,Mantenimiento End-to-End de licencias de productos End-to-End
Convertir tus avances en un impacto real: nuestra misión común
Nos encargamos de guiarte a través del laberinto normativo, asumiendo la responsabilidad total del cumplimiento normativo end-to-end , adaptándonos a tu misión y permitiéndote centrarte en innovaciones que cambian vidas.
Nuestro modelo exclusivo combina la experiencia en consultoría, la ejecución operativa y nuestra tecnología propia de inteligencia artificial en una colaboración totalmente integrada y basada en indicadores clave de rendimiento (KPI), lo que elimina la necesidad de que el cliente realice inversiones en materia de cumplimiento normativo en personal, procesos y tecnología. Freyr no solo presta apoyo en el cumplimiento normativo: nos hacemos cargo de él.
Asesoramiento
- Estrategia normativa durante el desarrollo del producto
- Clasificación de productos
- Vías reglamentarias óptimas para el registro de productos
- Análisis de deficiencias
- Asesoramiento sobre sistemas
- Centralización y armonización de los procedimientos operativos estándar
- Optimizaciones de procesos que eliminan redundancias y agilizan los plazos
- Informes personalizados sobre normativa
Servicios
- Interacciones con la Autoridad Sanitaria (HA)
- Paquetes de reuniones para HA
- Elaboración de expedientes reglamentarios iniciales
- Compatibilidad con la resolución de consultas HA
- Evaluaciones de los controles de cambios
- Preparación y presentación de solicitudes de modificación posteriores a la autorización
- Gestión normativa del ciclo de vida End-to-end
Tecnología
Plataforma regulatoria basada en la inteligencia artificial y nativa de la nube
- Ecosistema centralizado para la gestión de registros, presentaciones, etiquetado, artwork, documentos e información normativa
- La inteligencia empresarial integrada y chatbot Freya chatbot un acceso intuitivo y conversacional a los datos y documentos
- Información basada en la inteligencia artificial para agilizar la toma de decisiones
- Planificación y seguimiento integrados de proyectos, notificaciones automáticas, supervisión de indicadores clave de rendimiento (KPI) y gestión de flujos de trabajo
- Automatización fluida y gestión avanzada de contenidos
- Desarrollado sobre una arquitectura de nivel empresarial GxP y garantiza seguridad, escalabilidad y fiabilidad
Elementos diferenciadores clave: por qué el modelo de Freyr no tiene rival
Acceda a un modelo normativo unificado a nivel mundial que ningún otro proveedor puede igualar, y que combina una amplia experiencia en el sector, reach global y el conocimiento de las autoridades sanitarias locales. Se trata de una colaboración diseñada para ofrecer precisión, escalabilidad y valor en la contratación.
- Renovaciones puntuales al 100 %
- Acuerdo de nivel de servicio (SLA) con respuesta en 72 horas para consultas sobre el Reglamento
- Reducción del coste total de propiedad (TCO) a 5 años
(ahorro del 30-40 % en comparación con la gestión interna)
- Tecnología regulatoria basada en IA al 80 %
automatiza el 80 % de las presentaciones - Panel de control global de licencias en tiempo real para el seguimiento del mercado en tiempo real de
- Cero costes de implementación tecnológica
| Factor de coste | Modelo tradicional | Modelo Freyr |
|---|---|---|
| Personas | Salarios + formación + rotación de personal | Incluido |
| Tecnología | Más de 250 000 dólares en software y licencias | Incluido |
| Proceso | Consultores + costes de reelaboración | Incluido |
| Riesgo | Multas por incumplimiento de plazos | Freyr asume la responsabilidad |
La asociación Freyr frente a los enfoques tradicionales
Simplifica tu panorama de proveedores y potencia tu impacto. Impulsa los resultados de tu negocio con una única alianza estratégica que ofrece lo que múltiples proveedores, plataformas y sistemas no pueden.
| Cumplimiento normativo por cuenta propia | Servicios fragmentados externalizados | End-to-End de Freyr | |
|---|---|---|---|
| Asesoramiento | Contratar a personal interno | Empresa de asesoría independiente | Expertos en sistemas embebidos |
| Ejecución | Forma un equipo | Varios proveedores | Un único equipo responsable |
| Tecnología | Herramientas internas costosas | Procesos manuales | Plataforma de IA incluida |
| Previsibilidad de los costes | Sobrecostes presupuestarios | Gastos ocultos | Tarifa fija por usuario |
| Riesgo | Solo tuyo | Compartido (pero diluido) | Indicadores clave de rendimiento (KPI) respaldados por Freyr |
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Póngase en contacto con nuestros expertos para obtener una hoja de ruta de cumplimiento a medida.
