Socio reglamentario estratégico para el éxito en Bélgica

  • Soporte reglamentario personalizado
  • Mantenimiento y cumplimiento de productos
  • Equipos reglamentarios flexibles

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Freyr Bélgica

Para entrar en la región de Bélgica, los fabricantes extranjeros de productos medicinales o Dispositivos Médicos deben contar con un representante autorizado de cualquier parte de la Unión Europea (UE). Los fabricantes deben notificar al organismo reglamentario local, la Agencia Federal de Medicamentos y Productos Sanitarios (FAMHP), para obtener el acceso al mercado. Situada en el corazón de la UE, Bélgica puede ser un punto de contacto de distribución y ofrece excelentes oportunidades de mercado para los fabricantes extranjeros. Sin embargo, además de la obligatoria marca CE, el desafío para los fabricantes extranjeros es navegar por el sistema reglamentario de la región en procesos de registro y aprobación críticos en el tiempo.

Con un profundo conocimiento de las Directivas de la UE, Freyr, como socio global, ayuda a los fabricantes a entrar en la región con facilidad. La consultoría End-to-End en Asuntos Regulatorios de Freyr para Bélgica abarca:

  • Medicamentos
  • Dispositivos Médicos
  • Cosméticos

Industrias a las que servimos en Bélgica

Bélgica es una nación económicamente desarrollada, gracias a su progreso industrial y a sus enormes gastos en atención médica. Los productos farmacéuticos y biológicos deben ser autorizados por la Agencia Federal de Medicamentos y Productos Sanitarios antes de su distribución y comercialización para uso humano en Bélgica. Según la Directiva 2001/83/CE, cualquier nuevo medicamento deberá registrarse mediante una Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA) siguiendo ciertos procedimientos:

Ofertas de Freyr

  • Consultoría reglamentaria estratégica
  • Hoja de ruta reglamentaria para el acceso al mercado
  • Asuntos Regulatorios e inteligencia normativa
  • Presentaciones reglamentarias
  • eCTD y NeeS
  • CMC
  • Marcado CE
  • Etiquetado
  • MRP, DCP

Ventajas de Freyr

  • Base de conocimientos reglamentarios locales estratégica y bien fundamentada
  • Equipo con más de 25 años de experiencia probada en RA
  • Equipo experto en asuntos reglamentarios con experiencia global probada en RA
  • Enfoque proactivo y colaborativo
  • Respuestas rápidas y un tiempo de comercialización más ágil
  • Mantenerse al día con la legislación específica de cada región y las directrices reglamentarias

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