,Panorama General de la Evaluación Clínica de Dispositivos Médicos
Freyr ofrece servicios end-to-end de evaluación end-to-end con una metodología rigurosa, una justificación transparente basada en los últimos avances (SOTA) y un mantenimiento durante todo el ciclo de vida. Desde la definición del alcance del estudio de evaluación clínica (CEP) hasta la redacción del informe de evaluación clínica (CER) y PMCF, adaptamos la evidencia a los requisitos generales de seguridad y rendimiento (GSPR) para EU MDR y una vigilancia sin contratiempos EU MDR Reglamento sobre EU MDR .
Servicios de Evaluación Clínica Personalizados de Freyr
Análisis de Brechas de Evaluación Clínica
Freyr identifica las deficiencias con respecto a las expectativas del MDR y los GSPR, la metodología de auditoría, la equivalencia y la justificación de la relación beneficio-riesgo. Proporcionamos un plan de corrección priorizado, recomendaciones específicas sobre la documentación y justificaciones claras y preparadas para el organismo notificado, lo que garantiza que el proceso de evaluación clínica avance sin contratiempos y evite observaciones negativas innecesarias.
Estrategia editorial personalizada y análisis de mercado
Freyr desarrolla estrategias de revisión sistemática (SLR) específicas para cada dispositivo, realiza búsquedas en múltiples bases de datos y lleva a cabo un doble cribado con una rigurosa evaluación crítica. Sintetizamos la evidencia clínica para establecer el estado actual de la técnica (SOTA) y reforzar Clinical Evaluation Reports (CER) los productos sanitarios, de conformidad con EU MDR .
Apoyo a las pymes para la revisión de casos de incumplimiento
Cuando los organismos notificados plantean observaciones de no conformidad, Freyr moviliza a redactores médicos sénior y expertos en materia regulatoria para analizar los hallazgos, reforzar las justificaciones de equivalencia y de la relación beneficio-riesgo, perfeccionar los métodos de revisión sistemática de la literatura y elaborar respuestas convincentes, lo que reduce los ciclos de revisión y acelera las aprobaciones de la MDR en materia de evaluaciones comparativas de la eficacia.
Redacción de SOP
Freyr elabora procedimientos operativos estándar (SOP) conformes con el Reglamento sobre los productos sanitarios (MDR) que regulan el proceso de evaluación clínica end-to-end: el proceso de evaluación clínica (CEP), la búsqueda bibliográfica, la valoración, la equivalencia, la relación beneficio-riesgo y la trazabilidad. Nuestros SOP definen funciones, herramientas y puntos de control de calidad claros para estandarizar los resultados de la evaluación comparativa de la eficacia (CER) y superar las auditorías de los organismos notificados.
Mantenimiento Anual de Informes Clínicos
Freyr gestiona el mantenimiento anual de los CER programando actualizaciones puntuales que integran las tendencias del sistema de seguimiento de productos (PMS), los datos de vigilancia y PMCF en los informes de evaluación clínica (PSUR). Nos aseguramos de que su informe de evaluación clínica esté actualizado según el Reglamento sobre productos sanitarios (MDR), sea trazable y esté preparado para una inspección a lo largo de todo el ciclo de vida EU MDR .
Asistencia para empleados a tiempo completo (FTE)
Freyr integra en su equipo a especialistas a tiempo completo dedicados a acelerar la redacción de informes de experiencia clínica (CER), la revisión sistemática de la literatura (SLR) rigurosa, las evaluaciones de equivalencia y PMCF . Aportamos capacidad ampliable y experiencia en el ámbito de las autoridades nacionales de reglamentación, mejorando la calidad de los CER del Reglamento sobre productos sanitarios (MDR), la trazabilidad y la eficiencia en la presentación de solicitudes.
Formación en Procedimientos
Freyr ofrece formación a medida sobre procedimientos de evaluación clínica conforme al Reglamento sobre productos sanitarios (MDR), la metodología de revisión sistemática (SLR), la justificación de la relación beneficio-riesgo y la equivalencia, y la integración de SSCP. Mejoramos las competencias de sus equipos mediante talleres prácticos y plantillas, garantizando que los resultados de la evaluación clínica y de la investigación comparativa de la evidencia (CER) sean coherentes y estén preparados para una auditoría.