Otros modelos de colaboración
Sea cual sea tu situación en el proceso de regulación, te acompañamos en cada paso
Modelos de externalización a medida: ampliación de las alianzas en materia de regulación
Basado en funcionesEmpieza poco a poco, triunfa rápido
Ejecución de tareas específica para lograr eficiencia operativa y una rápida escalabilidad.
- Experiencia en funciones especializadas
- Acceso a tecnología avanzada
- Eficiencia Operativa
- Relación coste-eficacia
- Asistencia flexible
Basado en el mercadoExperiencia local, cumplimiento normativo a nivel mundial
Aprovecha los conocimientos sobre el mercado regional para desenvolverte en entornos normativos complejos.
- Experiencia en materia de normativa local
- Gestión óptima de la plantilla
- Entrada más rápida en el mercado y obtención de autorizaciones
- Asociaciones locales/Agentes de LR
- Monitoreo de cumplimiento
Basado en el productoResponsabilidad más allá de las tareas
Asistencia End-to-end que garantiza la coherencia a lo largo del ciclo de vida y aporta valor estratégico.
- Estándares de calidad constantes
- Escalabilidad a lo largo del ciclo de vida
- Mitigación de Riesgos
- Ventajas económicas
- Experiencia en la presentación de productos especializados
Basado en proyectosEjecución ágil para objetivos de gran impacto
Modelos de colaboración orientados a resultados y adaptados a iniciativas de transformación y de carácter urgente.
- Orientado al negocio
- Cumplimiento de Productos
- Armonización de los sitios
- Fusiones y adquisiciones
- Impulsado por las autoridades sanitarias
Modelos adicionales para la excelencia regulatoria
Diseñado para ofrecer agilidad, el modelo «Time & Material» permite un acceso flexible y bajo demanda a conocimientos especializados en materia de normativa, lo que lo hace ideal para proyectos con un alcance dinámico y plazos inciertos. Con una facturación basada en la utilización real de los recursos y respaldada por un seguimiento y unos informes detallados, este modelo permite a los equipos de contratación mantener el control sobre los presupuestos y, al mismo tiempo, adaptar los recursos según sea necesario, sin la rigidez de los contratos.
El modelo de fijación de precios por unidad ofrece una colaboración estructurada y orientada al rendimiento, al asignar costes fijos a entregables reglamentarios estandarizados. Este enfoque centrado en los resultados mejora la previsibilidad, facilita la optimización de costes en función del volumen y permite al departamento de compras evaluar el rendimiento con claridad, lo que lo hace especialmente eficaz para operaciones reglamentarias de gran volumen y en varios países.
El modelo de precio fijo ofrece una previsibilidad financiera total para proyectos con un alcance y unos resultados bien definidos. Con un coste global y negociado previamente, este modelo elimina los sobrecostes, simplifica la gestión de las contrataciones y transfiere la responsabilidad de la ejecución a Freyr, lo que lo convierte en la opción ideal para iniciativas a corto y medio plazo en las que la estabilidad y la precisión son fundamentales.
El modelo basado en ETC ofrece un apoyo normativo integrado y a largo plazo a través de profesionales especializados asignados a tiempo completo o a tiempo parcial. Diseñado para garantizar la continuidad y la alineación estratégica, este modelo permite una integración perfecta con los equipos del cliente, una estructura de precios predecible y la flexibilidad necesaria para ajustar los niveles de recursos en función de los cambios en las prioridades, lo que lo convierte en la opción ideal para programas en evolución y a escala empresarial.
Casos de éxito
Freyr apoyó los servicios de publicación reglamentaria en Corea del Sur para una empresa farmacéutica de EE. UU.
Para asegurar una presentación eCTD conforme y oportuna para productos orales y parenterales en Corea del Sur, proporcionando soporte de Publicación reglamentaria End-to-End alineado con las directrices locales.
Freyr facilitó la aprobación de un producto biológico complejo utilizando un excipiente novedoso para infusión IV.
Apoyó al cliente en la introducción de un excipiente novedoso en la formulación de un producto de anticuerpo monoclonal biosimilar, abordando los desafíos reglamentarios y garantizando el cumplimiento de los requisitos de la EMA mediante la presentación de los datos de seguridad no clínicos y clínicos necesarios.
Freyr facilitó una aprobación USFDA sin problemas en el primer ciclo para una empresa farmacéutica global.
