,Ingeniería de Factores Humanos en Freyr
Casi el 70% de las empresas de Dispositivos Médicos tienen dificultades para cumplir con los estándares de seguridad y la conformidad reglamentaria debido a pruebas de usabilidad inadecuadas.
En Freyr Solutions, nos especializamos en transformar las pruebas de usabilidad de Dispositivos Médicos para garantizar que sus dispositivos no solo cumplan, sino que superen los estándares de seguridad, mejoren la satisfacción del usuario y logren un cumplimiento reglamentario sin interrupciones con precisión y experiencia.
Beneficios de las Pruebas de Usabilidad
Descubra cómo las pruebas de usabilidad recomendadas por la FDA de Freyr Solutions pueden mejorar sus dispositivos médicos
- Valide la eficiencia y eficacia del dispositivo.
- Garantizar una integración fluida en las rutinas del usuario.
- Priorizar la seguridad mediante protocolos de prueba rigurosos.
- Reducir los errores del usuario.
- Facilitar la aprobación reglamentaria.
Experimente un proceso de aprobación sin interrupciones para el cumplimiento de los factores humanos
Preparación de su dispositivo para las pruebas de usabilidad
En Freyr Solutions, nos aseguramos de que su Dispositivo Médico cumpla con estrictos estándares de seguridad, mejore la satisfacción del usuario y logre el cumplimiento reglamentario a través de nuestro enfoque probado.
La Documentación de Factores Humanos implica la creación de un plan detallado y un marco de análisis para asegurar que su Dispositivo Médico cumpla con los estándares de usabilidad y los requisitos reglamentarios. La documentación de Factores Humanos es esencial para las presentaciones reglamentarias ante agencias como la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) o la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Esto incluye:
- Plan de Usabilidad: Una estrategia detallada que describe los objetivos, las metodologías y el cronograma para el proceso de pruebas de usabilidad. Sirve como hoja de ruta para todas las actividades de usabilidad posteriores.
- Análisis de deficiencias: Identificación de áreas de mejora comparando su dispositivo/documento existente con los estándares internacionales y los requisitos normativos respectivos.
- Creación de Especificaciones de Uso: Un documento que define cómo se pretende utilizar el dispositivo en diversos entornos y por diferentes grupos de usuarios, asegurando que se consideren todos los casos de uso.
- Identificación de problemas conocidos relacionados con el uso: Documentación y análisis de problemas históricos de usabilidad, lo que ayuda a anticipar y abordar posibles problemas.
- Análisis de Tareas: Desglosar las tareas que los usuarios realizarán con el dispositivo para identificar posibles desafíos de usabilidad.
- Análisis de riesgos relacionados con peligros y el uso (URRA): Identificación y evaluación de los riesgos asociados con el uso del dispositivo, centrándose en los peligros potenciales que podrían surgir durante el uso típico.
- Informe resumido de HFE/UE o Expediente de Ingeniería de Usabilidad (UEF): Documentación completa que resume el proceso y los resultados de la ingeniería de usabilidad, sirviendo como prueba de cumplimiento con los estándares de usabilidad y los requisitos reglamentarios.
La evaluación formativa en las pruebas de usabilidad de Dispositivos Médicos es un proceso iterativo destinado a mejorar el diseño y la funcionalidad del dispositivo mediante la identificación y resolución de problemas de usabilidad durante la fase de desarrollo. El objetivo principal es mejorar la experiencia del usuario y garantizar que el dispositivo sea seguro, eficaz y fácil de usar antes de que alcance las etapas finales de desarrollo o lanzamiento al mercado.
- Creación de Protocolo de Evaluación Formativa: Creación de planes detallados para realizar pruebas de usabilidad formativas, incluyendo objetivos, métodos, selección de participantes y estrategias de recopilación de datos.
- Análisis y Presentación de Datos: Recopilación sistemática de datos durante las pruebas de usabilidad y su análisis para descubrir problemas de usabilidad y áreas de mejora.
- Elaboración del Informe Formativo: Proporcionar recomendaciones prácticas basadas en los hallazgos de las pruebas para mejorar la usabilidad del dispositivo y la experiencia del usuario.
