,Estrategia global de aprobación de SaMD – Ampliando su alcance
Expandir una solución de Software como Dispositivo Médico (SaMD) a través de los mercados globales requiere más que solo innovación; exige una profunda comprensión de los marcos reglamentarios específicos de cada región y una visión estratégica. En Freyr, nos especializamos en simplificar las complejas vías reglamentarias que varían significativamente entre países y continentes.
Con experiencia probada en la navegación de las regulaciones de autoridades clave como la US FDA, la Unión Europea bajo EU MDR, la TGA de Australia, Health Canada, la PMDA de Japón, la NMPA de China, la ANVISA de Brasil y la MFDS de Corea del Sur, ofrecemos inteligencia reglamentaria y estrategias de ejecución específicas para el mercado que son ágiles y escalables.
Ya sea que esté ingresando a mercados maduros como Estados Unidos y Europa o desbloqueando oportunidades en mercados emergentes en LATAM, APAC o Medio Oriente, nuestro soporte End-to-End garantiza que su SaMD cumpla con los requisitos en evolución, como la clasificación de riesgos, los estándares de ciberseguridad, los sistemas UDI, la evaluación clínica y las regulaciones específicas de IA/ML.
En Freyr, no solo le guiamos a través del cumplimiento, nos asociamos con usted para:
- Reducir el tiempo de comercialización con hojas de ruta reglamentarias específicas de cada región.
- Minimizar el riesgo mediante una estrategia reglamentaria proactiva y un análisis de deficiencias.
- Garantizar la alineación con ISO, IMDRF y los marcos locales de salud digital.
- Gestionar sin problemas las presentaciones, la documentación técnica y la localización.
Desde la planificación reglamentaria en las primeras etapas hasta el soporte post-comercialización, Freyr impulsa el éxito de su SaMD a través de las fronteras. Permítanos ser su socio reglamentario global de confianza para impulsar la innovación en salud digital en todo el mundo.
A quién servimos
![Inteligencia Regulatoria (RI)]()
Startups e Innovadores![Un único socio para todo]()
Empresas en Crecimiento que Expandan sus Mercados![Asegurando la precisión en las presentaciones]()
Grandes Empresas y Multinacionales.
Startups e Innovadores
Empresas en Crecimiento que Expandan sus Mercados
Grandes Empresas y Multinacionales.
Cómo Servimos
Apoyo a nuevos productos en mercados existentes:
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- Ayudar a optimizar las presentaciones de SaMD para mayor rapidez y cumplimiento.
- Garantizar un enfoque optimizado que cumpla con los marcos reglamentarios existentes en los países objetivo.
Apoyo a nuevos productos en nuevos mercados:
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- Desarrollar estrategias reglamentarias desde cero para empresas en fase inicial.
- Ofrecer soporte End-to-End —desde la comprensión de las regulaciones locales hasta la compilación de expedientes técnicos— para la expansión global.
Apoyo a productos existentes en nuevos mercados:
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- Ayudar a empresas en crecimiento y multinacionales a gestionar los nuevos requisitos regionales para productos previamente aprobados.
- Adaptar la documentación de productos existente para cumplir con las nuevas expectativas reglamentarias específicas de cada país.
Apoyo en cambios de representación local:
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- Facilite la entrada y las operaciones sin interrupciones en nuevos países al gestionar actualizaciones o cambios en los representantes autorizados locales.
- Asegure el cumplimiento continuo con las autoridades reglamentarias locales al cambiar de representación o expandirse geográficamente.
Apoyo como fabricante legal por contrato
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- Actuar como fabricante legal oficial, asumiendo la plena responsabilidad del SGC y reglamentaria según la ISO 13485:2016.
- Mantenga el cumplimiento continuo y el mantenimiento de licencias en más de 50 mercados, lo que permite una salida al mercado más rápida sin la necesidad de su propio QMS o certificación ISO.
- Asegure la alineación continua con los requisitos reglamentarios globales en evolución, lo que le permite centrarse por completo en la innovación y la entrega al cliente.