Se apoyó a una empresa farmacéutica en la mitigación de riesgos reglamentarios para un biosimilar desarrollado utilizando un sistema de expresión eucariota, abordando las preocupaciones sobre las impurezas glicosiladas mediante dos enfoques estratégicos para asegurar el cumplimiento con los requisitos de la US FDA.
Freyr logró una calidad del 100 % y una entrega a tiempo para más de 1500 Artworks de productos inyectables para un fabricante farmacéutico con sede en US mediante una solución de actualización rápida de Artwork.
El cliente, un fabricante farmacéutico con sede en US, había necesitado actualizar más de 1500 artworks de productos inyectables en un estricto plazo de dos meses, en medio de una actualización de Adobe y otros desafíos reglamentarios. Recurrieron a Freyr para obtener un apoyo integral. Freyr superó meticulosamente los desafíos técnicos y aseguró el cumplimiento, entregando actualizaciones de artwork sin problemas y sin errores a tiempo y con una calidad del 100%.
Freyr aseguró la calidad, el cumplimiento y la eficiencia para una empresa farmacéutica danesa especializada en 35 países mediante el soporte End-to-End de operaciones de Artwork.
Una empresa farmacéutica especializada danesa necesitaba calidad, cumplimiento y eficiencia en las operaciones de Artwork en 35 países. Ante múltiples presentaciones y la necesidad de soporte para las operaciones de Artwork, recurrieron a Freyr. Freyr entregó servicios End-to-End, aseguró el 100% de calidad y optimizó la ejecución del proyecto. Este soporte integral satisfizo las diversas necesidades del cliente, garantizando el cumplimiento reglamentario y la eficiencia operativa.
Freyr brindó una asociación reglamentaria estratégica, logrando el 100% de presentaciones a tiempo y un 50% de ahorro de costos con un modelo de personal híbrido escalable para una empresa farmacéutica y biotecnológica global japonesa de tamaño mediano.
Una empresa japonesa mediana global de farmacéutica y biotecnología, que había colaborado con Freyr durante más de tres años, había buscado la experiencia de Freyr para un soporte integral de publicación de presentaciones en US y Canadá. Freyr había definido, implementado y mantenido las mejores prácticas en los procesos de publicación, asegurando el 100% de las presentaciones a tiempo y logrando más del 50% de ahorro de costos. Esto impulsó significativamente la eficiencia del proceso y el cumplimiento de la empresa.
Las decisiones en materia de contratación pública determinan el éxito normativo
Elija un socio que comparta su visión en materia de control de costes, continuidad y cumplimiento normativo.
¿Por qué se considera a Freyr líder del sector?
La mayor empresa mundial de soluciones y servicios normativos del sector de las ciencias de la vida
Prestamos apoyo a empresas internacionales del sector de las ciencias de la vida —grandes, medianas y pequeñas— (farmacéuticas | genéricos | Dispositivos Médicos biotecnología | biosimilares | productos sanitarios de consumo | cosméticos) a lo largo de toda su cadena de valor regulatoria, desde la estrategia regulatoria, la inteligencia regulatoria, los expedientes y las solicitudes, etc., hasta el mantenimiento de productos tras su autorización o de productos heredados, el etiquetado, la gestión Artwork y otras funciones relacionadas. Freyr también está ampliando su presencia en otras áreas clave, como la farmacovigilancia.
Con sede en Nueva Jersey (EE. UU.), Freyr cuenta con oficinas regionales en el Reino Unido, Alemania, Corea del Sur, Suiza, los Emiratos Árabes Unidos, Canadá, Colombia, México, Chile, Perú, Brasil, Singapur, Australia, Malasia, Sudáfrica, Tailandia, Hong Kong, Nigeria, Nueva Zelanda, Sri Lanka, Polonia, China y Japón, así como un centro de servicios globales en Hyderabad (India).
Más de 2100 clientes satisfechos en todo el mundo
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Freyr Solutions Abraza el Espíritu de Dar Durante la Semana de la Alegría de Dar con una Iniciativa de CSR para los Niños de Aadarana Trust
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Limpieza de la playa de Sopot: Un paso hacia la sostenibilidad
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Freyr UK Retribuye: Un Día de Construcción Comunitaria
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Donaciones para la despensa en el Reino Unido
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ISO 13485 : 2016
Provisión de Servicios de Consultoría Global Aplicables a la Industria de Dispositivos Médicos y Diagnóstico In Vitro (IVD) para
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ISO 27001 : 2013
Los Servicios de Gestión de la Seguridad de la Información cubren los Servicios de Software y Reglamentarios de los siguientes departamentos
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ISO 9001 : 2015
El Sistema de Gestión de Calidad cubre los siguientes departamentos