Mantenimiento End-to-End de licencias de productos End-to-End
Convertir tus avances en un impacto real: nuestra misión común
Nos encargamos de guiarte a través del laberinto normativo, asumiendo la responsabilidad total del cumplimiento normativo end-to-end , adaptándonos a tu misión y permitiéndote centrarte en innovaciones que cambian vidas.
Nuestro modelo exclusivo combina la experiencia en consultoría, la ejecución operativa y nuestra tecnología propia de inteligencia artificial en una colaboración totalmente integrada y basada en indicadores clave de rendimiento (KPI), lo que elimina la necesidad de que el cliente realice inversiones en materia de cumplimiento normativo en personal, procesos y tecnología. Freyr no solo presta apoyo en el cumplimiento normativo: nos hacemos cargo de él.
Asesoramiento
- Estrategia normativa durante el desarrollo del producto
- Clasificación de productos
- Vías reglamentarias óptimas para el registro de productos
- Análisis de deficiencias
- Asesoramiento sobre sistemas
- Centralización y armonización de los procedimientos operativos estándar
- Optimizaciones de procesos que eliminan redundancias y agilizan los plazos
- Informes personalizados sobre normativa
Servicios
- Interacciones con la Autoridad Sanitaria (HA)
- Paquetes de reuniones para HA
- Elaboración de expedientes reglamentarios iniciales
- Compatibilidad con la resolución de consultas HA
- Evaluaciones de los controles de cambios
- Preparación y presentación de solicitudes de modificación posteriores a la autorización
- Gestión normativa del ciclo de vida End-to-end
Tecnología
Plataforma regulatoria basada en la inteligencia artificial y nativa de la nube
- Ecosistema centralizado para la gestión de registros, presentaciones, etiquetado, artwork, documentos e información normativa
- La inteligencia empresarial integrada y chatbot Freya chatbot un acceso intuitivo y conversacional a los datos y documentos
- Información basada en la inteligencia artificial para agilizar la toma de decisiones
- Planificación y seguimiento integrados de proyectos, notificaciones automáticas, supervisión de indicadores clave de rendimiento (KPI) y gestión de flujos de trabajo
- Automatización fluida y gestión avanzada de contenidos
- Desarrollado sobre una arquitectura de nivel empresarial GxP y garantiza seguridad, escalabilidad y fiabilidad
Elementos diferenciadores clave: por qué el modelo de Freyr no tiene rival
Acceda a un modelo normativo unificado a nivel mundial que ningún otro proveedor puede igualar, y que combina una amplia experiencia en el sector, reach global y el conocimiento de las autoridades sanitarias locales. Se trata de una colaboración diseñada para ofrecer precisión, escalabilidad y valor en la contratación.
- Renovaciones puntuales al 100 %
- Acuerdo de nivel de servicio (SLA) con respuesta en 72 horas para consultas sobre el Reglamento
- Reducción del coste total de propiedad (TCO) a 5 años
(ahorro del 30-40 % en comparación con la gestión interna)
- Tecnología regulatoria basada en IA al 80 %
automatiza el 80 % de las presentaciones - Panel de control global de licencias en tiempo real para el seguimiento del mercado en tiempo real de
- Cero costes de implementación tecnológica
| Factor de coste | Modelo tradicional | Modelo Freyr |
|---|---|---|
| Personas | Salarios + formación + rotación de personal | Incluido |
| Tecnología | Más de 250 000 dólares en software y licencias | Incluido |
| Proceso | Consultores + costes de reelaboración | Incluido |
| Riesgo | Multas por incumplimiento de plazos | Freyr asume la responsabilidad |
La asociación Freyr frente a los enfoques tradicionales
Simplifica tu panorama de proveedores y potencia tu impacto. Impulsa los resultados de tu negocio con una única alianza estratégica que ofrece lo que múltiples proveedores, plataformas y sistemas no pueden.
| Cumplimiento normativo por cuenta propia | Servicios fragmentados externalizados | End-to-End de Freyr | |
|---|---|---|---|
| Asesoramiento | Contratar a personal interno | Empresa de asesoría independiente | Expertos en sistemas embebidos |
| Ejecución | Forma un equipo | Varios proveedores | Un único equipo responsable |
| Tecnología | Herramientas internas costosas | Procesos manuales | Plataforma de IA incluida |
| Previsibilidad de los costes | Sobrecostes presupuestarios | Gastos ocultos | Tarifa fija por usuario |
| Riesgo | Solo tuyo | Compartido (pero diluido) | Indicadores clave de rendimiento (KPI) respaldados por Freyr |
¿Necesitas asistencia en materia de normativa sobre el espectro completo?
