Servicios de auditoría de farmacovigilancia (PV)

A lo largo de todo el ciclo de vida del producto, es fundamental cumplir con la normativa internacional, las directrices y los procesos internos. Los servicios de auditoría de farmacovigilancia (PV) de Freyr verifican la idoneidad, la implementación y la eficacia de su sistema de farmacovigilancia. Nuestros expertos diseñan planes de auditoría, revisan los resultados y ofrecen recomendaciones detalladas para garantizar que su organización esté preparada para las inspecciones.

Nuestro enfoque se basa en un modelo orientado al riesgo, centrado en las áreas que tienen mayor impacto en la seguridad del paciente. Abarcamos todo tipo de auditorías de farmacovigilancia —estratégicas, tácticas y operativas— y ayudamos a sus equipos a prepararse para las inspecciones de farmacovigilancia realizadas por las autoridades sanitarias.

Estructura de las auditorías y la formación en energía fotovoltaica

• Auditorías de carácter estratégico: estrategia de auditoría fotovoltaica a largo plazo, aprobada por la alta dirección.
• Auditorías tácticas: programas de auditoría que definen el alcance, los objetivos y los plazos.
• Auditorías operativas: muestreo basado en el riesgo, conclusiones y recomendaciones clasificadas por nivel de prioridad.

Además, los programas de auditoría y formación en farmacovigilancia de Freyr incluyen cursos de actualización, formación inicial y formación avanzada en farmacovigilancia, lo que permite a su equipo mantener el cumplimiento normativo de forma sistemática. Nuestros experimentados auditores de GVP y de farmacovigilancia garantizan una evaluación exhaustiva, en consonancia con ICH , los módulos de GVP y los requisitos FDA . 

Buenas Prácticas Clínicas (GCP) y Auditor de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (Auditor GVP)

• Directriz Tripartita Armonizada del ICH: Directriz para la Buena Práctica Clínica - E6.
• E2B(R3): Especificación del informe de seguridad de casos individuales (ICSR) y archivos relacionados.
• Informe Periódico de Evaluación de la Relación Beneficio-Riesgo (PBRER) E2C(R2).
• Otras Directrices ICH aplicables.
• Directrices sobre los Módulos de GVP.
• Requisitos de notificación de seguridad de la US FDA para estudios IND y BA/BE.
• Informes de seguridad poscomercialización para medicamentos de uso humano y productos biológicos, incluidas las vacunas.
• Especificaciones de implementación regional de la US FDA para la notificación ICH E2B(R3) al Sistema de Notificación de Eventos Adversos (FAERS).
• Presentación de expedientes en formato electrónico – ICSRs poscomercialización no acelerados, y preguntas y respuestas técnicas.
• Planificación E2E de Farmacovigilancia.

¿Por qué elegir Freyr para la auditoría y la formación en energía fotovoltaica?

• Estrategia integral de auditoría fotovoltaica y asistencia en la documentación
• Revisión por parte de auditores cualificados con experiencia internacional en materia de cumplimiento normativo en el sector fotovoltaico
• Módulos de formación en energía fotovoltaica a medida para subsanar las deficiencias y mejorar la preparación para las inspecciones
• Orientaciones sobre las expectativas normativas y las medidas de seguimiento posteriores a la auditoría

Los servicios de auditoría de farmacovigilancia (PV) de Freyr combinan experiencia en auditorías y formación específica, lo que permite a las organizaciones mantener el cumplimiento normativo, reducir el riesgo regulatorio y garantizar la seguridad de los pacientes.