Remediación de SGC para Dispositivos Médicos

La remediación del SGC para Dispositivos Médicos implica identificar y corregir deficiencias en un Sistema de Gestión de Calidad existente para alinearse con regulaciones globales como el QMSR de la FDA, ISO 13485, EU MDR y EU IVDR. Estas remediaciones del SGC para Dispositivos Médicos aseguran procesos conformes, documentación actualizada y una mejor preparación para auditorías a lo largo del ciclo de vida del producto.

La remediación del SGC se requiere después de hallazgos de auditoría, inspecciones regulatorias o durante transiciones como la de QSR a QMSR. Se activa comúnmente por deficiencias identificadas en evaluaciones de 21 CFR 820, QMSR de la FDA e ISO 13485, especialmente cuando los sistemas heredados no cumplen con las expectativas regulatorias actuales.

Asegurar la preparación para una auditoría de un Organismo Notificado en el sector de Dispositivos Médicos requiere que la documentación y los procesos del Sistema de Gestión de Calidad (SGC) cumplan con los estándares del Reglamento de Dispositivos Médicos de la UE (EU MDR) y del Reglamento de Productos Sanitarios para Diagnóstico in Vitro (IVDR). Esto incluye proporcionar servicios de remediación de auditorías del SGC, abordar las deficiencias y alinearse con ISO 13485. Estos esfuerzos ayudan a las organizaciones a minimizar las no conformidades y a superar con éxito las auditorías regulatorias.

La remediación del QMSR de la FDA se centra en alinear los marcos del SGC existentes con el Reglamento actualizado del Sistema de Gestión de Calidad de la FDA. Implica abordar las deficiencias identificadas mediante la evaluación de deficiencias del QMSR de la FDA y la transición de QSR a QMSR, asegurando una gestión de calidad basada en riesgos y el cumplimiento de los requisitos alineados con ISO 13485.

MDSAP requiere que las organizaciones alineen sus Sistemas de Gestión de Calidad con los estándares de múltiples autoridades regulatorias dentro de un único marco de auditoría. Este proceso implica abordar las deficiencias en los procedimientos, la documentación y los sistemas de Acciones Correctivas y Preventivas (CAPA) para cumplir con los requisitos de MDSAP. Al hacerlo, las organizaciones pueden asegurar el cumplimiento global y reducir la necesidad de múltiples auditorías específicas por país.

La remediación de los SOP de Dispositivos Médicos implica actualizar, reestructurar o crear procedimientos operativos estándar para alinearse con requisitos regulatorios como ISO 13485, el QMSR de la FDA y EU MDR. Asegura la coherencia en todos los procesos y apoya la implementación efectiva de las estrategias de remediación del SGC.

Freyr ofrece servicios integrales de remediación para Sistemas de Gestión de Calidad (SGC) de Dispositivos Médicos. Estos servicios incluyen análisis de deficiencias para ISO 13485, remediación para el QMSR de la FDA, SGC de EU MDR, SGC de EU IVDR y cumplimiento con MDSAP. Con nuestra experiencia en la remediación de Procedimientos Operativos Estándar (SOP) y en la transición de QSR a QMSR, Freyr asegura que esté preparado para auditorías y cumpla con la normativa.