Registro global de SaMD y expansión en el mercado

La expansión hacia mercados internacionales requiere más que innovación; exige un enfoque estructurado para el cumplimiento y los registros globales de Software as a Medical Device (SaMD). Freyr ayuda a los innovadores de SaMD y salud digital a navegar por entornos reglamentarios complejos, lo que permite una entrada conforme a la normativa en más de 120 mercados globales a través de planificación estratégica, ejecución y apoyo durante todo el ciclo de vida.

Con una profunda experiencia en el cumplimiento de SaMD y marcos reglamentarios específicos de cada región, agilizamos las vías de aprobación y reducimos la incertidumbre en todas las jurisdicciones globales.

  • 160

    +

    Registros reglamentarios globales de SaMD
  • 120

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    Mercados reglamentarios cubiertos
  • 1500

    +

    Proyectos reglamentarios a lo largo del ciclo de vida del producto

Hable con nuestros expertos

Registro global de SaMD y estrategia reglamentaria

El Software as a Medical Device (SaMD) se está expandiendo rápidamente en todo el mundo a medida que los diagnósticos impulsados por IA, la monitorización remota y los modelos de atención conectada se generalizan en la práctica clínica rutinaria. Los organismos reguladores están respondiendo con mayores expectativas respecto a los controles del ciclo de vida del software, la generación de evidencia y la transparencia, lo que hace que el registro global de SaMD dependa cada vez más del rendimiento en el mundo real, la preparación en ciberseguridad y la capacidad de demostrar un beneficio constante en diversos entornos sanitarios. Como resultado, el éxito en la entrada al mercado ya no se centra solo en las aprobaciones, sino en mantener la confianza y el cumplimiento a medida que los productos evolucionan.

Para los fabricantes y las empresas de tecnología médica, este cambio genera tanto oportunidades como complejidad. Los equipos deben interpretar las normativas de SaMD en constante evolución y alinear una estrategia reglamentaria para SaMD en mercados con diferentes definiciones, enfoques de clasificación y vías de revisión, ya sea que se preparen para presentaciones de SaMD ante la FDA, registros en Health Canada, normativas de SaMD PMDS en Japón o los requisitos de SaMD de la TGA en Australia. Mientras tanto, una planificación inconsistente para la evaluación clínica, la madurez del SGC y el cumplimiento de la ciberseguridad también puede aumentar el trabajo adicional.

Freyr ayuda a las empresas a convertir esto en una ventaja escalable mediante la construcción de una estrategia reglamentaria global de SaMD coherente que conecte la clasificación, la asignación de normas, la implementación del SGC (ISO 13485), la planificación de evidencia clínica y la preparación para las presentaciones en un enfoque coordinado. Con inteligencia específica de cada mercado y apoyo en la ejecución, permitimos un registro eficiente de SaMD y un cumplimiento sostenido en todas las geografías globales.

Freyr permite la expansión del mercado global End-to-End para SaMD

Ya sea que ingrese a mercados establecidos como EE. UU. y la UE o se expanda a APAC, LATAM o Medio Oriente, Freyr ofrece asistencia End-to-End para el registro de SaMD y el cumplimiento continuo.

Nuestros servicios incluyen:

  • Clasificación de riesgos globales y alineación de vías reglamentarias
  • Evaluación clínica de SaMD y planificación de evidencia
  • Cumplimiento de ciberseguridad para SaMD en consonancia con la directriz reglamentaria regional
  • UDI, etiquetado y obligaciones postcomercialización
  • Consideraciones reglamentarias sobre IA/ML en el marco de los evolutivos entornos mundiales

Freyr garantiza que su estrategia de expansión internacional cumpla con la normativa, sea eficiente y esté preparada para el futuro.

Servicios de SGC de SaMD para el registro mundial

Un sistema de gestión de calidad escalable es fundamental para mantener las aprobaciones en todo el mundo. Freyr asiste en la implementación del SGC de SaMD (ISO 13485) y en el cumplimiento del ciclo de vida del software para ayudar a los fabricantes a preservar la preparación para auditorías en los distintos mercados.

