,Registro de SaMD en los US – Resumen
Respondido en esta página
- ¿Es mi software un SaMD?
- ¿Qué clase de riesgo de SaMD requiere un 510(k)?
- Registro y cumplimiento de SaMD – el proceso 510(k)
- ¿Cuánto tiempo es válida la autorización?
¿Es mi software un SaMD?
Según el Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF), SaMD es un:
- Software destinado a ser utilizado para uno o más propósitos médicos.
- Cumple estos propósitos sin ser parte de un Dispositivo Médico de hardware.
¿Qué clase de riesgo de SaMD requiere un 510(k)?
Determinar la clasificación de SaMD para su software es un paso importante en el proceso de registro. Una vez que su software ha sido clasificado como SaMD, es esencial comprender la vía reglamentaria que requiere para obtener la entrada al mercado de los US. Los SaMD se categorizan típicamente en diferentes clases, según sus niveles de riesgo. Los SaMD de Clase II se consideran de riesgo moderado, requieren una autorización 510(k) y se basan en probar una equivalencia sustancial con el dispositivo precedente comercializado legalmente. El proceso de autorización asegura que su SaMD sea sustancialmente equivalente a los dispositivos existentes, lo que ayuda a garantizar su seguridad y eficacia antes de su comercialización.
Registro y cumplimiento de SaMD – el proceso 510(k)
El proceso 510(k) implica una presentación exhaustiva que demuestra una equivalencia sustancial con un dispositivo de referencia comercializado legalmente. Cuando se toma una decisión, la Administración de Alimentos y Medicamentos de US (FDA) emite una carta de decisión al solicitante por correo electrónico. Una solicitud 510(k) que recibe una carta de decisión de equivalencia sustancial se considera “aprobada”. Luego se lista en la base de datos 510(k), con el resumen 510(k) adjunto. La siguiente figura proporciona una visión general visual de los pasos clave involucrados en el proceso 510(k).
¿Cuánto tiempo es válida la autorización?
Una autorización 510(k) sigue siendo válida hasta que se realicen cambios significativos en el dispositivo o en las regulaciones aplicables. Sin embargo, es importante tener en cuenta que la FDA de US puede solicitar informes periódicos o información adicional para garantizar el cumplimiento y la seguridad continuos.
En conclusión, el registro de SaMD requiere una comprensión profunda de la clasificación de SaMD, el cumplimiento de SaMD y los procesos reglamentarios. Buscar servicios de consultoría de SaMD puede proporcionar orientación experta para navegar por las complejidades y asegurar un resultado de registro exitoso.
Registro de SaMD en los US
- Estrategia reglamentaria integral de la US FDA para SaMD.
- Clasificación de SaMD.
- Identificación del dispositivo de referencia.
- Establecimiento de equivalencia sustancial con el dispositivo de referencia.
- Análisis de brechas para el cumplimiento con la US FDA.
- Compilación del expediente técnico 510(k), según la Guía de Presentaciones Precomercialización para Software de la US FDA.
- Creación de la plantilla eCopy/eSTAR.
- Validación y presentación de la plantilla eCopy/eSTAR.
- Servicios de enlace para la aprobación de dispositivos.
- Apoyo para la respuesta a RTA y las deficiencias de AINN.
- Servicios de consulta para abordar deficiencias.
- Registro de establecimiento con la FDA de US.
- Registro de dispositivos y mantenimiento de la base de datos FURLS.
- Servicios de Representante Legal (LR).
- Amplia experiencia con diversos registros 510(k).
- Experiencia en la compilación 510(k), según los requisitos de la Notificación Previa a la Comercialización (510[k]) de la FDA de US.
- Apoyo adicional para gestionar consultas 510(k).
- Entrega puntual de los resultados.
- Al día con las nuevas enmiendas de la US FDA sobre SaMD.