Estándares globales aplicables que implementamos
| Estándar | Alcance |
|---|---|
| FDA 21 CFR Parte 820 | Reglamento del Sistema de Calidad de US (QSR) para SaMD |
| EU MDR 2017/745 | Reglamentación de Dispositivos Médicos para SaMD en la UE |
| TGA (Australia) | Regulaciones de la Administración de Productos Terapéuticos para SaMD en Australia |
| KFDA (Corea del Sur) | Requisitos de la FDA coreana para SaMD |
| ISO 13485 | Estándar global para Sistemas de Gestión de Calidad (SGC) para Dispositivos Médicos. |
| IEC 62304 | Estándar de gestión del ciclo de vida del software para SaMD |
| ISO 14971 | Proceso de gestión de riesgos para el desarrollo y el ciclo de vida de SaMD |
Nuestros Servicios de Expansión Global de Mercado para SaMD
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Consulta de Estrategia Reglamentaria para la Expansión Global.
Trabajamos con usted para crear una estrategia reglamentaria personalizada que se alinee con sus mercados objetivo, ya sea en US, la UE, Australia, Corea del Sur u otras regiones. Nuestros expertos se aseguran de que su proceso de presentación esté optimizado para la velocidad y el cumplimiento.![]()
Registro de SaMD en Mercados Clave
Desde las aprobaciones de FDA 510(k) hasta las de EU MDR y TGA, le guiamos a través de los pasos necesarios para registrar su SaMD en mercados clave. Nuestros servicios garantizan que toda la documentación técnica, las evaluaciones clínicas y las prácticas de gestión de riesgos estén implementadas para una entrada exitosa en el mercado.![]()
Registro TGA en Australia
Para los SaMD que ingresan al mercado australiano, gestionamos todo el proceso de registro de la TGA, garantizando el cumplimiento de los requisitos reglamentarios de la Therapeutic Goods Administration.
Explore los servicios de la TGA en Australia![]()
Registro de SaMD en Corea del Sur
Navegar por los reglamentos de la MFDS de Corea del Sur requiere una profunda experiencia. Ofrecemos orientación estratégica para garantizar que su SaMD cumpla con los requisitos reglamentarios de Corea del Sur, desde la aprobación previa a la comercialización hasta la vigilancia poscomercialización.
Explore los servicios de SaMD en Corea del Sur![]()
Gestión de Riesgos – ISO 14971
Garantizamos que su SaMD cumpla con los estándares globales de gestión de riesgos, incluyendo ISO 14971, proporcionándole la documentación y los procesos necesarios para la entrada al mercado internacional.
Leer más.![]()
Evaluación Clínica y Vigilancia Post-Comercialización
Nuestro equipo le ayuda a preparar Clinical evaluation reports (CER) completos y asegura que la vigilancia post-comercialización (PMS) de su producto cumpla con los requisitos continuos de todos los mercados globales.
Leer más .
Desafíos frente a sus beneficios con las soluciones SaMD de Freyr
Desafíos clave
01
Regulaciones complejas y en evolución
Navegar por US FDA 21 CFR Parte 820, EU MDR, ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, GDPR y más puede retrasar el desarrollo sin un QMS certificado.
Sus beneficios
- Cumplimiento rápido y listo para auditorías, incluso cuando las regulaciones evolucionan.
- Cumplimiento rápido y listo para auditorías, incluso cuando las regulaciones evolucionan.
02
Altos costos y esfuerzos fragmentados
Contratar expertos y coordinar con múltiples partes interesadas (Organismos Notificados, Autoridades, Consultores) es costoso e ineficiente.
- Equipo completo de QARA por una tarifa mensual fija
- Más del 50% de ahorro en costos en comparación con la contratación interna
- Costo inferior a 1 FTE para una cobertura completa
03
Plazos largos y propensos a riesgos
La configuración del QMS (12 meses), el marcado CE (hasta 24 meses) y el registro ante la FDA (3-24 meses) prolongan la comercialización y pueden generar errores costosos.