Póngase en contacto con nuestros expertos para obtener una hoja de ruta de cumplimiento a medida.
Otros modelos de colaboración
Sea cual sea tu situación en el proceso de regulación, te acompañamos en cada paso
Modelos de externalización a medida: ampliación de las alianzas en materia de regulación
Basado en funcionesEmpieza poco a poco, triunfa rápido
Ejecución de tareas específica para lograr eficiencia operativa y una rápida escalabilidad.
- Experiencia en funciones especializadas
- Acceso a tecnología avanzada
- Eficiencia Operativa
- Relación coste-eficacia
- Asistencia flexible
Basado en el mercadoExperiencia local, cumplimiento normativo a nivel mundial
Aprovecha los conocimientos sobre el mercado regional para desenvolverte en entornos normativos complejos.
- Experiencia en materia de normativa local
- Gestión óptima de la plantilla
- Entrada más rápida en el mercado y obtención de autorizaciones
- Asociaciones locales/Agentes de LR
- Monitoreo de cumplimiento
Basado en el productoResponsabilidad más allá de las tareas
Asistencia End-to-end que garantiza la coherencia a lo largo del ciclo de vida y aporta valor estratégico.
- Estándares de calidad constantes
- Escalabilidad a lo largo del ciclo de vida
- Mitigación de Riesgos
- Ventajas económicas
- Experiencia en la presentación de productos especializados
Basado en proyectosEjecución ágil para objetivos de gran impacto
Modelos de colaboración orientados a resultados y adaptados a iniciativas de transformación y de carácter urgente.
- Orientado al negocio
- Cumplimiento de Productos
- Armonización de los sitios
- Fusiones y adquisiciones
- Impulsado por las autoridades sanitarias
Modelos adicionales para la excelencia regulatoria
Diseñado para ofrecer agilidad, el modelo «Time & Material» permite un acceso flexible y bajo demanda a conocimientos especializados en materia de normativa, lo que lo hace ideal para proyectos con un alcance dinámico y plazos inciertos. Con una facturación basada en la utilización real de los recursos y respaldada por un seguimiento y unos informes detallados, este modelo permite a los equipos de contratación mantener el control sobre los presupuestos y, al mismo tiempo, adaptar los recursos según sea necesario, sin la rigidez de los contratos.
El modelo de fijación de precios por unidad ofrece una colaboración estructurada y orientada al rendimiento, al asignar costes fijos a entregables reglamentarios estandarizados. Este enfoque centrado en los resultados mejora la previsibilidad, facilita la optimización de costes en función del volumen y permite al departamento de compras evaluar el rendimiento con claridad, lo que lo hace especialmente eficaz para operaciones reglamentarias de gran volumen y en varios países.
El modelo de precio fijo ofrece una previsibilidad financiera total para proyectos con un alcance y unos resultados bien definidos. Con un coste global y negociado previamente, este modelo elimina los sobrecostes, simplifica la gestión de las contrataciones y transfiere la responsabilidad de la ejecución a Freyr, lo que lo convierte en la opción ideal para iniciativas a corto y medio plazo en las que la estabilidad y la precisión son fundamentales.
El modelo basado en ETC ofrece un apoyo normativo integrado y a largo plazo a través de profesionales especializados asignados a tiempo completo o a tiempo parcial. Diseñado para garantizar la continuidad y la alineación estratégica, este modelo permite una integración perfecta con los equipos del cliente, una estructura de precios predecible y la flexibilidad necesaria para ajustar los niveles de recursos en función de los cambios en las prioridades, lo que lo convierte en la opción ideal para programas en evolución y a escala empresarial.
Casos de éxito
Asegurando el cumplimiento del etiquetado y la eficiencia reglamentaria en las regiones de US y MoW.
Entrega de documentos de etiquetado ANDA listos para su presentación, con calidad a la primera y cero casos de "Rechazo a la Presentación", para una empresa farmacéutica multinacional europea.