Servicios de Evaluación Clínica de Freyr
Servicios End-to-End de Evaluación Clínica de Freyr
Freyr elabora planes de evaluación clínica (CEP) específicos para cada dispositivo que definen las indicaciones, la finalidad prevista, las afirmaciones, los criterios de aceptación y la estrategia de equivalencia, junto con un protocolo de revisión sistemática (SLR) reproducible. Establecemos criterios de trazabilidad y evaluación alineados con los GSPR, sentando así las bases para un informe de evaluación clínica conforme a la vía EU MDR .
Freyr lleva a cabo revisiones sistemáticas de la literatura (SLR) rigurosas que incluyen estrategias de búsqueda en múltiples bases de datos, selección en dos niveles, evaluación crítica y síntesis transparente de la evidencia. Establecemos el estado actual de la técnica (SOTA) y generamos evidencia clínica sólida acorde con las indicaciones y afirmaciones del producto, lo que respalda directamente los requisitos de la evaluación comparativa de la evidencia (CER) establecidos en el Reglamento sobre EU MDR . Nuestros resultados incluyen documentación al estilo PRISMA y matrices de trazabilidad listas para su revisión por parte del organismo notificado.
Freyr elabora Clinical Evaluation Reports (CER) adaptados al Reglamento sobre productos sanitarios (NB) Clinical Evaluation Reports (CER) presentan de forma clara la descripción del producto, el estado actual de la técnica (SOTA), la evidencia clínica, el análisis de riesgos y beneficios, los riesgos residuales y PMCF , todo ello en consonancia con los requisitos generales de seguridad y rendimiento (GSPR). También gestionamos las actualizaciones continuas de los CER en consonancia con los ciclos de seguimiento poscomercialización (PMS) y de informes de seguridad poscomercialización (PSUR), integrando los resultados de la vigilancia y la nueva bibliografía para garantizar que su CER conforme al Reglamento sobre productos sanitarios (MDR) se mantenga actualizado y listo para una inspección.
Freyr elabora SSCP concisos y conformes con EU MDR , en los que se exponen de forma transparente la seguridad, el rendimiento clínico, la finalidad prevista, las indicaciones y los riesgos residuales. Nos aseguramos de que SSCP sea trazable hasta su CER, su sistema de seguimiento poscomercialización (PMS) y PMCF , lo que respalda las expectativas de los organismos notificados y refuerza la confianza de las partes interesadas en el marco de la vigilancia del mercado de la UE.
Preguntas Frecuentes (PF)
1) ¿Qué es un informe de evaluación clínica (CER) según el Reglamento sobre productos sanitarios ( EU MDR y por qué es importante?
Un informe de evaluación clínica (CER) documenta la evaluación clínica que demuestra la conformidad con los requisitos generales de seguridad y rendimiento del Reglamento sobre productos sanitarios (MDR). En él se sintetizan los datos clínicos, los métodos de evaluación y las conclusiones sobre la relación beneficio-riesgo, y se definen las necesidades de evidencia en curso. Es obligatorio para el marcado CE y debe mantenerse a lo largo de todo el ciclo de vida del producto, de conformidad con el artículo 61 y el anexo XIV.
2) ¿Qué es un Plan de Evaluación Clínica (CEP) y qué debe incluir?
El CEP es el documento de referencia para la evaluación clínica. La parte A del anexo XIV exige, como mínimo: los GSPR que requieran respaldo clínico, la finalidad prevista y los grupos de pacientes destinatarios, los beneficios clínicos y los parámetros de resultados, los métodos de evaluación de la seguridad y el rendimiento, los criterios de relación beneficio-riesgo, el enfoque de equivalencia y un plan de desarrollo clínico vinculado a PMCF . Debe elaborarse y actualizarse a lo largo de todo el ciclo de vida.
3) ¿Qué debe incluir un CER según el anexo XIV, parte A / MEDDEV 2.7/1 rev. 4?
