El sector cosmético de US está experimentando su transformación reglamentaria más significativa en décadas con la aplicación de la Ley de Modernización de la Regulación de Cosméticos de 2022 (MoCRA), denominada habitualmente reglamento MoCRA. Al tratarse de la primera actualización importante de la normativa de cosméticos de US desde 1938, el reglamento MoCRA introduce nuevas obligaciones para los fabricantes de cosméticos, propietarios de marcas, importadores, distribuidores y operadores de instalaciones que comercializan productos en los Estados Unidos.
Para lograr y mantener el cumplimiento de MoCRA, las empresas deben cumplir una serie de requisitos, que incluyen el registro de instalaciones de cosméticos de la FDA, la lista de productos cosméticos de la FDA, la fundamentación de la seguridad, la notificación de eventos adversos y el cumplimiento del etiquetado de cosméticos.
¿Qué es MoCRA?
La Ley de Modernización de la Regulación de Cosméticos de 2022 (MoCRA), promulgada como parte de la Ley de Assignaciones Consolidadas de 2023, otorga a la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA) una autoridad ampliada para supervisar los productos cosméticos comercializados en los Estados Unidos.
MoCRA establece nuevas obligaciones reglamentarias para las instalaciones de cosméticos y las personas responsables, al tiempo que refuerza la supervisión de la FDA sobre la seguridad, la fabricación, el etiquetado y la vigilancia posterior a la comercialización de los productos. Esta nueva ley ayuda a garantizar la seguridad de los productos cosméticos que muchos consumidores utilizan a diario y mejora la transparencia en toda la cadena de suministro de cosméticos.
Las áreas clave cubiertas por la regulación de MoCRA incluyen:
Requisitos de registro de instalaciones de la FDA
Obligaciones de inclusión en listas de productos cosméticos
Fundamentación y documentación de seguridad
Notificación de eventos adversos y mantenimiento de registros
Requisitos de buenas prácticas de fabricación (GMP, por sus siglas en inglés) (aún pendientes de finalización)
Cumplimiento del etiquetado de cosméticos
Autoridad de retirada obligatoria de la FDA
Las empresas que pretendan comercializar productos cosméticos en los US deben comprender y cumplir los requisitos de MoCRA aplicables para garantizar un acceso ininterrumpido al mercado y su presencia continuada en este.
¿Quién necesita el cumplimiento de MoCRA?
MoCRA se aplica a una amplia gama de empresas dedicadas a la fabricación y comercialización de productos cosméticos en los US.
Las organizaciones que pueden requerir asistencia con el cumplimiento de MoCRA incluyen:
Fabricantes de cosméticos
Fabricantes por contrato
Propietarios de marcas y empresas de marcas blancas
Importadores y distribuidores
Fabricantes extranjeros que exportan a los US.
Empresas de productos de cuidado personal y belleza
Tanto si es una marca global consolidada como una empresa de cosméticos emergente, comprender sus obligaciones en virtud de los reglamentos de MoCRA es fundamental para mantener el cumplimiento y proteger el acceso al mercado.
Requisitos clave de MoCRA
| Requisito | Descripción |
|---|---|
Registro de instalaciones de cosméticos de la FDA | Las instalaciones nacionales y extranjeras dedicadas a la fabricación o procesamiento de productos cosméticos destinados a su distribución en los US deben registrarse en la FDA, a menos que estén exentas en virtud de MoCRA. Las instalaciones deben mantener registros de registro precisos y mantener la información actualizada cuando sea necesario. |
Listado de productos cosméticos de la FDA | Las personas responsables deben enviar la información del producto a través del portal Cosmetics Direct de la FDA. El listado de productos incluye:
|
Justificación de seguridad | Las empresas deben mantener una fundamentación de seguridad adecuada que demuestre que los productos cosméticos son seguros en sus condiciones de uso previstas. La documentación debe incluir la seguridad de los ingredientes, los riesgos de la formulación, las evaluaciones toxicológicas y la evidencia científica de respaldo. |
Cumplimiento de Etiquetado | Las etiquetas de los cosméticos deben cumplir con los requisitos de etiquetado de MoCRA.
|
Notificación de eventos adversos | Las personas responsables están obligadas a notificar a la FDA los eventos adversos graves asociados con los productos cosméticos mediante métodos de presentación electrónicos o en papel. |
Una vigilancia poscomercialización eficaz es fundamental para garantizar el cumplimiento continuo de la normativa de cosméticos de la FDA y minimizar los riesgos reglamentarios.