Asegurando el cumplimiento de las nuevas directrices de Health Canada mediante un soporte integral para el etiquetado reglamentario
Suministro de documentos de etiquetado conformes y listos para su presentación, alineados con los requisitos actualizados de Health Canada para un fabricante farmacéutico de genéricos líder con sede en Canadá.
Mejorando el cumplimiento reglamentario y la gestión de consultas para moléculas complejas a través de un soporte integral de etiquetado
Ofreciendo un soporte de etiquetado preciso y listo para la presentación, y una gestión eficiente de consultas para una empresa farmacéutica de genéricos con sede en US que maneja moléculas complejas en diversos mercados reglamentarios.
Una estrategia reglamentaria integral permitió la entrada de un producto innovador en la UE y los EE. UU. para una multinacional italiana
Una empresa multinacional con sede en Italia tenía como objetivo introducir una terapia para la artritis y la distrofia muscular en los mercados de la UE y los US, pero carecía de experiencia en los requisitos de la FDA y la EMA y en la supervisión de IND. Freyr proporcionó una estrategia reglamentaria para el mantenimiento de IND, las presentaciones de NDA/MAA y los registros de DMF, lo que permitió el acceso al mercado.
Aprobación sin interrupciones en el primer ciclo de la USFDA para una empresa farmacéutica global
Una empresa farmacéutica global buscaba la aprobación de US FDA y necesitaba apoyo reglamentario experto para evitar retrasos. Freyr apoyó el proceso con un enfoque centrado en la presentación, lo que permitió el éxito en el primer ciclo y redujo el riesgo de cumplimiento.
Estrategia reglamentaria que permitió la aprobación de un producto biológico complejo con un excipiente novedoso para infusión intravenosa
Una empresa que trabajaba en una infusión intravenosa biológica compleja se enfrentó al desafío de incorporar un excipiente novedoso en su formulación. Freyr brindó apoyo desarrollando una estrategia que gestionó la complejidad del producto, fortaleció el posicionamiento reglamentario y facilitó el progreso hacia la aprobación.
Las decisiones en materia de contratación pública determinan el éxito normativo
Elija un socio que comparta su visión en materia de control de costes, continuidad y cumplimiento normativo.
¿Por qué se considera a Freyr líder del sector?
La mayor empresa mundial de soluciones y servicios normativos del sector de las ciencias de la vida
Prestamos apoyo a empresas internacionales del sector de las ciencias de la vida —grandes, medianas y pequeñas— (farmacéuticas | genéricos | Dispositivos Médicos biotecnología | biosimilares | productos sanitarios de consumo | cosméticos) a lo largo de toda su cadena de valor regulatoria, desde la estrategia regulatoria, la inteligencia regulatoria, los expedientes y las solicitudes, etc., hasta el mantenimiento de productos tras su autorización o de productos heredados, el etiquetado, la gestión Artwork y otras funciones relacionadas. Freyr también está ampliando su presencia en otras áreas clave, como la farmacovigilancia.
Con sede en Nueva Jersey (EE. UU.), Freyr cuenta con oficinas regionales en el Reino Unido, Alemania, Corea del Sur, Suiza, los Emiratos Árabes Unidos, Canadá, Colombia, México, Chile, Perú, Brasil, Singapur, Australia, Malasia, Sudáfrica, Tailandia, Hong Kong, Nigeria, Nueva Zelanda, Sri Lanka, Polonia, China y Japón, así como un centro de servicios globales en Hyderabad (India).
Más de 2100 clientes satisfechos en todo el mundo
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Freyr Solutions Abraza el Espíritu de Dar Durante la Semana de la Alegría de Dar con una Iniciativa de CSR para los Niños de Aadarana Trust
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Limpieza de la playa de Sopot: Un paso hacia la sostenibilidad
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Freyr UK Retribuye: Un Día de Construcción Comunitaria
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Donaciones para la despensa en el Reino Unido
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ISO 13485 : 2016
Provisión de Servicios de Consultoría Global Aplicables a la Industria de Dispositivos Médicos y Diagnóstico In Vitro (IVD) para
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ISO 27001 : 2013
Los Servicios de Gestión de la Seguridad de la Información cubren los Servicios de Software y Reglamentarios de los siguientes departamentos
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ISO 9001 : 2015
El Sistema de Gestión de Calidad cubre los siguientes departamentos