Los servicios de consultoría de sistemas de gestión de calidad de Freyr ayudan a los fabricantes de Dispositivos Médicos a establecer y mantener sistemas que cumplen con las normas reglamentarias internacionales. Estos servicios garantizan la calidad del producto, la seguridad del paciente y el cumplimiento de normativas como:
- ISO 13485:2016
- US FDA 21 CFR 820
- Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP)
- Buenas prácticas de fabricación de Corea (KGMP)
- Buenas prácticas de fabricación de Brasil (BGMP)
- MDR de la India de 2017
- Documentación del sistema de calidad (QSD), Taiwán
- Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW), Japón MO169
Nuestros servicios principales incluyen:
- Diseño e implementación de sistemas de gestión de calidad
- Apoyo al cumplimiento reglamentario
- Auditorías y evaluaciones de deficiencias
- Gestión de riesgos
- Formación y educación