Un CER debe describir el producto y su finalidad prevista; detallar los métodos de evaluación clínica (por ejemplo, búsqueda y valoración bibliográfica); recopilar y analizar datos clínicos; justificar la equivalencia; evaluar la relación beneficio-riesgo y los riesgos residuales; y demostrar la conformidad con las GSPR aplicables. La guía MEDDEV 2.7/1 rev.4 sigue siendo la guía metodológica clave para la realización de revisiones sistemáticas de la literatura, la valoración y la estructura de los informes.
4) ¿Con qué frecuencia debe actualizarse un CER en virtud del MDR?
La frecuencia de las actualizaciones se basa en el riesgo y debe estar justificada por el fabricante. Los productos de alto riesgo suelen actualizarse con mayor frecuencia (a menudo anualmente), mientras que los de menor riesgo pueden tener intervalos más largos; las actualizaciones deben reflejar las nuevas pruebas clínicas y los datos obtenidos del sistema de seguimiento poscomercialización (PMS) y los informes periódicos de seguridad (PSUR), y deben realizarse antes de presentar la documentación a los organismos notificados. Las prácticas establecidas en MEDDEV y el Reglamento sobre productos sanitarios (MDR) respaldan un enfoque basado en el ciclo de vida y en documentos actualizados.
5) ¿Puede un CER basarse únicamente en la bibliografía, o es necesario realizar una nueva investigación clínica?
En virtud del Reglamento sobre productos sanitarios (MDR), se acepta una evaluación comparativa basada en la bibliografía cuando los datos clínicos existentes (incluidas la equivalencia justificada y la evidencia poscomercialización) son suficientes para demostrar la seguridad, el rendimiento y un perfil beneficio-riesgo positivo para el uso previsto del producto sanitario. Si persisten lagunas en la evidencia, se requieren nuevas investigaciones clínicas de conformidad con los artículos 61 y 62 a 81 y el anexo XV. El documento MEDDEV 2.7/1 rev.4 establece las normas metodológicas para la bibliografía.
6) ¿Cómo se demuestra la equivalencia en el marco del Reglamento sobre productos sanitarios (MDR) para la evaluación clínica?
La equivalencia debe justificarse en función de las características clínicas, técnicas y biológicas, con un acceso suficiente a los datos del producto comparable. El documento MDCG 2020-5 detalla las expectativas y destaca las diferencias con respecto al documento MEDDEV 2.7/1 rev. 4. Una justificación sólida, un análisis de las deficiencias y la trazabilidad son esenciales para respaldar la utilización de datos externos en la evaluación comparativa de la eficacia (CER).
7) ¿Qué es el SSCP y qué relación tiene con el CER?
El Resumen de seguridad y rendimiento clínico (SSCP) es un documento público obligatorio para los productos sanitarios implantables y de clase III. Debe reflejar las conclusiones del CER, estar en consonancia conPMCF del sistema de seguimiento poscomercializaciónPMCF , y ajustarse al artículo 32 y a la plantilla del MDCG 2019-9 para favorecer la transparencia y la toma de decisiones clínicas.
8) ¿Por qué se considera a Freyr un socio líder en servicios de evaluación clínica?
Freyr aplica una metodología centrada en el MDR a lo largo de todo el proceso de evaluación clínica, desde el desarrollo del CEP hasta la finalización del CER. Llevamos a cabo revisiones sistemáticas de la literatura (SLR) reproducibles, justificamos la equivalencia y la relación beneficio-riesgo con una trazabilidad transparente hasta los GSPR, e implementamos los requisitos del MDR mediante procedimientos operativos estándar (SOP) preparados para auditorías, SSCP y ciclos de actualización estructurados. Nuestro enfoque incluye métodos de revisión de la literatura específicos para cada indicación y análisis detallados de las deficiencias. Mediante el uso de plantillas probadas por organismos notificados y críticas al estilo de los revisores, agilizamos los ciclos de revisión, reforzamos la calidad de la evidencia y garantizamos que los CER estén totalmente preparados para la inspección.
