,Descripción general
En Freyr, nos especializamos en navegar el complejo panorama de la reglamentación de Software como Dispositivo Médico (SaMD) para acelerar su camino hacia el acceso al mercado global. Nuestro equipo proporciona soluciones de cumplimiento End-to-End para software médico innovador, asegurando la adhesión a estándares clave como IEC 62304, ISO 13485 y los requisitos de MDR/IVDR.
Facilitamos procesos de aprobación fluidos en los principales mercados, incluidos los Estados Unidos y la Unión Europea. Nuestros expertos asisten con las presentaciones 510(k) de la FDA, asegurando que su SaMD cumpla con todos los criterios necesarios de seguridad, eficacia y rendimiento. En la UE, apoyamos las solicitudes de marcado CE, guiándole a través del cumplimiento de MDR e IVDR para lograr una entrada oportuna al mercado.
Con experiencia probada en estrategia reglamentaria, documentación técnica, análisis de brechas y gestión de riesgos, Freyr es su socio de confianza para lanzamientos de productos rápidos, conformes y exitosos. Ya sea que busque la aprobación de la FDA, el marcado CE o la armonización reglamentaria global, ofrecemos soluciones personalizadas para ayudar a que su software médico llegue a pacientes de todo el mundo.
Servicios de Consulta de Estrategia Reglamentaria
Nuestras soluciones End-to-End de consultoría reglamentaria están alineadas con los requisitos regionales y los perfiles de riesgo de SaMD. Nuestras ofertas incluyen:
- Evaluación inicial de su producto SaMD, su funcionalidad, uso previsto y objetivos de mercado
- Revisión de la documentación técnica e identificación de las deficiencias de cumplimiento
- Clasificación de riesgos basada en marcos específicos de cada país
Explore la Clasificación de Riesgos - Mapeo de las normas aplicables (ISO 13485, IEC 62304, IEC 82304-1, etc.)
- Identificación de las vías reglamentarias clave — incluyendo 510(k), CE, MDL, Shonin/Ninsho, y otras
Cada entregable se adapta al tipo de producto, su geografía prevista y a su cronograma de comercialización.
Vías Reglamentarias y Representación en el País
Los expertos reglamentarios de Freyr están equipados para guiarle a través de las vías de acceso al mercado específicas de cada región:
- FDA de US: clasificación de SaMD, vías 510(k), de novo, PMA
- Europa (EU MDR): Calificación como MDSW, conformidad CE a través de Clase I-III
- Japón: Cumplimiento con PMDA a través de Shonin/Ninsho para software de Clase II/III
- Global: Explore otros países aquí
Cuando sea necesario, también actuamos como su representante reglamentario en el país, asegurando una presencia local y una comunicación fluida con las Autoridades Sanitarias.
Inteligencia Reglamentaria y Desarrollo de Hoja de Ruta
Proporcionamos información en tiempo real e inteligencia reglamentaria predictiva para los mercados objetivo de sus SaMD.
![Inteligencia Regulatoria (RI)]()
Actualizaciones periódicas sobre los requisitos regionales en evolución (orientación de la FDA, notas del MDCG, revisiones de la PMDA, etc.)![Un único socio para todo]()
Detección temprana de tendencias reglamentarias que afectan a los SaMD basados en IA/ML![Asegurando la precisión en las presentaciones]()
Mapeo de vías de la competencia y evaluación comparativa![Expertos en el terreno con profundo conocimiento]()
Hoja de ruta reglamentaria detallada alineada con su plan de lanzamiento
Actualizaciones periódicas sobre los requisitos regionales en evolución (orientación de la FDA, notas del MDCG, revisiones de la PMDA, etc.)
Detección temprana de tendencias reglamentarias que afectan a los SaMD basados en IA/ML
Mapeo de vías de la competencia y evaluación comparativa
Hoja de ruta reglamentaria detallada alineada con su plan de lanzamientoLa hoja de ruta reglamentaria de Freyr describe acciones paso a paso en las etapas de pre-envío, documentación,
envío y post-aprobación, lo que permite una toma de decisiones más rápida y una previsión presupuestaria.
Estrategia global y expansión de mercado
Más allá del cumplimiento específico de cada país, nuestros servicios de consultoría estratégica apoyan la expansión de SaMD en diferentes mercados.
- Mapeo reglamentario comparativo en más de 10 regiones
- Adaptabilidad del producto y estrategia de reutilización de presentaciones
- Aportaciones interfuncionales de expertos clínicos, en ciberseguridad y en sistemas de gestión de calidad (QMS)
- Enfoques personalizados para presentaciones simultáneas en múltiples mercados
A medida que la salud digital se globaliza, la escalabilidad reglamentaria se convierte en un motor de crecimiento.
Desafíos frente a sus beneficios con las soluciones SaMD de Freyr
| Desafíos clave | Sus beneficios |
|---|---|
| 1. Regulaciones complejas y en evolución Navegar por la FDA de US 21 CFR Parte 820, EU MDR, ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, GDPR y más puede retrasar el desarrollo sin un SGC certificado. | ✅ Cumplimiento rápido y listo para auditorías, incluso cuando las regulaciones evolucionan ✅ QMS preconfigurado y conforme a ISO 13485 disponible de inmediato |
| 2. Altos costos y esfuerzos fragmentados Contratar expertos y coordinar con múltiples partes interesadas (organismos notificados, autoridades, consultores) es costoso e ineficiente. | ✅ Equipo QARA completo por una tarifa mensual fija ✅ Más del 50% de ahorro en costos en comparación con la contratación interna ✅ Costo inferior a 1 FTE para una cobertura completa |
| 3. Plazos largos y propensos a riesgos La configuración del SGC (12 meses), el marcado CE (hasta 24 meses) y el registro en la FDA (3-24 meses) prolongan la salida al mercado e invitan a errores costosos. | ✅ Ahorre hasta 6 meses en la certificación QMS e ISO ✅ Evite costosos retrabajos con documentación elaborada por expertos ✅ Ahorre al menos 50 000 € en costos de ISO y eQMS ✅ 100% de tasa de éxito en registros globales |