Desafíos comunes en el cumplimiento de MoCRA
Muchas empresas se enfrentan a dificultades para implementar los nuevos requisitos de MoCRA, especialmente a medida que evolucionan las expectativas reglamentarias.
Entre los desafíos comunes se incluyen:
Determinar si se aplican las obligaciones de registro de instalaciones
Gestionar los requisitos de inclusión de productos en carteras amplias
Llevar a cabo una sustentación de seguridad exhaustiva
Garantizar el cumplimiento del etiquetado de cosméticos
Establecer procedimientos de notificación de eventos adversos
Mantener la documentación y los registros reglamentarios
Interpretar las cambiantes directrices y expectativas de la FDA
Coordinar las actividades de cumplimiento
Sin una estrategia de cumplimiento estructurada, las organizaciones pueden enfrentar retrasos, un escrutinio reglamentario mayor e ineficiencias operativas.
¿Cómo puede ayudar Freyr?
Freyr ofrece servicios integrales de cumplimiento reglamentario diseñados para apoyar a las empresas durante todo el ciclo de vida del producto y ayudarles a cumplir con todos los requisitos aplicables de MoCRA.
Nuestros expertos reglamentarios ayudan con:
Obtención del número FEI, registro de instalaciones y servicios de agente en EE. UU.
Con más de 500 registros de instalaciones completados en múltiples categorías de productos durante los últimos tres años, Freyr ayuda a los fabricantes de cosméticos a lograr el cumplimiento de MoCRA mediante un registro de instalaciones fluido ante la FDA. Para las instalaciones ubicadas fuera de Estados Unidos, Freyr también puede actuar como su agente designado en EE. UU., garantizando una comunicación fluida con la FDA y la preparación reglamentaria.
Listado de productos
Freyr ha registrado con éxito más de 5000 productos ante la US FDA en los últimos tres años. Nuestros expertos simplifican y aceleran el proceso de inclusión de productos, ayudándole a ahorrar tiempo, reducir la carga administrativa y garantizar el cumplimiento de los requisitos de la FDA.
Justificación de seguridad
Demuestre la seguridad de sus productos con confianza. Freyr ofrece evaluaciones toxicológicas expertas, análisis de ingredientes y respaldo en la sustentación de la seguridad para ayudarle a cumplir con las expectativas reglamentarias y fundamentar la seguridad de sus fórmulas cosméticas.
Etiquetado Reglamentario
Con más de 25 000 etiquetas procesadas al año en diversas categorías de productos, Freyr ofrece soluciones de etiquetado conformes y listas para el mercado. Nuestros servicios incluyen revisiones reglamentarias de etiquetas, diseño, armonización, códigos QR y soluciones de etiquetado inteligente para ayudarle a cumplir con los requisitos reglamentarios actuales.
Notificación de eventos adversos
Establezca un marco sólido de notificación de eventos adversos (AER) con la orientación experta de Freyr. Desde la recopilación y evaluación de datos de eventos adversos hasta las evaluaciones de notificabilidad y los procesos de cumplimiento, le ayudamos a crear y mantener sistemas eficaces de vigilancia poscomercialización.
¿Por qué elegir a Freyr?
Navegar por las complejidades de MoCRA requiere experiencia reglamentaria, conocimiento de la industria y un enfoque proactivo hacia el cumplimiento. Freyr combina una sólida experiencia reglamentaria con capacidades de entrega global para ayudar a las empresas de cosméticos a lograr y mantener el cumplimiento de manera eficiente.
Experiencia en materia de normativa internacional
Nuestros especialistas apoyan a las empresas de cosméticos en diversos mercados y marcos reglamentarios en evolución.
Soporte de cumplimiento End-to-End
Desde el registro de instalaciones cosméticas ante la FDA y el listado de productos hasta las evaluaciones de seguridad y las revisiones de etiquetado, ofrecemos un soporte integral durante todo el proceso de cumplimiento.
Enfoque reglamentario basado en riesgos
Identificamos las deficiencias de cumplimiento de forma temprana y desarrollamos estrategias prácticas para ayudar a reducir los riesgos reglamentarios y comerciales.
Soluciones escalables
Ya sea que gestione el lanzamiento de un solo producto o una amplia cartera global, nuestros servicios se adaptan a los requisitos de su empresa.
Socio reglamentario de confianza
Freyr ayuda a las organizaciones con soluciones fiables, basadas en la ciencia y centradas en el cumplimiento que facilitan el acceso al mercado y el éxito reglamentario a largo plazo.
¿Necesita orientación experta?
