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Freyr UE!
Comprender y cumplir con el panorama reglamentario de la Unión Europea (UE) para cosméticos, alimentos y suplementos dietéticos, y sustancias químicas requiere un conocimiento profundo de estándares complejos. Las empresas deben adherirse a estrictos servicios reglamentarios de la Unión Europea para obtener la aprobación de comercialización de las Autoridades Sanitarias (AS). Freyr, como especialista reglamentario global, ayuda a fabricantes, propietarios de marcas, distribuidores y entidades de marca privada a descifrar los requisitos reglamentarios locales, asegurando una clasificación integral de productos y gestionando los servicios y presentaciones reglamentarias obligatorias de la Unión Europea.
Con la consultoría End-to-End en Asuntos Regulatorios de Freyr, los fabricantes, propietarios de marcas, distribuidores y entidades de marca privada pueden lograr registros y aprobaciones simplificados, garantizando el cumplimiento y una entrada exitosa al mercado. Ya sea que se trate de la regulación de cosméticos en la UE, la regulación de complementos alimenticios o el cumplimiento de sustancias químicas en la UE, la experiencia reglamentaria de Freyr ayuda a las empresas a obtener aprobaciones de manera eficiente y mantener el cumplimiento en todos los servicios reglamentarios de la Unión Europea.
Sectores a los que servimos en la Unión Europea

La región europea es considerada el segundo mercado más grande, después de los US, para dispositivos médicos. Al mismo tiempo, Europa tiene un cumplimiento reglamentario muy complejo y estricto. Desde la implementación del MDR, el Brexit hasta el Swixit, Europa ha experimentado volatilidad en términos de regulaciones, especialmente para los dispositivos médicos.

El proceso de registro de cosméticos de la UE es considerado por algunos como el más desafiante en lo que respecta a los mercados globales. No esperamos que lo domine cuando nos contacte por primera vez; nuestro equipo dedicado le guiará paso a paso. Lo hemos hecho con clientes de todas partes del mundo, pequeños y grandes, en todas las categorías de productos cosméticos, como cuidado de la piel, cuidado del cabello, cuidado infantil, cuidado bucal, cuidado de uñas, etc.

La Unión Europea (UE) es un mercado próspero para los complementos alimenticios, que atrae a empresas del sector. Sin embargo, la normativa de la UE sobre complementos alimenticios se aplica a nivel nacional, siguiendo la Directiva 2002/46/CE. La mera clasificación de un producto como complemento alimenticio, suplemento dietético, nutracéutico, producto natural para la salud (NHP), medicina complementaria, alimento saludable o suplemento para la salud en otros mercados es insuficiente para la clasificación en la UE. Es crucial cumplir con el uso de sustancias, los niveles máximos y las sustancias prohibidas. Es esencial adherirse a un etiquetado, publicidad y declaraciones de propiedades saludables adecuados para garantizar la seguridad, evitar sanciones y prevenir la retirada y recuperación del producto.

Los productos de limpieza y desinfectantes se denominan/identifican y regulan de forma diferente en los distintos países y regiones, lo que supone un gran desafío para el sector a la hora de colocar estos productos en diferentes mercados.
Ofertas de Freyr
- Clasificación de Productos en la UE
- Revisión de la Fórmula / Evaluación de Ingredientes en la UE
- Evaluación de seguridad de productos terminados en la UE
- Revisión de etiquetas y declaraciones en la UE
- Requisitos de Material de Envasado
- Recopilación y Presentación de Expedientes
- Cumplimiento de Productos
- Notificación/Registro de Productos
- Apoyo reglamentario específico para cada país de la UE
- Representación Legal (RL) y Persona Responsable (PR) en la UE
- Informe de inteligencia reglamentaria de la UE
- Seguimiento posterior a la notificación/poscomercialización
- Gestión de Alertas y Observaciones de las Autoridades
- Comunicación con las Autoridades Sanitarias
- Cumplimiento de Productos para Países del Espacio Económico Europeo fuera de la UE (Suiza, Noruega e Islandia)
- Preparar archivos de datos técnicos (especificaciones, MSDS, etc.), incluyendo el registro de sustancias químicas en ECHA/expedientes de notificación.
- Preparación y Presentación de Solicitudes para Nuevas Introducciones y Renovaciones Pertinentes
- Soluciones de Sostenibilidad y Envasado
- Servicio de Representante Único (OR) para el Registro REACH de la UE
- Preparación de EU CPSR
- Elaboración de PIF de la UE
- Notificación de Cosméticos EU CPNP
Ventajas de Freyr
- Consultoría reglamentaria End-to-end
- Consultoría y asesoramiento reglamentario específico del mercado
- Cumplimiento armonizado, etiquetado local y soporte para el mercado local
- Equipo de expertos cualificados con experiencia práctica en todas las categorías de cosméticos, alimentos y suplementos dietéticos, y sustancias químicas
- Apoyo para actividades reglamentarias específicas de la región
- Amplia red de socios en todo el mundo
- Sólida relación con diversas HAs
