Representantes Autorizados Europeos (EC REP)

Para los fabricantes de dispositivos médicos que no tienen presencia en la Unión Europea (UE), contar con un representante autorizado europeo (EAR) es obligatorio para comercializar dispositivos en el mercado de la UE.

Como miembro de la Asociación Europea de Representantes Autorizados (EAAR), Freyr Life Sciences GmbH ofrece experiencia en la navegación por los marcos reglamentarios de la UE al simplificar los requisitos reglamentarios y, a su vez, garantizar el cumplimiento de las normativas de la UE.

 

Servicios de Representante Autorizado Europeo (EC REP): Resumen

Los fabricantes extranjeros de dispositivos médicos que no cuentan con una ubicación física en Europa deben designar un Representante Autorizado Europeo (EAR) con sede en cualquiera de los países miembros de la Unión Europea que reconozcan el marcado CE. En Freyr, ofrecemos servicios excepcionales de Representante Autorizado Europeo (EC REP) para apoyar a nuestros clientes en cada paso de su proceso de registro de dispositivos.

Un Representante Autorizado Europeo (EAR) actúa como entidad jurídica designada por fabricantes ajenos a la Unión Europea (UE) para representarlos en la UE y garantizar su cumplimiento con el EU MDR (2017/745) y/o el IVDR (2017/746). Actúan como punto de contacto entre el fabricante extracomunitario y el organismo notificado, así como con las autoridades competentes nacionales.

Además, los servicios de Representante Autorizado Europeo (EC REP) incluyen:

  • Registro de Dispositivos Médicos ante la autoridad competente nacional
  • Verificar la Declaración de Conformidad (DoC) del fabricante, la documentación técnica y el certificado CE
  • Garantizar que se haya llevado a cabo un procedimiento de evaluación de la conformidad adecuado
  • Mantener disponible la copia del expediente técnico, la DoC y el certificado CE, incluidos los suplementos y las modificaciones según corresponda
  • Comunicación con las autoridades competentes de la UE cuando sea necesario
  • Confirmar que la documentación del expediente técnico esté disponible durante 10 años (Dispositivos Médicos) y 15 años (dispositivos implantables) después de que el último dispositivo se ponga en el mercado
  • Apoyo en la notificación de incidentes y de acciones correctivas de seguridad en campo (FSCA)
  • Representar al fabricante de fuera de la UE en la UE, incluir su nombre y dirección en el etiquetado del producto y en otros documentos reglamentarios

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Representante autorizado europeo 

  • Representación independiente y apoyo reglamentario
  • Enlace continuo con la agencia para presentaciones, consultas y comentarios
  • Punto de contacto único en el país para la comunicación con la agencia reglamentaria
  • Apoyo anual rentable para los servicios de EC REP
  • Perspectiva de experiencia reglamentaria garantizada
  • Equipo cualificado de expertos con experiencia práctica en todas las categorías de Dispositivos Médicos
  • Apoyo para las complejidades reglamentarias específicas de cada región
  • Extensa red de socios en todos los países miembros