SaMD y expansión en el mercado mundial de SaMD

La expansión a los mercados internacionales requiere algo más que innovación; exige un enfoque estructurado para el registro y el cumplimiento normativo a nivel mundial en materia de Software como Dispositivos Médicos SaMD). Freyr ayuda a los innovadores SaMD salud digital a desenvolverse en entornos normativos complejos, facilitando la entrada conforme a la normativa en más de 120 mercados mundiales mediante la planificación estratégica, la ejecución y el apoyo durante todo el ciclo de vida.

Gracias a nuestra amplia experiencia en SaMD y en los marcos regulatorios específicos de cada región, agilizamos los procesos de aprobación y reducimos la incertidumbre en todas las jurisdicciones a nivel mundial.

  • 160

    +

    Registros SaMD a nivel mundial
  • 120

    +

    Mercados reglamentarios cubiertos
  • 1500

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    Proyectos normativos a lo largo del ciclo de vida del producto

Habla con nuestros expertos

Estrategia global SaMD y regulación de SaMD

El software como Dispositivos Médicos SaMD) se está expandiendo rápidamente en todo el mundo a medida que los diagnósticos basados en la inteligencia artificial, la monitorización remota y los modelos de atención conectada se generalizan en la práctica clínica habitual. Las autoridades reguladoras están respondiendo con mayores exigencias en materia de controles del ciclo de vida del software, generación de evidencia y transparencia, lo que hace que SaMD global SaMD se vea cada vez más influido por el rendimiento en el mundo real, la preparación en materia de ciberseguridad y la capacidad de demostrar beneficios consistentes en diversos entornos sanitarios. Como resultado, el éxito en la entrada al mercado ya no depende únicamente de las autorizaciones, sino también de mantener la confianza y el cumplimiento normativo a medida que los productos evolucionan.

Para los fabricantes y las empresas de tecnología médica, este cambio supone tanto una oportunidad como un reto. Los equipos deben interpretar SaMD en constante evolución SaMD y armonizar una estrategia regulatoria para SaMD mercados con diferentes definiciones, enfoques de clasificación y vías de revisión, ya sea para prepararSaMD FDA , el registro en Health Canada, la normativa SaMD de Japón SaMD o los requisitos SaMD de Australia SaMD . Por otra parte, una planificación inconsistente de la evaluación clínica, la madurez del sistema de gestión de la calidad y el cumplimiento de las normas de ciberseguridad también puede aumentar el trabajo de corrección.

Freyr ayuda a las empresas a convertir esto en una ventaja escalable mediante el desarrollo de una estrategia regulatoria SaMD coherente SaMD que integra la clasificación, la correspondencia de normas, la implementación del sistema de gestión de la calidad (ISO 13485), la planificación de la evidencia clínica y la preparación para la presentación de solicitudes en un único enfoque coordinado. Gracias a nuestra información específica sobre cada mercado y al apoyo en la ejecución, facilitamos SaMD eficiente SaMD y un cumplimiento normativo sostenido en todas las regiones del mundo.

Freyr facilita la expansión End-to-End de SaMD

Ya sea para entrar en mercados consolidados como los de EE. UU. y la UE o para expandirse a la región de Asia-Pacífico, LATAM o Oriente Medio, Freyr ofrece end-to-end para SaMD y el cumplimiento normativo continuo.

Nuestros servicios incluyen:

  • Clasificación global de riesgos y armonización de los marcos normativos
  • Evaluación SaMD y planificación de la evidencia de los productos de software médico (SaMD )
  • Cumplimiento de las normas de SaMD de acuerdo con las directrices regionales
  • UDI, etiquetado y obligaciones posteriores a la comercialización
  • ConsideracionesML en el contexto de unos marcos normativos globales en constante evolución

Freyr garantiza que tu estrategia de expansión global cumpla con la normativa, sea eficiente y esté preparada para el futuro.

Servicios de gestión de la calidad (SaMD ) para productos de software médico (SaMD ) destinados al registro internacional

Contar con un sistema de gestión de la calidad adaptable es fundamental para mantener las homologaciones a nivel mundial. Freyr ofrece apoyo en la implementación SaMD (ISO 13485) y en el cumplimiento de los requisitos del ciclo de vida del software, con el fin de ayudar a los fabricantes a estar preparados para las auditorias en todos los mercados.

