,Presentaciones de EU CTR - Descripción general
El 31 de enero de 2022, el Reglamento derogó la Directiva de Ensayos Clínicos (CE) n.º 2001/20/CE y la legislación nacional de aplicación en los Member States de la UE, que regulaba los ensayos clínicos en la UE hasta la entrada en vigor del Reglamento. Con este nuevo reglamento, los promotores de ensayos clínicos deben presentar todas las nuevas solicitudes de ensayos clínicos (CTAs) en el Sistema de Información de Ensayos Clínicos (CTIS) a partir del 31 de enero de 2023. Los Member States nacionales de la UE y los reguladores de la UE/EEA también utilizan CTIS.
Además, los siguientes puntos destacan algunos de los plazos clave para la adopción y preparación del EU CTR para sus partes interesadas relevantes.
- Todos los ensayos clínicos en curso en la UE deben ser transferidos al CTIS antes del 30 de enero de 2025.
- Las normas de transparencia revisadas de CTIS entrarán en vigor el 18 de junio de 2024. La información detallada está disponible en la página web de la EMA, Guía y Preguntas y Respuestas - EMA (euclinicaltrials.eu)
- Con estas nuevas regulaciones, los patrocinadores deben considerar el tiempo necesario para completar el procedimiento del Estado miembro, que puede tardar hasta 3 meses. Por lo tanto, la EMA aconseja a los patrocinadores que presenten las solicitudes con suficiente antelación al final del período de transición, el 30 de enero de 2025.
Estos plazos subrayan la importancia de contar con un Socio Reglamentario que pueda gestionar y cumplir rápidamente los plazos y mantener el cumplimiento de las presentaciones.
Servicios
Nuestros servicios están diseñados para ofrecer servicios End-to-End para los Sistemas de Información de Ensayos Clínicos (CTIS). Nuestros servicios incluyen lo siguiente:
- Diseño del Protocolo de Estudio Clínico Intervencional, que debe seguir el Reglamento de Ensayos Clínicos (CTR) n.º 536/2014 de la Unión Europea (UE)
- Centralización de ensayos clínicos a través de CTIS, que requiere apoyo desde la Solicitud de Ensayo Clínico (CTA) hasta la presentación del Informe de Estudio Clínico (CSR)
- Servicios de Transparencia de Datos desde el inicio del registro del ensayo hasta la fase de solicitud de comercialización.
- Apoyo para el desarrollo de SOPs y directrices específicas para CTIS en función de las necesidades
- Garantía de calidad de EU-CTR/ CTIS
Equipo experto
El equipo reglamentario de EU CTR de Freyr tiene un amplio conocimiento de las regulaciones y procesos emergentes para la implementación y presentación del EU CTR.
Nuestro equipo de treinta (30) expertos reglamentarios en EU CTR, incluyendo gerentes y asociados con experiencia probada en ensayos clínicos, apoya a nuestros grupos de interés y patrocinadores para la implementación del EU CTR.
Presentaciones EU CTR
- Desarrolla el plan de implementación operativa para CTA en todas las regiones, desde la presentación inicial y durante todo el ciclo de vida, en alineación con la estrategia global de presentación. Esto puede referirse a ensayos en una variedad de Áreas Terapéuticas, incluyendo oncología, gastrointestinal e inflamación, productos comercializados y neurociencia.
- Ejecuta o supervisa todas las actividades relacionadas con la creación, presentación y mantenimiento de CTAs a nivel mundial y en Europa a través del CTIS de la UE o procesos heredados de conformidad con los requisitos legales.
- Garantiza la supervisión y el seguimiento de las actividades de CTA y las actualizaciones del Expediente Maestro de Ensayos Clínicos electrónico (eTMF) en colaboración con otros equipos para lograr el cumplimiento.
Freyr comprende los requisitos de los patrocinadores para el EU CTR y ofrece soluciones y apoyo personalizados para cumplir con los plazos de presentación. Freyr tiene una estrategia bien definida para abordar las presentaciones del EU-CTR.
- Consulta inicial - Comprendemos sus requisitos, evaluamos sus procesos actuales e identificamos las deficiencias en relación con el cumplimiento de las nuevas regulaciones del EU CTR.
- Planificación estratégica - Desarrollamos un plan a medida que se adapta a sus requisitos y ayuda a proporcionar una transición fluida según los requisitos del EU CTR.
- Ejecución y Soporte - Podríamos apoyarle con actividades End-to-End, incluyendo la preparación del protocolo y el Formulario de Consentimiento Informado según los requisitos de presentación del EU CTR, las presentaciones reales, la preparación y presentación de los CSR, y la presentación de datos de seguridad de estudios clínicos en curso.
- Soporte continuo - Le ayudamos a navegar por las complejidades del EU CTR, lo que minimizaría el riesgo de incumplimiento y garantizaría operaciones fluidas.
- Recursos optimizados - Al permitirnos gestionar sus presentaciones de EU CTR, sus recursos podrían centrarse en los aspectos clave de su negocio, como la Innovación y el Desarrollo de Fármacos.
¿Por qué elegirnos como su guía para la presentación del EU CTR?
El equipo de expertos de CTIS dedicado tiene un conocimiento profundo de la plataforma CTIS y de la normativa europea que ayuda a proporcionar soluciones rentables a los patrocinadores, garantizando presentaciones a tiempo.
