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Freyr Israel
El entorno reglamentario israelí es uno de los más dinámicos pero complejos de navegar para obtener autorizaciones de productos. Con el Ministerio de Salud de Israel supervisando todas las actividades reglamentarias de manera estricta, las empresas que intentan ingresar a la región podrían enfrentar dificultades iniciales al navegar por los procedimientos reglamentarios desconocidos, como los procesos de registro y la obtención de autorizaciones de comercialización para Dispositivos Médicos y Productos Medicinales nuevos o existentes.
Ayudamos a las empresas a minimizar los riesgos relacionados con el cumplimiento al ingresar al mercado israelí de ciencias de la vida. Freyr, como socio reglamentario global preferido, ofrece consultoría en Asuntos Regulatorios para registrar y obtener aprobaciones de mercado para Dispositivos Médicos y productos farmacéuticos. Para agilizar los procesos, Freyr puede proporcionar consultoría reglamentaria en las áreas de:
- Medicamentos
- Dispositivos Médicos
- Biotecnología
- OTC
Sectores a los que servimos en Israel
El Ministerio de Sanidad (MoH) —a través de la División Farmacéutica y la Administración de Tecnologías Médicas e Infraestructuras (MTI)— supervisa la regulación, la evaluación y la autorización de los medicamentos en Israel con el fin de garantizar su calidad, seguridad y eficacia. Entre los principales retos se encuentran los estrictos requisitos de presentación de expedientes, en consonancia con ICH, las expectativas locales en materia de buenas prácticas de fabricación (cGMP/Norma israelí 126/127), el control de precios y las obligaciones de etiquetado en hebreo.
Freyr Solutions un servicio integral de apoyo en materia de regulación en Israel —desde la preparación de expedientes CTD, la documentación de buenas prácticas de fabricación (GMP), el asesoramiento sobre precios y la estrategia de tramitación reglamentaria hasta la gestión del ciclo de vida y la coordinación con el Ministerio de Sanidad— garantizando una entrada en el mercado fluida y conforme a la normativa para los productos farmacéuticos.
La industria de dispositivos médicos de Israel está experimentando un crecimiento sostenido y una innovación, lo que la convierte en un centro para tecnologías sanitarias de vanguardia. El registro de dispositivos médicos es crucial para las empresas que ingresan a este mercado dinámico. Este resumen explora aspectos clave del proceso de registro en Israel, ofreciendo información sobre el marco reglamentario y los requisitos para llevar dispositivos médicos innovadores a la vanguardia del sector sanitario de Israel.
La aparición del comercio minorista en línea y la creciente presencia de grandes marcas globales están impulsando el crecimiento del mercado de cosméticos en Israel. Freyr ayuda a los fabricantes/propietarios de marcas a lograr un acceso sin problemas al mercado alineándose con las reglamentaciones cosméticas de Israel. El Ministerio de Salud de Israel (MoH) supervisa las reglamentaciones cosméticas en el país.
La industria de alimentos y suplementos dietéticos es uno de los componentes de crecimiento más esenciales en todo el mundo. El Servicio Nacional de Control de Alimentos (FCS) y la Autoridad Sanitaria de Israel (HA) son responsables de garantizar la seguridad, calidad y autenticidad de los alimentos. El FCS es la agencia reglamentaria responsable del desarrollo de estándares y regulaciones alimentarias en Israel. La agencia también está a cargo de la concesión de licencias para alimentos importados. Mantiene y salvaguarda la calidad y autenticidad de los productos alimenticios de Israel y se encarga del proceso de concesión de licencias alimentarias en Israel.
Ofertas de Freyr
- Consultoría reglamentaria estratégica
- Asuntos Regulatorios
• Registro de nuevos productos
• Soporte post-aprobación (renovaciones, variaciones, extensiones de línea, etc.)
• Localización y traducción de materiales de etiquetado y envasado
Ventajas de Freyr
- Base de conocimientos reglamentarios locales estratégica y bien fundamentada – con el Ministerio de Salud de Israel
- Equipo experto en asuntos reglamentarios con experiencia global probada en RA
- Enfoque proactivo y colaborativo
- Respuestas rápidas y un tiempo de comercialización más ágil
- Mantenerse al día con la legislación específica de cada región y las directrices reglamentarias