Nuestros servicios de gestión de la calidad de los productos médicos ( SaMD ) incluyen:

  • Diseño e implantación del sistema de gestión de la calidad (SGC) conforme a la norma ISO 13485 e IEC 62304
  • Localización de procesos para operaciones en varios países
  • Integración de la gestión de riesgos, la ciberseguridad y el control de cambios
  • Asistencia en inspecciones y auditorías reglamentarias en todo el mundo
 

¿Por qué asociarse con Freyr?

  • Amplia experiencia demostrada en SaMD a nivel mundial en más de 120 mercados y en productos de alto riesgo
  • Amplia experiencia en SaMD , sistemas de gestión de la calidad y evaluación clínica
  • Amplia cobertura normativa que abarca FDA, el Reglamento sobre productos sanitarios EU MDR), Health Canada, PMDA y la TGA
  • ApoyoML integrado en materia de ciberseguridad eML
  • Socio global de confianza para una expansión de mercado escalable y preparada para auditorías

Preguntas Frecuentes.

01. ¿En qué consiste SaMD mundial SaMD ?

SaMD global SaMD incluye el desarrollo de estrategias normativas, la clasificación de riesgos, la evaluación clínica, la adaptación del sistema de gestión de la calidad, el cumplimiento de las normas de ciberseguridad y la presentación de solicitudes específicas para cada mercado. Cada región tiene requisitos distintos, por lo que es esencial adoptar un enfoque global coordinado para evitar retrasos, duplicidades y riesgos de incumplimiento al expandirse a múltiples mercados.

02. ¿En qué se diferencia SaMD en los distintos mercados mundiales?

Aunque los principios son similares, SaMD ) varía según la región.SaMD FDA SaMD se centran en las solicitudes basadas en el riesgo, el Reglamento sobre productos sanitarios ( EU MDR la evidencia clínica y la supervisión del ciclo de vida, y mercados como Japón, Australia y Canadá imponen requisitos locales adicionales, lo que hace que las estrategias normativas específicas para cada región sean fundamentales.

03. ¿Qué papel desempeña el sistema de gestión de la calidad (SGC) en SaMD mundial SaMD ?

Un sistema de gestión de la calidad (SGC) que cumpla con ISO 13485 IEC 62304 es fundamental para SaMD internacional SaMD . Garantiza controles coherentes a lo largo del ciclo de vida del software, la gestión de riesgos y el cumplimiento normativo tras la comercialización, lo que facilita la obtención de autorizaciones en múltiples jurisdicciones y permite una expansión eficiente.

04. ¿Cómo afecta la ciberseguridad SaMD ?

El cumplimiento SaMD es un tema que cada vez suscita mayor interés regulatorio a nivel mundial. Las autoridades exigen cada vez más evaluaciones de riesgos documentadas, prácticas de desarrollo seguras y un seguimiento posterior a la comercialización para hacer frente a las vulnerabilidades, especialmente en el caso del software médico conectado y basado en inteligencia artificial.

05. ¿Por qué es importante una estrategia reguladora global para SaMD ?

Una estrategia regulatoria SaMD unificada para los dispositivos médicos interactivos ( SaMD ) armoniza el desarrollo, la obtención de datos y las solicitudes en todos los mercados, lo que reduce la necesidad de volver a realizar trabajos, agiliza las aprobaciones y garantiza el cumplimiento normativo a largo plazo a medida que evolucionan los requisitos reglamentarios.

06. ¿Por qué se considera a Freyr un socio preferente para SaMD global SaMD y la expansión en el mercado?

Freyr es ampliamente reconocida por su capacidad para gestionar SaMD end-to-end SaMD end-to-end , combinando la estrategia regulatoria, la implementación del sistema de gestión de la calidad, la planificación de la evaluación clínica y la ejecución específica para cada mercado en un único modelo integrado. Con experiencia en los procedimientos de FDA, EU MDR, Health Canada, PMDA y la TGA, Freyr facilita un acceso al mercado coherente, escalable y conforme a la normativa para SaMD de todo el mundo.