- Ahorre hasta 6 meses en la certificación QMS e ISO
- Evite costosos retrabajos con documentación dirigida por expertos
- Ahorre al menos 50 000 € en costos de ISO y eQMS
- 100 % de tasa de éxito en registros globales
¿Sabía que?
Los fabricantes ahora enfrentan una carga de costos reglamentarios significativamente mayor. Los costos asociados con la evaluación clínica o de rendimiento, el Post-Market Surveillance (PMS) y la certificación han aumentado drásticamente. Asociarse con Freyr le ayuda a reducir el costo hasta en un 50%.
Las deficiencias en la documentación regulatoria retrasan significativamente a las empresas emergentes de SaMD, ya que las expectativas poco claras sobre los datos clínicos y la evidencia del mundo real conducen a revisiones prolongadas y múltiples rondas de deficiencias. Sin requisitos de evaluación de la conformidad bien definidos, las empresas emergentes se enfrentan a plazos y costes mayores, lo que afecta su entrada en el mercado. Optimizar los procesos de documentación puede ayudar a mitigar estos retrasos y a facilitar aprobaciones regulatorias más rápidas.
Según el IVDR/MDR, los requisitos de Vigilancia Post-Comercialización (PMS) han aumentado significativamente, exigiendo una extensa recopilación, evaluación y notificación de datos para mejorar la seguridad del paciente. Mientras que el 70% de los fabricantes actualizan sus informes de PMS en un plazo de cuatro (4) meses, alrededor del 30% tarda hasta 12 meses o más, y algunos superan los 20 meses. Con Freyr, ofrecemos una gestión End-to-End de la Vigilancia Post-Comercialización, asegurando el cumplimiento continuo incluso después del lanzamiento de su producto.
Las empresas de SaMD se enfrentan a obstáculos significativos debido a los complejos requisitos de documentación y a las lagunas en la experiencia reglamentaria. El panorama reglamentario en evolución exige una amplia documentación técnica, una validación clínica rigurosa y el cumplimiento de diversos estándares de cumplimiento globales, lo que dificulta a las empresas navegar los procesos de aprobación de manera eficiente. Asociarse con Freyr para el cumplimiento reglamentario garantiza una documentación optimizada, orientación experta y aprobaciones de mercado más rápidas, permitiendo a las empresas de SaMD centrarse en la innovación y el crecimiento.
Más del 90% de las PYMES se enfrentan a desafíos significativos para encontrar la experiencia reglamentaria adecuada, lo que dificulta su capacidad para navegar por los requisitos de cumplimiento en evolución, obtener certificaciones y acelerar la entrada al mercado. La complejidad de los marcos reglamentarios, junto con las restricciones de recursos, a menudo conduce a retrasos y mayores costos operativos. Asociarse con Freyr para el cumplimiento reglamentario asegura el acceso a un equipo de expertos experimentados, agilizando el proceso de aprobación y permitiendo a las empresas centrarse en la innovación y el crecimiento.
La Ventaja Freyr
- Más de 2100 expertos reglamentarios en 8 centros de entrega globales
- Experiencia comprobada en el registro de SaMD en US, la UE, Australia, Corea del Sur y más
- Estrategias reglamentarias personalizadas para la expansión global
- Experiencia en la compilación de expedientes técnicos, la evaluación clínica y la gestión de riesgos
- Con la confianza de más de 1550 clientes globales, desde startups hasta empresas multinacionales
Caso práctico
De Corea a ASEAN, MENA y LATAM: Superando los obstáculos reglamentarios para el lanzamiento de un SaMD.
Descubra cómo Freyr abordó desafíos clave para ofrecer inteligencia reglamentaria multicountry, registro de dispositivos y servicios de Representante Autorizado para los SaMDs del cliente, y los beneficios tangibles que les aportó. Profundice en este caso de éxito.