Nuestros servicios de SGC de SaMD comprenden:

  • Diseño e implementación de un sistema de gestión de calidad (SGC) en consonancia con ISO 13485 y la norma IEC 62304
  • Localización de procesos para operaciones en múltiples países
  • Integración de la gestión de riesgos, la ciberseguridad y el control de cambios
  • Asistencia en auditorías e inspecciones reglamentarias en todo el mundo
 

Por qué asociarse con Freyr

  • Experiencia demostrada en el registro mundial de SaMD en más de 120 mercados y en productos de alto riesgo
  • Amplia experiencia en el cumplimiento de SaMD, SGC y evaluación clínica
  • Sólida cobertura reglamentaria en la FDA, EU MDR, Health Canada, PMDA y TGA
  • Asistencia reglamentaria integrada en materia de ciberseguridad e IA/ML
  • Socio mundial de confianza para una expansión de mercado escalable y preparada para auditorías

Preguntas frecuentes

01. ¿Qué implica el registro mundial de SaMD?

El registro mundial de SaMD comprende el desarrollo de estrategias reglamentarias, la clasificación de riesgos, la evaluación clínica, la alineación del SGC, el cumplimiento de la ciberseguridad y las presentaciones específicas para cada mercado. Cada región cuenta con requisitos singulares, por lo que resulta esencial un enfoque mundial coordinado para evitar retrasos, duplicaciones y riesgos normativos al expandirse a múltiples mercados.

02. ¿En qué difiere el cumplimiento de SaMD entre los distintos mercados mundiales?

Aunque los principios están alineados, el cumplimiento de SaMD varía según la región. Las vías de la FDA para SaMD se centran en presentaciones basadas en el riesgo, el EU MDR enfatiza la evidencia clínica y la supervisión del ciclo de vida, y mercados como Japón, Australia y Canadá imponen requisitos locales adicionales, lo que hace que las estrategias reglamentarias específicas de cada región sean fundamentales.

03. ¿Qué función desempeña el SGC en el registro global de SaMD?

Un SGC conforme con la norma ISO 13485 y la norma IEC 62304 es fundamental para el registro global de SaMD. Garantiza controles coherentes del ciclo de vida del software, gestión de riesgos y cumplimiento posterior a la comercialización, lo que respalda las aprobaciones en múltiples jurisdicciones y permite una expansión eficiente.

04. ¿Cómo afecta la ciberseguridad al registro de SaMD?

El cumplimiento de la ciberseguridad en SaMD es una prioridad reglamentaria cada vez mayor en todo el mundo. Las autoridades exigen cada vez más evaluaciones de riesgos documentadas, prácticas de desarrollo seguro y seguimiento posterior a la comercialización para abordar las vulnerabilidades, especialmente en el caso de software médico conectado y basado en inteligencia artificial.

05. ¿Por qué es importante una estrategia reglamentaria global para la expansión de SaMD?

Una estrategia reglamentaria global y unificada para SaMD alinea el desarrollo, la generación de evidencia y las presentaciones en todos los mercados, lo que reduce el trabajo repetido, acelera las aprobaciones y garantiza el cumplimiento a largo plazo a medida que evolucionan los requisitos reglamentarios.

06. ¿Por qué se considera a Freyr un socio preferente para el registro global de SaMD y la expansión en el mercado?

Freyr es ampliamente reconocido por su capacidad para respaldar el registro global End-to-End de SaMD mediante la combinación de estrategia reglamentaria, implementación de SGC, planificación de evaluación clínica y ejecución específica de cada mercado bajo un modelo integrado. Con experiencia en las vías de la FDA, el EU MDR, Health Canada, la PMDA y la TGA, Freyr permite un acceso al mercado coherente, escalable y conforme con las normas para los innovadores de SaMD en todo el mundo.