Protocolo de búsqueda bibliográfica y revisión de Dispositivos Médicos

Un protocolo de búsqueda Dispositivos Médicos ofrece un enfoque estructurado, sistemático y transparente para identificar, evaluar y documentar la evidencia científica sobre un dispositivo o sus comparadores. Garantiza la reproducibilidad, minimiza el sesgo y permite a las autoridades reguladoras rastrear cómo se recopiló, evaluó y sintetizó la evidencia clínica o de rendimiento. En el marco EU MDR, dicho protocolo respalda las evaluaciones de seguridad, rendimiento y relación beneficio-riesgo, garantiza el cumplimiento normativo y constituye la base para una documentación de alta calidad y defendible a lo largo de todo el ciclo de vida del producto sanitario.

El estado actual de la técnica (SOTA) representa el conocimiento científico y clínico reconocido en la actualidad para un tipo de dispositivo. Establece un punto de referencia en cuanto a la seguridad, el rendimiento y los resultados clínicos esperados. Determinar el SOTA mediante una revisión bibliográfica ayuda a contextualizar las afirmaciones sobre el dispositivo, facilita la selección de comparadores y orienta el análisis de la relación beneficio-riesgo, la planificación PMCF y las actualizaciones de la evidencia a lo largo del ciclo de vida del producto.

Una revisión bibliográfica conforme al MDR/IVDR se diferencia de una revisión sistemática tradicional en que se centra en los aspectos normativos y está diseñada específicamente para respaldar el cumplimiento de los requisitos reglamentarios. Mientras que las revisiones sistemáticas tradicionales tienen como objetivo responder a preguntas de investigación científica y sirven a fines puramente académicos, una revisión bibliográfica del MDR evalúa la evidencia clínica y de rendimiento para demostrar la seguridad, el rendimiento y los perfiles de beneficio-riesgo de los productos sanitarios. Sigue una metodología estructurada y trazable con preguntas de investigación predefinidas, criterios de inclusión/exclusión y una evaluación crítica para producir documentación defendible y lista para auditorías con vistas a las presentaciones reglamentarias.

La frecuencia de las actualizaciones depende del riesgo del dispositivo, la dinámica del mercado y la evolución de los datos disponibles. Los dispositivos de alto riesgo suelen requerir actualizaciones anuales, mientras que otros pueden seguir intervalos definidos. Las revisiones también deben actualizarse cuando surjan señales de seguridad significativas, nuevos datos clínicos, avances tecnológicos o cambios en las directrices, con el fin de mantener perfiles de beneficio-riesgo precisos.

Los criterios de inclusión y exclusión garantizan que solo se seleccione evidencia relevante y de alta calidad. Mejoran la objetividad, reducen el sesgo de los revisores y garantizan la coherencia en la toma de decisiones. En el marco del MDR/IVDR, estos criterios deben estar predefinidos, justificados y alineados con las preguntas de investigación para mantener la trazabilidad y la defendibilidad normativa a lo largo de todo el proceso de evaluación.

La evaluación crítica analiza la calidad metodológica, la pertinencia y la fiabilidad de la evidencia incluida. Los marcos normativos del MDR y el IVDR hacen hincapié en la evaluación, ya que las autoridades reguladoras se basan en afirmaciones sobre la seguridad y el rendimiento que estén bien fundamentadas. Una evaluación rigurosa ayuda a distinguir los datos sólidos de los estudios menos sólidos y refuerza las conclusiones utilizadas en las evaluaciones comparativas de la evidencia (CER), las evaluaciones de la eficacia y la seguridad (PER), los informes de seguimiento poscomercialización (PMS) y los análisis de la relación beneficio-riesgo.

El Reglamento sobre productos sanitarios (MDR) se centra en la evaluación clínica, la justificación de la relación beneficio-riesgo y el rendimiento clínico, mientras que el Reglamento sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR) hace hincapié en el rendimiento analítico, la validez científica y el rendimiento clínico en lo que respecta a la precisión diagnóstica. Las estrategias de revisión bibliográfica deben reflejar estas diferencias adaptando las preguntas de investigación, los conjuntos de datos y los marcos de evaluación a las distintas vías de evidencia que exige cada normativa.

Las autoridades reguladoras esperan que se utilicen múltiples bases de datos científicas, como PubMed, Embase y Cochrane, complementadas con bases de datos de vigilancia, registros de ensayos clínicos, guías y literatura gris pertinente. El uso de fuentes diversas garantiza una cobertura exhaustiva de la información clínica, de rendimiento y de seguridad necesaria para una evaluación sólida y una vigilancia continua.

Freyr es considerado un socio de referencia gracias a su profundo conocimiento de la normativa, su rigor científico y su cumplimiento sistemático de los requisitos de evidencia establecidos por el MDR y el IVDR. El equipo aplica principios de revisión sistemática, una metodología transparente y su experiencia en áreas terapéuticas para generar resultados sólidos y preparados para una auditoría. El enfoque de Freyr hace hincapié en la trazabilidad, la evaluación crítica y la comparación con los últimos avances, factores clave valorados por los organismos notificados y las autoridades reguladoras de todo el mundo.