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Freyr Hong Kong
Con un sistema dual (público y privado) de atención médica y con el actual escenario rentable de la fabricación farmacéutica, Hong Kong ofrece grandes oportunidades de crecimiento para los fabricantes extranjeros de medicamentos y Dispositivos Médicos que deseen entrar en la región. Mientras que el Departamento de Salud (DoH) controla el registro de medicamentos y las importaciones/exportaciones, la Oficina de Control de Dispositivos Médicos (MDCO) supervisa los requisitos reglamentarios de los Dispositivos Médicos. No solo los requisitos reglamentarios más estrictos, sino también los plazos de aprobación prolongados (18-24 meses para los medicamentos) podrían dificultar el plan del fabricante para una comercialización más rápida.
Como socio reglamentario global especializado, Freyr asiste a organizaciones con el conocimiento experto del sistema reglamentario de Hong Kong. Los equipos reglamentarios expertos y dedicados de Freyr brindan soporte End-to-End para la preparación y revisión de documentos de registro, gestionan presentaciones y registros dentro de los plazos reglamentados y, posteriormente, obtienen las aprobaciones de las autoridades sanitarias. Para agilizar los procesos reglamentarios en la región, Freyr ofrece asesoramiento sobre consultoría reglamentaria y estrategias de presentación para:
Sectores a los que servimos en Hong Kong
El Departamento de Salud (DoH), dependiente del Gobierno de la Región Administrativa Especial de Hong Kong (RAE de Hong Kong), regula la normativa sobre productos medicinales de Hong Kong a través de su Oficina de Medicamentos y de la Junta de Farmacia y Sustancias Tóxicas (PPB). Es obligatorio registrarse en virtud de la Ordenanza sobre Farmacia y Sustancias Tóxicas (Cap. 138) antes de comercializar cualquier producto farmacéutico a nivel local. Entre los principales retos se encuentran el patrocinio local, la autorización del país de referencia y los requisitos PIC/S .
Freyr Solutions un servicio end-to-end de asistencia end-to-end en Hong Kong —que incluye análisis de deficiencias, elaboración de expedientes, estrategia de presentación, gestión de consultas de las autoridades sanitarias y representación legal autorizada—, lo que garantiza una aprobación de productos más rápida y conforme a la normativa.
Con la afluencia de visitantes de China continental bajo el régimen de visitas individuales y el crecimiento asociado en las ventas minoristas de Hong Kong, muchas empresas de cosméticos están interesadas en entrar en el mercado de cosméticos de Hong Kong. Durante muchos años, Hong Kong ha seguido atrayendo a marcas globales para establecer una presencia y dirigirse a clientes de China continental.
El Centro de Seguridad Alimentaria (CFS) de Hong Kong, que opera bajo el Departamento de Higiene Alimentaria y Ambiental de Hong Kong (FEHD), es responsable de implementar políticas de seguridad alimentaria en todo el territorio y de hacer cumplir las legislaciones relacionadas con los alimentos. En Hong Kong, los alimentos destinados a la venta deben ser aptos para el consumo humano, según lo definido en el marco legal de las regulaciones de seguridad alimentaria de Hong Kong en la Parte V de la Ordenanza de Salud Pública y Servicios Municipales (Cap.132) y su legislación subsidiaria.
Ofertas de Freyr
- Consultoría reglamentaria estratégica
- Hoja de ruta reglamentaria para el acceso al mercado
- Asuntos Regulatorios e inteligencia normativa
- Vías de registro y servicios de gestión de licencias
- Optimización de procesos reglamentarios
- Registros de nuevos productos
- Representación autorizada local
- Actualizaciones de etiquetado
- Modificaciones en los datos del producto registrado
- Marcado CE
Ventajas de Freyr
- Base de conocimientos reglamentarios local estratégica y experta – con MDCO
- Equipo reglamentario experimentado y experto
- Enfoque proactivo y colaborativo
- Respuestas rápidas y un tiempo de comercialización más ágil