,La redacción técnica es reconocida como un estilo de escritura utilizado para todo, desde documentos de oficina, políticas de la empresa y procedimientos de calidad hasta manuales técnicos y guías de usuario. Durante décadas, la redacción técnica ha sido parte de la ciencia y la ingeniería. Sin embargo, los servicios de redacción técnica para Dispositivos Médicos han surgido como una herramienta distintiva durante la transición hacia la era de la información y la tecnología, a medida que las profesiones basadas en la informática comenzaron a cobrar protagonismo.
Durante mucho tiempo, muchas empresas creyeron que cualquiera con buenas habilidades de comunicación podía redactar un documento técnico. A menudo, la tarea de recopilar información técnica, redactar, editar y revisar se asignaba a alguien sin formación profesional como redactor o incluso sin habilidades básicas de escritura. Las empresas de rápido crecimiento han comprendido en los últimos tiempos la importancia de producir documentos claros, coherentes y concisos que sean fáciles de comprender.
Los servicios de redacción técnica y la necesidad de redactores técnicos cobraron impulso con la importancia de contar con documentos claros, concisos y orientados a la audiencia que cumplan con los requisitos de calidad y reglamentación. Los principales factores contribuyentes han sido las industrias de atención médica, farmacéutica y de fabricación de Dispositivos Médicos que abarcan el mundo e implican estándares internacionales.
Redacción técnica para Dispositivos Médicos
Los medicamentos modernos y los Dispositivos Médicos son extremadamente tecnológicos y exigen Instrucciones de Uso (IFU) y manuales de alta calidad, ya que la vida humana y su bienestar dependen de ellos. Por lo tanto, las industrias de Dispositivos Médicos y de atención médica requieren redactores técnicos experimentados.
Los Dispositivos Médicos pueden ser complejos y requieren que los usuarios comprendan información específica sobre su almacenamiento, uso previsto, eliminación o reprocesamiento, y funcionamiento. Aunque en la mayor medida posible es preferible guiar el uso de los dispositivos mediante un diseño intuitivo, los fabricantes dependen cada vez más de materiales instructivos para transmitir información importante que respalde el uso seguro y eficaz del producto.
Esencialmente, todos los Dispositivos Médicos requieren documentos, incluyendo, entre otros, manuales de operación, instrucciones de uso (IFU), guías de usuario, manuales de instalación y manuales de servicio.
Los manuales de operación son necesarios para diversos dispositivos médicos, instrumentos médicos y Software como Dispositivo Médico (SaMD). Según el tipo de producto, un manual de operación podría incluir:
- Nombre del Producto
- Número de Documento o Modelo
- Tabla de Contenido
- Índice
- Datos de contacto
- Uso Previsto
- Usuarios Previstos
- Especificaciones Técnicas
- Descripción de los elementos principales del producto
- Descripción de la interfaz de usuario
- Advertencias de Seguridad
- Descripción de cómo usar/operar el producto
- Métodos básicos de resolución de problemas.
- Información sobre la eliminación segura del producto y el embalaje.
- Glosario.
- Información de la Garantía
- Licencias
Normalmente, un IFU incluye información operativa básica, así como páginas que contienen advertencias, precauciones y otra información genérica o específica del dispositivo, más allá de los procedimientos básicos de "cómo hacer". También se puede incluir información sobre la resolución de problemas operativos, instrucciones para contingencias y mantenimiento. Todo esto es coherente con los requisitos de la Autoridad Sanitaria (HA) de cada país.
Importancia de los Servicios Profesionales de Redacción Técnica
El término "redactor técnico profesional" parece fácil y sencillo. Sin embargo, se requieren amplias habilidades y conocimientos para convertirse en un redactor técnico, y para ser uno profesional, se necesita experiencia. Nuestro equipo de redactores técnicos cuenta con una amplia experiencia en las industrias farmacéutica, sanitaria y de fabricación de Dispositivos Médicos. Algunas habilidades clave de un redactor técnico profesional son las siguientes:
- Habilidades de Redacción y Técnicas
- Buenas habilidades de comunicación
- Habilidades de diseño
- Capacidad para trabajar con herramientas de redacción técnica.
- Habilidades de Investigación y Exploración
- Habilidades de corrección de textos
- Pensamiento Crítico y Sociología
- Comprensión Analítica y Lógica
Sin embargo, cabe señalar que estas habilidades son solo una pequeña parte de lo que un redactor técnico puede ofrecer.
Los redactores técnicos de Freyr comprenden los mandatos de documentación establecidos por los organismos reguladores como la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (US FDA), la Organización Internacional de Normalización (ISO), HAs y otros organismos rectores. Todas nuestras ofertas y servicios cumplen con los requisitos de etiquetado de los productos del cliente.
Servicios de Redacción Técnica de Dispositivos Médicos
- Manuales de Operación
- Manuales de Servicio
- Instrucciones de Uso
- Guías de Instalación
- Procedimientos Operativos Estándar (SOPs)
- Protocolos de Validación
- Guías de Usuario de Software
- Guías de Instrucciones de Trabajo
- Guías de Consulta Rápida
- Un equipo experimentado de redactores técnicos.
- Eficiente en costos.
- eDocuments – documentación conforme a los requisitos digitales.
- Proceso sencillo y fácil de usar para el cliente.
- Riesgo reducido con documentación que cumple con la normativa reglamentaria.
- Cumplimiento total con las reglamentaciones de Dispositivos Médicos.
- Servicios de traducción.
- Plantillas de muestra para consulta rápida.
