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Freyr España
Con perspectivas económicas positivas que hacen que el panorama español sea favorable para las inversiones, España es una buena apuesta para los fabricantes extranjeros de medicamentos y dispositivos médicos. Para ingresar a la región, los fabricantes deben obtener aprobaciones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, una autoridad que supervisa los registros, licencias y farmacovigilancia en toda la región. Dado que el sistema reglamentario español es bastante específico en cuanto a los requisitos reglamentarios, los fabricantes extranjeros deben estar preparados para el cumplimiento de antemano para obtener autorizaciones y aprobaciones de comercialización exitosas y a tiempo.
Freyr, como socio regulatorio global especializado, proporciona consultoría en Asuntos Regulatorios en España, permitiendo a los fabricantes cumplir con los registros de productos y las autorizaciones de mercado de manera oportuna. Las capacidades regulatorias End-to-End de Freyr para España abarcan:
Sectores a los que servimos en España
El mercado farmacéutico español, a pesar de su modesto inicio, predice una demanda constante de productos medicinales. Cualquier medicamento o producto biológico que se comercialice en España debe ser aprobado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Según la Directiva 2001/83/CE, todo nuevo medicamento deberá registrarse a través de una Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA) siguiendo ciertos procedimientos:
España es un mercado importante para los complementos alimenticios en la UE, atrayendo a empresas del sector. La normativa nacional, regida por el Real Decreto español n.º 1487/2009, que implementa la Directiva 2002/46/CE, supervisa la clasificación de los complementos alimenticios. La clasificación de un producto como complemento alimenticio en otros mercados no lo clasifica automáticamente como tal en la UE o en España. El cumplimiento con las sustancias permitidas, los niveles máximos y las sustancias prohibidas es crucial. Garantizar un etiquetado alimentario, una publicidad y una verificación de declaraciones de propiedades saludables precisos es necesario para mantener la seguridad y evitar sanciones, la retirada de productos o las recuperaciones.
Ofertas de Freyr
- Consultoría reglamentaria estratégica
- Asuntos Regulatorios e inteligencia normativa
- Vías de registro y servicios de gestión de licencias
- Soporte operativo End-to-end
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- Preparación, revisión y gestión de expedientes
Ventajas de Freyr
- Equipo experto en asuntos reglamentarios con experiencia global probada en RA
- Enfoque proactivo y colaborativo
- Respuestas rápidas y un tiempo de comercialización más ágil
- Mantenerse al día con la legislación específica de cada región y las directrices reglamentarias