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Servicios reglamentarios de cosméticos de US FDA
Freyr cuenta con un equipo de más de 2300 especialistas en regulación en más de 120 países, y nuestros clientes nos valoran por nuestro compromiso y nuestra experiencia. Sabemos cómo garantizar que usted y su producto MoCRA , tanto ahora como en el futuro.
Registro de Instalaciones y Servicios de Agente US
Freyr ha realizado más de 500 Registros de Instalaciones para diversas categorías de productos en los últimos 3 años. Podemos ayudarle a cumplir con MoCRA registrando su instalación en US. Freyr puede ser el Agente de US si su instalación está fuera de los EE. UU.
Lista de productos
Freyr registró más de 5000 productos ante la USFDA en los últimos 2 años. Ahorre tiempo, dinero y la molestia de hacerlo usted mismo, ya que agilizamos y simplificamos los listados de productos para usted.
Justificación de seguridad
Podemos ayudarle con perspectivas toxicológicas para la formulación de productos y la evaluación de ingredientes
Etiquetado Reglamentario
Freyr procesa más de 25,000 etiquetas anualmente para múltiples categorías de productos. Podemos diseñar etiquetas conformes y armonizadas para usted con códigos QR y etiquetas inteligentes según sea necesario.
Notificación de efectos adversos
La recopilación de datos sobre reacciones adversas y la evaluación de su notificabilidad es un sistema de seguimiento continuo. Nuestros expertos pueden guiarle en la configuración de los sistemas de Cosmetovigilancia para la Notificación de Eventos Adversos.
Inteligencia Reglamentaria Cosmética
Reimagine el panorama reglamentario y manténgase a la vanguardia con las actualizaciones gracias a nuestra herramienta de inteligencia reglamentaria de última generación
¿Desea saber
si su producto cumple con MoCRA?
Preguntas frecuentes (FAQ) sobre MoCRA
Estamos aquí para proporcionarle la información que necesita de forma rápida y eficiente.
01. ¿Qué es MoCRA?
La Ley de Modernización de la Regulación de Cosméticos de 2022 (MoCRA) fue promulgada el 29 de diciembre de 2022. Introduce una mayor supervisión reglamentaria para productos cosméticos e instalaciones.
02. ¿Cuáles son las disposiciones clave introducidas por MoCRA?
MoCRA introduce disposiciones relacionadas con el registro de instalaciones, el listado de productos, las GMP cosméticas, el etiquetado, la notificación de eventos adversos, la justificación de seguridad, los registros, la autoridad de retirada obligatoria, las pequeñas empresas, las pruebas de amianto en cosméticos que contienen talco y la evaluación de la seguridad de los PFAS en cosméticos.
03. ¿Cuáles son los requisitos de etiquetado introducidos por MoCRA?
MoCRA exige la inclusión de una dirección nacional, un número de teléfono nacional o información de contacto electrónica para recibir informes de eventos adversos. También exige el etiquetado de alérgenos de fragancias.
04. ¿Cuál es la importancia de las GMP cosméticas según MoCRA?
Las instalaciones deben cumplir con las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) en línea con los estándares nacionales e internacionales. Esta normativa tiene como objetivo asegurar que los productos cosméticos no estén adulterados y proteger la salud pública.
05. ¿Cuál es la exención para pequeñas empresas según MoCRA?
Cualquier empresa cuyas ventas brutas anuales promedio en los Estados Unidos (US) de productos cosméticos durante el período de 3 años anterior sea inferior a $1,000,000, ajustado por inflación, y que no se dedique a la fabricación o procesamiento de los productos cosméticos descritos a continuación, se considerará una pequeña empresa y estará exenta de GMP, Registro de Instalaciones y Listado de Productos.
- Productos cosméticos que entran en contacto regularmente con la membrana mucosa del ojo en condiciones de uso habituales o normales.
- Productos cosméticos que se inyectan.
- Productos cosméticos destinados a uso interno.
- Productos cosméticos destinados a alterar la apariencia durante más de 24 horas en condiciones de uso habituales o normales y cuya eliminación por parte del consumidor no forma parte de dichas condiciones de uso habituales o normales.
06. ¿Quién se considera una persona responsable según MoCRA?
El término “persona responsable” se refiere al fabricante, envasador o distribuidor de un producto cosmético cuyo nombre aparece en la etiqueta del producto de acuerdo con la sección 609(a) de la Ley FD&C o la sección 4(a) de la Ley de Empaquetado y Etiquetado Justo. La “persona responsable” será responsable de:
- Listado de productos cosméticos.
- Eventos adversos
- Fundamentación de la seguridad
- Etiquetado
- Buenas Prácticas de Fabricación (GMP)
- Registro de Instalaciones
07. ¿Cómo registraré mis múltiples categorías de productos según MoCRA?
MoCRA permite "registros flexibles". Para los registros flexibles, las empresas pueden presentar un único registro para productos cosméticos con formulaciones idénticas, o formulaciones que difieran solo en cuanto a colores, fragancias o sabores, o la cantidad de contenido.
08. ¿Qué es un requisito de "Registro de Productos" según MoCRA?
Una “Persona Responsable” (fabricante, envasador o distribuidor de un producto cosmético cuyo nombre aparece en la etiqueta) debe registrar cada producto cosmético, incluidos sus ingredientes, ante la US FDA a más tardar el 1 de julio de 2024. Para los productos comercializados después de la promulgación de MoCRA, una PR debe presentar el registro del producto antes del 1 de julio de 2024. Además, la Persona Responsable debe actualizar la información del registro del producto anualmente.
09. ¿Qué es la retirada de productos MoCRA?
La regulación MoCRA ahora tiene la autoridad legal para exigir un retiro obligatorio de cosméticos si la FDA determina que el producto cosmético puede estar adulterado o mal etiquetado según la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FDCA) y la exposición al producto puede causar efectos adversos graves para la salud.
10. ¿Cuál es la diferencia entre el registro de instalaciones y el listado de productos según MoCRA?
Para el registro de instalaciones, los fabricantes y procesadores deben registrar sus instalaciones ante la FDA y renovar su registro cada dos (02) años. Para el listado de productos, una Persona Responsable (RP) debe listar cada producto cosmético comercializado ante la FDA, incluyendo los ingredientes del producto, y proporcionar cualquier actualización anualmente.
