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Freyr Netherlands
Dada la calidad y accesibilidad de su sistema de atención médica, Países Bajos representa una excelente opción para que los fabricantes extranjeros inviertan en la región. La lista de autoridades competentes de la UE supervisa las actividades reglamentarias en la zona. Con las importantes reformas que se han producido en el régimen reglamentario, familiarizarse con los procedimientos mejorados para obtener autorizaciones de comercialización en la región sería un gran desafío para los fabricantes extranjeros.
Freyr, como socio reglamentario global especializado, ayuda a los fabricantes extranjeros a descifrar los requisitos reglamentarios locales y a realizar las presentaciones reglamentarias obligatorias para agilizar los registros y las aprobaciones. Freyr puede proporcionar servicios reglamentarios en los Países Bajos para:
Industrias a las que servimos en Países Bajos
Países Bajos cuenta con un sistema de atención médica moderno que mantiene constante la demanda de productos farmacéuticos. Para comercializarse con éxito en el país, los fabricantes y distribuidores deben obtener una aprobación del Inspectorado de Salud de los Países Bajos. Según la Directiva 2001/83/CE, cualquier nuevo producto medicinal deberá registrarse a través de una Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA) siguiendo ciertos procedimientos:
Ofertas de Freyr
- Consultoría reglamentaria estratégica
- Asuntos Regulatorios e inteligencia normativa
- Vías de registro, MAA y mantenimiento de licencias, incluidas las variaciones
- Preparación, revisión y gestión de expedientes
- Procedimientos normativos: Nacional, MRP, DCP, CP, DMF, NDA, JNDA
- CMC reglamentaria
- Presentaciones Reglamentarias
- Procedimientos Pre-IND, pre-BLA, EOP2/3, PIP
- Etiquetado, incluyendo CCDS, perfil de producto objetivo y documentos IMPD/CMC regionales
- Marcado CE
- Redacción médica
- Transferencias de MAH
Ventajas de Freyr
- Equipo experto en asuntos reglamentarios con experiencia global probada en RA
- Enfoque proactivo y colaborativo
- Respuestas rápidas y un tiempo de comercialización más ágil
- Mantenerse al día con la legislación específica de cada región y las directrices reglamentarias