,Los servicios de consultoría del Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) de Freyr ayudan a Dispositivos Médicos a establecer y mantener sistemas que cumplan con las normas reglamentarias internacionales. Estos servicios garantizan la calidad de los productos, la seguridad de los pacientes y el cumplimiento de normativas como:
- ISO 13485:2016
- US FDA 21 CFR 820
- Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP)
- Buenas Prácticas de Fabricación de Corea (KGMP)
- Buenas Prácticas de Fabricación de Brasil (BGMP)
- MDR indio de 2017
- Documentación del Sistema de Calidad (QSD), Taiwán
- Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW), Japón MO169
Nuestros servicios principales incluyen:
- Diseño e implantación de sistemas de gestión de la calidad
- Apoyo al Cumplimiento Reglamentario
- Auditorías y evaluaciones de deficiencias
- Gestión de Riesgos
- Formación y educación
