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Freyr Polonia
Situada en Europa Central, Polonia es un buen punto de acceso para otras regiones de Europa. Además, la economía en constante crecimiento de Polonia ofrece predominantemente una buena oportunidad para los fabricantes extranjeros de medicamentos y Dispositivos Médicos para invertir. Sin embargo, el sector de la salud está altamente regulado y el Ministerio de Salud supervisa las regulaciones relativas a las autorizaciones y aprobaciones de mercado necesarias. Además, la falta de un conocimiento profundo sobre las normas reglamentarias locales supondría un gran desafío para los fabricantes a la hora de superar los procedimientos de aprobación.
Freyr, como socio regulatorio global exclusivo, asiste a fabricantes extranjeros para navegar por los complejos procedimientos regulatorios en Polonia. Desde valiosos conocimientos del mercado hasta la obtención de autorizaciones de mercado End-to-End, los servicios regulatorios de Freyr en Polonia abarcan:
Industrias a las que servimos en Polonia
Polonia tiene el mercado farmacéutico más grande de Europa Central y Oriental y un sistema sanitario estructurado que ofrece buenas oportunidades de mercado para los fabricantes de productos medicinales aspirantes. Para un acceso al mercado conforme, los fabricantes deben registrar sus productos medicinales en la Inspección Farmacéutica Principal de Polonia. Según la Directiva 2001/83/CE, cualquier nuevo producto medicinal deberá registrarse a través de una Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA) siguiendo ciertos procedimientos:
Polonia es un mercado emergente para los suplementos alimenticios en la Unión Europea (UE), atrayendo un interés significativo de las empresas del sector. Los suplementos alimenticios en Polonia se rigen por la Ley polaca del 25 de agosto de 2006, que implementa la Directiva 2002/46/CE. Clasificar un alimento como suplemento alimenticio en otros mercados no es suficiente para que se considere un suplemento alimenticio en Polonia o la UE. El cumplimiento de las sustancias permitidas, los niveles máximos y las sustancias prohibidas en los suplementos alimenticios polacos es crucial. El etiquetado alimentario preciso, la publicidad y la verificación de las declaraciones de propiedades saludables son necesarios para garantizar la seguridad y evitar sanciones, la retirada de productos y las recuperaciones.
Ofertas de Freyr
- Consultoría reglamentaria estratégica
- Hoja de ruta reglamentaria para el acceso al mercado
- Asuntos Regulatorios e inteligencia normativa
- Vías de registro y servicios de gestión de licencias
- Mantenimiento de autorizaciones de comercialización: Variaciones, renovaciones, notificaciones.
- Presentaciones reglamentarias End-to-End
- Preparación de eCTD y NeeS y publicación de expedientes.
- Gestión de expedientes, Auditoría de expedientes
- Servicios de consultoría para procedimientos europeos (MRP, DCP) y procedimientos nacionales
- Pruebas de legibilidad de PIL / pruebas de usuario de PIL según las directrices de la UE
- Preparación y traducción del Resumen de las Características del Producto (SmPC).
- Prospecto de Información para el Paciente (PIL)
- Etiquetado incluyendo Braille
- ICH-Buenas Prácticas de Cumplimiento (GCP)
- Marcado CE
- Farmacovigilancia
Ventajas de Freyr
- Equipo experto en asuntos reglamentarios con experiencia global probada en RA
- Enfoque proactivo y colaborativo
- Respuestas rápidas y un tiempo de comercialización más ágil
- Mantenerse al día con la legislación específica de cada región y las directrices reglamentarias
