Servicios de corrección Dispositivos Médicos (SGC) de Freyr Dispositivos Médicos : una visión general
Dispositivos Médicos operan en un entorno altamente regulado y en constante evolución, impulsado por requisitos como la adaptación de los sistemas de gestión de la calidad (SGC) a los reglamentos EU MDR, la adaptación a FDA y el cumplimiento ISO 13485 . Las organizaciones deben garantizar la existencia de sistemas de calidad armonizados a nivel mundial que respalden los procesos basados en el riesgo, la trazabilidad y el cumplimiento a lo largo de todo el ciclo de vida.
Sin embargo, las empresas suelen enfrentarse a retos como procedimientos operativos estándar (SOP) obsoletos, documentación fragmentada y deficiencias detectadas en ISO 13485 21 CFR 820, las normas de gestión de calidad de FDA y ISO 13485 . La debilidad de los sistemas de medidas correctivas y acciones preventivas (CAPA), la falta de coherencia en el control de cambios y la falta de alineación con MDSAP aumentan aún más el riesgo de que se produzcan observaciones en las auditorías, problemas de cumplimiento y retrasos en las aprobaciones.
Freyr ayuda a las organizaciones a hacer frente a estos retos mediante servicios integrales de adecuación de sistemas de gestión de la calidad (SGC) para productos sanitarios. Nuestra experiencia abarca MDSAP ISO 13485, MDSAP FDA , SOP y MDSAP . Con un end-to-end estructurado y end-to-end , ayudamos a las organizaciones a alcanzar el cumplimiento normativo, mejorar su preparación para las auditorías y crear marcos de SGC escalables y preparados para las inspecciones.
Servicios de corrección Dispositivos Médicos (SGC) de Freyr Dispositivos Médicos
![]()
Servicios de evaluación de deficiencias del sistema de gestión de la calidad
- Evaluación de 21 CFR 820
- Evaluación de deficiencias del sistema de gestión de la calidad (FDA
- Análisis de ISO 13485
![]()
Servicios de remediación de QMS
- Medidas correctivas FDA
- Medidas correctivas ISO 13485
- Medidas correctivas EU MDR y medidas correctivas del SGQ según el Reglamento IVDR de la UE
- MDSAP : Dispositivos Médicos
- SOP ) para Dispositivos Médicos
![]()
Apoyo a la implementación y la auditoría
- Servicios de corrección tras auditorías del sistema de gestión de la calidad
- Preparación para la auditoría del organismo notificado: Dispositivos Médicos
- Diligencia debida del sistema de gestión de la calidad previa a la adquisición de Dispositivos Médicos
- Formación, gobernanza y apoyo en materia de auditoría
Programe una reunión con nuestros expertos hoy mismo.
- Programe una llamada hoy
¿Por qué asociarse con Freyr?
- Experiencia en la corrección de Dispositivos Médicos
- Éxito demostrado con ISO 13485, FDA , EU MDR, IVDR y MDSAP
- Se han redactado y revisado más de 2 000 procedimientos operativos estándar
- Índice de éxito en las auditorías del 98 %
- Gran experiencia en la transición de QSR a QMSR
- Asistencia escalable a nivel mundial para la corrección de deficiencias en el sistema de gestión de la calidad
Preguntas Frecuentes.
01. ¿En qué consiste la corrección del sistema de gestión de la calidad (SGC) para productos sanitarios?
La corrección del sistema de gestión de la calidad ( Dispositivos Médicos ) para productos sanitarios consiste en identificar y subsanar las deficiencias del SGC existente para garantizar su conformidad con normativas internacionales como las normas FDA sobre sistemas de gestión de la calidad FDA , ISO 13485, el Reglamento sobre Dispositivos Médicos sanitarios ( EU MDR y el Reglamento sobre Dispositivos Médicos de diagnóstico in vitro (IVDR) de la UE. Estas correcciones Dispositivos Médicos garantizan la conformidad de los procesos, la actualización de la documentación y una mejor preparación para las auditorías a lo largo de todo el ciclo de vida del producto.
02. ¿Cuándo es necesario aplicar medidas correctivas en el sistema de gestión de la calidad?
Es necesario llevar a cabo medidas correctivas en el sistema de gestión de la calidad (SGC) tras los resultados de una auditoría, las inspecciones reglamentarias o durante procesos de transición, como el paso de QSR a QMSR. Estas medidas suelen ponerse en marcha cuando se detectan deficiencias en ISO 13485 21 CFR 820, FDA y ISO 13485 , especialmente cuando los sistemas heredados no cumplen con los requisitos reglamentarios actuales.
03. ¿En qué consiste la preparación para la auditoría de un organismo notificado en el ámbito de los productos sanitarios?
Para garantizar la preparación para una auditoría de un organismo notificado en el Dispositivos Médicos , es necesario que la documentación y los procesos del sistema de gestión de la calidad (SGC) cumplan con las normas Dispositivos Médicos de la UE Dispositivos Médicos (MDR) y del Reglamento sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR). Esto incluye la prestación de servicios de corrección tras auditorías del SGC, la subsanación de deficiencias y la adaptación a ISO 13485. Estas medidas ayudan a las organizaciones a minimizar las no conformidades y a superar con éxito las auditorías reglamentarias.