Asóciese con Freyr para simplificar el cumplimiento de MoCRA, reforzar el cumplimiento de los cosméticos ante la FDA y navegar con confianza por el panorama en constante evolución de las normativas de cosméticos de US. Nuestros expertos están listos para respaldar sus necesidades de registros de instalaciones, listados de productos, revisiones de etiquetado, evaluaciones de seguridad y cumplimiento reglamentario continuo.
Preguntas Frecuentes (PF)
01. ¿Qué es MoCRA?
La Ley de Modernización de la Regulación de Cosméticos de 2022 (MoCRA) fue promulgada el 29 de diciembre de 2022. Introduce una mayor supervisión reglamentaria para productos cosméticos e instalaciones.
02. ¿Cuáles son las disposiciones clave introducidas por MoCRA?
MoCRA introduce disposiciones relacionadas con el registro de instalaciones, el listado de productos, las GMP cosméticas, el etiquetado, la notificación de eventos adversos, la justificación de seguridad, los registros, la autoridad de retirada obligatoria, las pequeñas empresas, las pruebas de amianto en cosméticos que contienen talco y la evaluación de la seguridad de los PFAS en cosméticos.
03. ¿Cuáles son los requisitos de etiquetado introducidos por MoCRA?
MoCRA exige la inclusión de una dirección nacional, un número de teléfono nacional o información de contacto electrónica para recibir informes de eventos adversos. También exige el etiquetado de alérgenos de fragancias.
04. ¿Cuál es la importancia de las GMP de cosméticos según MoCRA?
Las instalaciones deben cumplir con las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) en línea con los estándares nacionales e internacionales. Esta normativa tiene como objetivo asegurar que los productos cosméticos no estén adulterados y proteger la salud pública.
05. ¿En qué consiste la exención para pequeñas empresas según MoCRA?
Cualquier empresa cuyas ventas brutas anuales promedio en los Estados Unidos (US) de productos cosméticos durante el período de 3 años anterior sea inferior a $1,000,000, ajustado por inflación, y que no se dedique a la fabricación o procesamiento de los productos cosméticos descritos a continuación, se considerará una pequeña empresa y estará exenta de GMP, Registro de Instalaciones y Listado de Productos.
- Productos cosméticos que entran en contacto regularmente con la membrana mucosa del ojo en condiciones de uso habituales o normales.
- Productos cosméticos que se inyectan.
- Productos cosméticos destinados a uso interno.
- Productos cosméticos destinados a alterar la apariencia durante más de 24 horas en condiciones de uso habituales o normales y cuya eliminación por parte del consumidor no forma parte de dichas condiciones de uso habituales o normales.
06. ¿Quién se considera una persona responsable según MoCRA?
El término “persona responsable” se refiere al fabricante, envasador o distribuidor de un producto cosmético cuyo nombre aparece en la etiqueta del producto de acuerdo con la sección 609(a) de la Ley FD&C o la sección 4(a) de la Ley de Empaquetado y Etiquetado Justo. La “persona responsable” será responsable de:
- Listado de productos cosméticos.
- Eventos adversos
- Fundamentación de la seguridad
- Etiquetado
- Buenas Prácticas de Fabricación (GMP)
- Registro de Instalaciones
07. ¿Cómo registraré mis múltiples categorías de productos según MoCRA?
MoCRA permite "registros flexibles". Para los registros flexibles, las empresas pueden presentar un único registro para productos cosméticos con formulaciones idénticas, o formulaciones que difieran solo en cuanto a colores, fragancias o sabores, o la cantidad de contenido.
08. ¿En qué consiste el requisito de "listado de productos" según MoCRA?
Una «persona responsable» (el fabricante, envasador o distribuidor de un producto cosmético cuyo nombre aparece en la etiqueta) debe listar cada producto cosmético, incluidos sus ingredientes, ante la FDA de US. Además, la persona responsable debe actualizar la información del listado de productos cada año.
09. ¿Qué es la retirada de productos según MoCRA?
La regulación MoCRA ahora tiene la autoridad legal para exigir un retiro obligatorio de cosméticos si la FDA determina que el producto cosmético puede estar adulterado o mal etiquetado según la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FDCA) y la exposición al producto puede causar efectos adversos graves para la salud.
10. ¿Cuál es la diferencia entre el registro de instalaciones y el listado de productos según MoCRA?
Para el registro de instalaciones, los fabricantes y procesadores deben registrar sus instalaciones en la FDA y renovar su registro cada dos (02) años. Para el listado de productos, la persona responsable debe listar cada producto cosmético comercializado en la FDA, incluidos sus ingredientes, y proporcionar cualquier actualización anualmente.
