Servicios de Persona Cualificada de Farmacovigilancia (QPPV) - Descripción general
Los titulares de autorización de comercialización (MAH) de medicamentos autorizados para su comercialización en el Espacio Económico Europeo (EEA) tienen la responsabilidad legal crucial de establecer un sistema de PV sólido. Un elemento central de esta obligación es el nombramiento de una Persona Cualificada de Farmacovigilancia (QPPV) y, en algunos casos, de una Persona Responsable Local (LRP) o una Persona Local Responsable de Farmacovigilancia (LPPV).
Persona cualificada de farmacovigilancia (QPPV)
La QPPV actúa como la piedra angular del sistema de farmacovigilancia de un MAH en la UE. Sus responsabilidades abarcan una amplia gama de tareas fundamentales, entre las que se incluyen:
- Establecimiento y mantenimiento del sistema de farmacovigilancia del MAH
- Disponibilidad 24/7 como punto de contacto único para las autoridades regulatorias en asuntos relacionados con la PV
- Supervisión de la seguridad de los productos y de los problemas de seguridad emergentes
- Supervisión del funcionamiento y la calidad del sistema de PV
La Persona Cualificada de Farmacovigilancia (QPPV) debe residir y operar dentro de un estado miembro del EEA. Actualmente, Freyr cuenta con una QPPV interna radicada en Alemania y una QPPV suplente en Rumanía, lo que garantiza una sólida cobertura de QPPV en toda la región.
Persona Responsable Local (LRP) y QPPV local de Farmacovigilancia
Además de la QPPV, es posible que ciertos países del EEA exijan el nombramiento de una Persona Responsable Local (LRP) o una QPPV local de Farmacovigilancia, especialmente en el contexto del Reino Unido tras el Brexit. A las LRP/LPPV se les asignan responsabilidades específicas a nivel local, que incluyen:
- Recopilación, tramitación y presentación de informes de casos individuales de seguridad (ICSR) a nivel nacional
- Presentaciones locales de otros documentos de PV
- Implementación de medidas de minimización de riesgos adicionales (aRMM)
- Actuación como enlace entre el MAH y las autoridades regulatorias locales
Por lo general, las LRP deben residir en el país donde se requieren sus servicios y dominar el idioma local. Freyr, mediante su extensa red de filiales, ofrece soporte de Persona Local de Farmacovigilancia (LPPV) en la mayoría de los países de la UE, lo que garantiza el cumplimiento de los requisitos de PV locales.
Servicios de Persona Cualificada de Farmacovigilancia (QPPV)
Freyr se especializa en ofrecer servicios de PV y QPPV de primera categoría, que incluyen:
- Soporte de QPPV: Desde el establecimiento de sistemas de PV hasta la garantía del cumplimiento regulatorio, los Servicios de Persona Cualificada de Farmacovigilancia (QPPV) de Freyr están diseñados para cumplir con los más altos estándares de calidad y fiabilidad.
- Soporte de LRP/LPPV: Nuestro equipo de expertos ayuda a los clientes a nombrar LRP/LPPV y a navegar por el complejo entorno de los requisitos de PV locales, lo que garantiza el cumplimiento de todas las normativas aplicables.
Formación y consultoría: Freyr ofrece programas integrales y servicios de asesoramiento para dotar a los clientes de los conocimientos y las herramientas necesarios para una gestión eficaz de la PV.
Freyr ofrece un conjunto integral de Servicios de Persona Cualificada de Farmacovigilancia (QPPV) adaptados para satisfacer las diversas necesidades de los MAH que operan en la industria farmacéutica. Nuestras ventajas incluyen:
- Años de experiencia en PV, respaldados por un equipo de profesionales experimentados y versados en las normativas de PV globales y en las mejores prácticas.
- Una amplia red de filiales en todo el mundo, lo que nos permite ofrecer servicios de QPPV, LPPV y soluciones de LRP a medida, tanto en la UE como en regiones fuera del EEA.
- Un firme enfoque en el cumplimiento, que garantiza que nuestros clientes cumplan con sus obligaciones de farmacovigilancia sin contratiempos y mitiguen los riesgos de forma eficaz.
