,Regulatory Publishing and Submissions - Visión general
Las autoridades sanitarias mundiales aceptan cada vez más las presentaciones reglamentarias en formato electrónico. La necesidad actual es implementar Regulatory Publishing and Submissions sólidas y en constante actualización para gestionar los documentos de presentación por regiones, de conformidad con los requisitos de formato específicos. Freyr garantiza presentaciones sin errores y de la máxima calidad, y cuenta con una sólida trayectoria en la prestación puntual Regulatory Publishing and Submissions en todos los formatos aceptados: papel, presentaciones electrónicas, eCTD y NeeS.
Freyr ayuda a las organizaciones del sector de las ciencias de la vida a optimizar todo el ciclo de vida Regulatory Publishing and Submissions . Este proceso comienza con la elaboración del expediente reglamentario y abarca la gestión de la presentación, la planificación, el seguimiento, la publicación y la presentación definitiva ante las autoridades sanitarias, incluyendo la confirmación y el acuse de recibo de las autorizaciones reglamentarias.
Gracias a su amplia experiencia regional en América del Norte (EE. UU. y Canadá), Europa, LATAM, Oriente Medio y África, y ROW, y a un equipo de más de 260 expertos en presentación de solicitudes, Freyr ofrece un servicio integral de asistencia para la presentación de solicitudes en formato eCTD, NeeS y en papel.
Además de los servicios prestados por expertos, Freyr ofrece acceso a su software de publicación eCTD y presentación electrónica, Freya.Submit, reconocido en el sector. Esta solución permite a las empresas cumplir de manera eficiente Regulatory Publishing and Submissions , cada vez más diversos y cambiantes, lo que agiliza las revisiones y acelera las aprobaciones de productos como medicamentos, productos biológicos y productos sanitarios.
Además de contar con expertos con amplia experiencia para prestar servicios de publicación y presentación de documentos reglamentarios, Freyr ofrece un software de publicación eCTD y presentación electrónica de probada eficacia en el sector, Freya.Submit. Esta herramienta avanzada permite a las empresas del sector de las ciencias de la vida cumplir de manera eficiente con los diversos y cambiantes requisitos globales, lo que favorece ciclos de revisión más rápidos y una aprobación más ágil de medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos.
Regulatory Publishing and Submissions de Freyr
Regulatory Publishing and Submissions
- Amplia experiencia en materia de normativa que garantiza un proceso de presentación fluido, con el respaldo de nuestro equipo especializado, compuesto por un director de publicaciones, un editor jefe, un especialista sénior en publicaciones y un especialista en documentación.
- Red editorial internacional con amplia experiencia que garantiza plazos de entrega rápidos para los manuscritos
- Capacidad para atender solicitudes de presentación de última hora y prestar asistencia puntual
- Modelos de servicio personalizados, que incluyen el apoyo de un equipo especializado para satisfacer los requisitos específicos de cada proyecto
- Flexibilidad de recursos en tierra y mar para optimizar los costes y la eficiencia
- Gestión experta de proyectos y supervisión técnica para garantizar un funcionamiento fluido
- Asistencia para la migración del sistema sin complicaciones
- Procesos de presentación claramente definidos y repetibles
- Seguimiento y gestión End-to-end
- Planificación estratégica de la presentación de informes y solicitudes importantes
- Cumplimiento total de las normas de las autoridades sanitarias
- Estrictos controles de calidad y procesos de revisión en cada etapa
- Servicios de envío seguros y puntuales a las autoridades sanitarias de todo el mundo
- Soluciones de archivo fiables para garantizar la trazabilidad y el cumplimiento normativo en el futuro
- Gestión integral de solicitudes: NDA, BLA, IND, DMF, NDS, ANDS, MAA, CTA y solicitudes de mantenimiento del ciclo de vida
- Experiencia en diversos tipos de solicitudes: modificaciones, variaciones, informes de seguridad, informes anuales y solicitudes publicitarias o promocionales
- Funcionalidades avanzadas de eCTD 4.0: garantía de un cumplimiento riguroso de los últimos requisitos normativos
Publicación y envío