04. ¿En qué consiste la corrección de FDA ?
La adaptación a FDA se centra en armonizar los marcos de gestión de la calidad existentes con la normativa actualizada FDA sobre sistemas de gestión FDA . Implica subsanar las deficiencias identificadas en la evaluación de deficiencias FDA y llevar a cabo la transición de la QSR a la QMSR, garantizando una gestión de la calidad basada en el riesgo y el cumplimiento de los requisitos ISO 13485.
05. ¿Cómo MDSAP las medidas correctivas del sistema de gestión de la calidad?
MDSAP las organizaciones que adapten sus sistemas de gestión de la calidad a las normas de múltiples autoridades reguladoras dentro de un único marco de auditoría. Este proceso implica subsanar las deficiencias en los procedimientos, la documentación y los sistemas de medidas correctivas y preventivas (CAPA) para cumplir MDSAP . De este modo, las organizaciones pueden garantizar el cumplimiento normativo a nivel mundial y reducir la necesidad de realizar múltiples auditorías específicas para cada país.
06. ¿Qué es SOP en el sistema de gestión de la calidad (SGC)?
La adaptación de Dispositivos Médicos implica actualizar, reestructurar o crear procedimientos operativos estándar para ajustarlos a los requisitos normativos, como la norma ISO 13485, FDA y el Reglamento sobre productos sanitarios ( EU MDR. Esto garantiza la coherencia entre los procesos y favorece la aplicación eficaz de las estrategias de corrección del sistema de gestión de la calidad.
07. ¿Por qué elegir Freyr para los servicios de rehabilitación de sistemas de gestión de la calidad?
Freyr ofrece servicios integrales de adecuación para los sistemas de gestión Dispositivos Médicos (SGC) Dispositivos Médicos . Estos servicios incluyen el análisis de deficiencias según ISO 13485, la adecuación a los requisitos FDA , EU MDR , el SGC del IVDR de la UE y MDSAP . Gracias a nuestra experiencia en la adecuación de los procedimientos operativos estándar (SOP) y en la transición del QSR al QMSR, Freyr garantiza que su empresa esté preparada para las auditorías y cumpla con la normativa.
Celebrando el éxito de los clientes
Dispositivos Médicos
Registro y soporte de LR
Global
Freyr ha sido un socio indispensable para lograr una rápida escalabilidad global para nuestro negocio de Software como Dispositivo Médico (SaMD). Como startup, adquirir experiencia en regulaciones mundiales es prohibitivamente caro. Los precios competitivos y los servicios personalizados de Freyr nos permitieron obtener esa experiencia a una fracción del costo de los recursos a tiempo completo. La capacidad de respuesta y adaptabilidad de su equipo a las prioridades del proyecto han facilitado enormemente nuestro progreso. Recomendamos Freyr a cualquier empresa que busque orientación y apoyo experto en el ámbito reglamentario de los Dispositivos Médicos.
Arie Henkin
Vicepresidente - Calidad y Asuntos Reglamentarios, con sede en Australia, Empresa líder en SaMD
Dispositivos Médicos
Servicios de Representación Suizos
Japón y Suiza
Realmente disfruto mi tiempo trabajando con Freyr, y los considero un activo verdaderamente valioso y una extensión de mi propio equipo. Son confiables y precisos, y sus precios son competitivos. Además, no dudaré en colaborar con Freyr de nuevo.
Darren Mansell
Gerente de Asuntos Regulatorios, con sede en el Reino Unido, Empresa Global de Diseño y Fabricación de Dispositivos Médicos
Dispositivos Médicos
Servicios de Registro y AR
Malasia e Indonesia
Freyr ofrece un servicio fiable con experiencia en muchos países. Puedo confiar en Freyr para obtener la información necesaria y tomar una decisión informada antes de firmar un acuerdo formal de alcance de trabajo. Una vez que un proyecto está en marcha, el equipo de Freyr actúa profesionalmente para ejecutar el trabajo con una excelente comunicación del progreso.
Robert Menadue
Gerente de Asuntos Reglamentarios y Garantía de Calidad, con sede en Australia, para una Empresa de Fabricación y Distribución de Dispositivos Médicos
Dispositivos Médicos
Servicios de Registro y LR
Brasil
Estamos impresionados con el apoyo de Freyr al proporcionarnos soluciones rápidas y bien detalladas a nuestras consultas. El apoyo constante de Freyr para adaptarse a las condiciones reglamentarias en constante cambio, mientras nos brindaba apoyo con cualquier consulta adicional que tuviéramos de manera oportuna, realmente nos ha impresionado.
Sergey Burlov
Gerente de Calidad, con sede en Rusia, Empresa innovadora de SaMD
Dispositivos Médicos
Apoyo UKRP
Reino Unido
FREYR nos ha acompañado en el registro de varios productos en el mercado del Reino Unido. Siempre han respondido rápidamente, atentos a nuestras necesidades, una gran fuente de información y apoyo reglamentario. El precio es razonable en comparación con otros proveedores de servicios similares. Apreciamos especialmente los informes de estado trimestrales y anuales personalizados que Freyr proporciona. Cuando recurrimos a FREYR, sabemos que harán todo lo posible para satisfacer nuestras necesidades y que la satisfacción del cliente es una prioridad.
