,Representantes Autorizados Europeos (EC REP)
Para los fabricantes de Dispositivos Médicos sin presencia en la Unión Europea (UE), obtener un Representante Autorizado Europeo (EAR) es obligatorio para la comercialización de dispositivos en el mercado de la UE.
Como miembro de la Asociación Europea de Representantes Autorizados (EAAR), Freyr Life Sciences GmbH ofrece experiencia en la navegación de los marcos reglamentarios de la UE al simplificar los requisitos reglamentarios y, a su vez, garantizar el cumplimiento de las regulaciones de la UE.
Servicios de Representante Autorizado Europeo (EC REP) - Descripción general
Los fabricantes extranjeros de Dispositivos Médicos que no tienen una ubicación física en Europa deben designar un Representante Autorizado Europeo (EAR) con sede en cualquiera de los países miembros de la Unión Europea, que forman parte de los países que reconocen la marca CE. En Freyr, ofrecemos servicios excepcionales de Representante Autorizado Europeo (EC REP) para apoyar a nuestros clientes en cada paso de su proceso de registro de dispositivos.
Un Representante Autorizado Europeo (EAR) sirve como una entidad legal designada por fabricantes de fuera de la Unión Europea (UE), para representarlos en la UE y garantizar su cumplimiento con el EU MDR (2017/745) y/o el IVDR (2017/746). Actúan como punto de contacto entre el fabricante de fuera de la UE y el organismo notificado, así como las autoridades nacionales competentes.
Además, los Servicios de Representante Autorizado Europeo (EC REP) incluyen:
- Registro de dispositivos ante la autoridad nacional competente
- Verificar la Declaración de Conformidad (DoC) del fabricante, la documentación técnica y el Certificado CE
- Asegurar que se ha llevado a cabo un procedimiento de evaluación de la conformidad adecuado
- Mantener disponible la copia del Expediente Técnico, la DoC y el certificado CE, incluyendo los suplementos y modificaciones según corresponda
- Comunicación con las autoridades competentes de la UE cuando sea necesario
- Confirmar que la Documentación del Expediente Técnico está disponible durante 10 años (Dispositivos Médicos) y 15 años (dispositivos implantables) después de que el último dispositivo se haya puesto en el mercado
- Apoyo en la notificación de incidentes y Acciones Correctivas de Seguridad en el Campo (FSCA)
- Representar al fabricante no perteneciente a la UE en la UE, tiene su nombre y dirección en el etiquetado del producto y otros documentos reglamentarios
Representante Autorizado Europeo
- Representación independiente y soporte normativo.
- Contacto continuo con la agencia para presentaciones, consultas y comentarios.
- Punto único de contacto en el país para el enlace con la agencia normativa.
- Soporte anual rentable para los servicios de EC REP.
- Perspectiva de experiencia normativa garantizada.
- Equipo de expertos cualificados con experiencia práctica en todas las categorías de Dispositivos Médicos.
- Soporte para las complejidades normativas específicas de cada región.
- Amplia red de socios en todos los países miembros.
