositivos Médicos ( SaMD )US , abarcando la estrategiaFDA para SaMD , las solicitudes previas a la comercialización, los requisitos de calidad y cumplimiento, y el asesoramiento continuo tras la comercialización, con el fin de facilitar una entrada satisfactoria US y garantizar el cumplimiento normativo a largo plazo.