Métodos de evaluación formativa
- Revisión experta
- Recorrido Cognitivo
- Análisis Comparativo
- Análisis de la Competencia
- Análisis de Capacidades Cognitivas y Perceptivas
- Evaluación Ambiental
- Evaluación Antropométrica
Los servicios de evaluaciones sumativas son críticos en las etapas finales del desarrollo de Dispositivos Médicos. Estos servicios se centran en validar la usabilidad y el rendimiento del dispositivo en condiciones del mundo real para asegurar que cumpla tanto con las necesidades del usuario como con los estándares reglamentarios. Los componentes clave de las evaluaciones sumativas incluyen:
- Creación de Protocolo de Prueba Sumativa: Se desarrollan protocolos detallados para describir los procedimientos, objetivos y metodologías para las pruebas de usabilidad de la etapa final.
- Reclutamiento de Participantes: Identificar y reclutar participantes que representen a la población de usuarios objetivo. Esto implica seleccionar usuarios con diferentes niveles de experiencia, distintos antecedentes y diversas características demográficas para asegurar pruebas exhaustivas.
- Instalaciones de Prueba y Simulación de Entorno: Crear entornos que imiten fielmente las condiciones reales en las que se utilizará el dispositivo. Esto incluye replicar entornos clínicos, domésticos u otros contextos relevantes para evaluar el rendimiento del dispositivo en condiciones realistas.
- Realizar pruebas sumativas: llevar a cabo pruebas exhaustivas de usabilidad con participantes seleccionados. Esto implica observar a los usuarios mientras interactúan con el dispositivo, tomar nota de cualquier dificultad, error o ineficiencia, y recopilar datos cualitativos y cuantitativos sobre el rendimiento del dispositivo.
- Análisis y Reporte Exhaustivo de Datos: Recopilación de datos detallados de las sesiones de pruebas de usabilidad, incluyendo comentarios de los usuarios, tasas de error, tiempos de finalización de tareas y otras métricas relevantes, y análisis de los resultados de las pruebas y elaboración de informes detallados.
- Análisis de Riesgos Residuales: Evaluar y mitigar cualquier riesgo restante después de las pruebas para asegurar que el dispositivo sea seguro y fiable para los usuarios finales.
Consultoría y soporte expertos
Cuente con Freyr Solutions para una orientación experta durante todo el ciclo de vida de su dispositivo:
- Evite el escrutinio normativo con nuestro apoyo integral.
- Mejorar las pruebas de validación para asegurar una seguridad y usabilidad óptimas.
- Benefíciese de conocimientos y estrategias adaptados a sus necesidades específicas.
Celebrando el éxito de los clientes
Dispositivos Médicos
Registro y soporte de LR
Global
Freyr ha sido un socio indispensable para lograr una rápida escalabilidad global para nuestro negocio de Software como Dispositivo Médico (SaMD). Como startup, adquirir experiencia en regulaciones mundiales es prohibitivamente caro. Los precios competitivos y los servicios personalizados de Freyr nos permitieron obtener esa experiencia a una fracción del costo de los recursos a tiempo completo. La capacidad de respuesta y adaptabilidad de su equipo a las prioridades del proyecto han facilitado enormemente nuestro progreso. Recomendamos Freyr a cualquier empresa que busque orientación y apoyo experto en el ámbito reglamentario de los Dispositivos Médicos.
Arie Henkin
Vicepresidente - Calidad y Asuntos Reglamentarios, con sede en Australia, Empresa líder en SaMD
Dispositivos Médicos
Servicios de Representación Suizos
Japón y Suiza
Realmente disfruto mi tiempo trabajando con Freyr, y los considero un activo verdaderamente valioso y una extensión de mi propio equipo. Son confiables y precisos, y sus precios son competitivos. Además, no dudaré en colaborar con Freyr de nuevo.
Darren Mansell
Gerente de Asuntos Regulatorios, con sede en el Reino Unido, Empresa Global de Diseño y Fabricación de Dispositivos Médicos
Dispositivos Médicos
Servicios de Registro y AR
Malasia e Indonesia
Freyr ofrece un servicio fiable con experiencia en muchos países. Puedo confiar en Freyr para obtener la información necesaria y tomar una decisión informada antes de firmar un acuerdo formal de alcance de trabajo. Una vez que un proyecto está en marcha, el equipo de Freyr actúa profesionalmente para ejecutar el trabajo con una excelente comunicación del progreso.
