,Reglamentos Globales de Productos Biocidas
Los productos biocidas son desinfectantes/productos antimicrobianos que han adquirido un nuevo significado y propósito después de la COVID-19. Estos productos se identifican y regulan de manera diferente en los distintos países y regiones, lo que dificulta su comercialización para los fabricantes.
Entre los distintos términos y clasificaciones reglamentarias aplicables a estos productos se incluyen los desinfectantes químicos, los productos de uso doméstico y de higiene personal (HUHS), los biocidas, losOTC, los medicamentos de venta libre (OTC), los productos de uso médico y los plaguicidas antimicrobianos, así como los productos de consumo, los cosméticos, los productos sanitarios y los medicamentos.
Si bien la normativa sobre productos biocidas en algunos países cuenta con un marco claro, con un proceso de registro y unos plazos bien definidos, muchos países carecen de estructuras y procesos bien definidos, lo que da lugar a incertidumbres, duplicación de datos y retrasos en el acceso al mercado. Además, la normativa sobre productos químicos es dinámica y está en constante evolución, teniendo en cuenta los nuevos datos científicos y la presión en materia de sostenibilidad.
Nuestro BPR integral de reestructuración de procesos empresariales ( BPR ) y nuestro apoyo en los mercados internacionales
A continuación se enumeran otros factores clave para el acceso al mercado y el cumplimiento del Reglamento sobre biocidas:
Haga clic aquí para consultar losrequisitos normativos de la
para los principales mercados mundiales
Nuestros servicios BPR
Para comercializar un producto biocida en un mercado o en un conjunto de mercados, las empresas deben, en primer lugar, desarrollar estrategias sólidas que les permitan cumplir con la normativa específica de cada mercado ( BPR BPR del Reino Unido, BPR de la UE, etc.) y aprovechar los requisitos de ensayo y certificación que se solapan para minimizar los costes y el tiempo de comercialización.
Freyr cuenta con una amplia experiencia en la prestación BPR y de servicios de regulación de desinfectantes, lo que incluye la clasificación de productos biocidas y soluciones normativas en los mercados de todo el mundo.
Clasificación de biocidas
Comprensión de la clasificación de productos basada en los descriptores y las declaraciones del producto
Evaluación previa a la presentación
Revisión preliminar de aspectos clave —obligaciones relacionadas con la sustancia activa, representación legal, presencia de una entidad local, etc.— antes de iniciar los trámites para la presentación del expediente
Requisitos de Datos
Elaborar una lista de verificación de la matriz de datos de conformidad con los requisitos reglamentarios para el registro o la notificación de productos biocidas.
Análisis de las lagunas normativas
Análisis de las lagunas en los datos (ensayos, fichas de datos de seguridad, etiquetas, composición, etc.) y preparación de la declaración y de las cartas de autorización de biocidas a nivel mundial, de acuerdo con el formato específico establecido por la normativa (carta de suministro, etc.)
Recopilación de expedientes
Recopilación del expediente en el formato requerido y presentación a través del canal deseado (en línea/manualmente)
Enlace con las autoridades reguladoras
Asistencia activa tras la presentación de la solicitud y seguimiento ante las autoridades hasta la obtención de la autorización para el mercado de desinfectantes
Cumplimiento de la normativa sobre etiquetado
Recomendación definitiva sobre el etiquetado, de conformidad con el contenido aprobado en el certificado de registro
Preguntas frecuentes (FAQ) sobre el Reglamento relativo a los biocidas
Estamos aquí para proporcionarle la información que necesita de forma rápida y eficiente.
01. ¿Cuál es la diferencia entre notificación y autorización?
La notificación es un proceso más sencillo y rápido para informar a las autoridades sobre un producto, normalmente para usos de menor riesgo. La autorización es un proceso de aprobación detallado que requiere la presentación de un expediente completo y una evaluación de riesgos antes de su comercialización o uso.
02. ¿Cómo prestáis apoyo a los consorcios o a las cartas de intención?
Apoyamos a los consorcios coordinando las solicitudes conjuntas, gestionando el intercambio de datos y garantizando el cumplimiento normativo. En el caso de las cartas de intención (LOA), ayudamos a identificar a los titulares de los datos, negociamos el acceso y gestionamos la documentación necesaria para que los registros se realicen sin contratiempos y de conformidad con la normativa.
03. ¿En qué consisten los servicios posteriores a la presentación?
Los servicios posteriores a la presentación incluyen responder a las consultas de las autoridades reguladoras, subsanar las lagunas en los datos, actualizar los documentos, realizar un seguimiento de las aprobaciones y garantizar el cumplimiento continuo de los requisitos de las autoridades tras la presentación del expediente.
04. ¿Qué es el Reglamento sobre la gestión de residuos de la UE ( BPR) y por qué es importante?
El Reglamento de la UE sobre biocidas (BPR, Reglamento (UE) n.º 528/2012) garantiza que solo reach mercado productos biocidas seguros, eficaces y respetuosos con el medio ambiente. Regula los desinfectantes y otros biocidas utilizados en el hogar, la industria y los entornos sanitarios.
05. ¿Cuáles son los pasos clave para BPR la UE?
BPR implica la aprobación de la sustancia activa, la autorización del producto y la presentación del expediente a través de R4BP 3. Las empresas deben cumplir los requisitos relativos a la eficacia, la seguridad y los datos medioambientales antes del lanzamiento del producto en el mercado de la UE.
06. ¿En qué se BPR del Reino Unido del BPR de la UE?
Aunque se basa en BPR de la UE, BPR del Reino Unido BPR de forma independiente tras el Brexit. Los productos aprobados en la UE deben someterse a un procedimiento de solicitud independiente en el Reino Unido, a una evaluación de la sustancia activa y a una autorización de la HSE para su comercialización en Gran Bretaña.
07. ¿Cuáles son los principales retos a la hora de obtener BPR del Reino Unido?
Entre los principales obstáculos se encuentran las divergencias normativas con respecto a las normas de la UE, las costosas pruebas, los recursos limitados en materia de salud, seguridad y medio ambiente, y los problemas de acceso a los datos. Las empresas deben planificar estratégicamente para gestionar los plazos, las lagunas en los datos y los costes de cumplimiento.
08. ¿Por qué es fundamental el acceso a los datos en el marco de BPR del Reino Unido?
BPR del Reino Unido BPR datos exhaustivos sobre eficacia, toxicología y medio ambiente. Sin acceso a ellos —a menudo a través de cartas de acceso—, las empresas se enfrentan a retrasos, mayores costes o una posible retirada del mercado debido a la presentación de documentación incompleta.
09. ¿Qué servicios de asistencia ofrece Freyr para BPR ?
Freyr ofrece asistencia end-to-end , que incluye la preparación de expedientes, la autorización de sustancias activas y productos, el análisis de lagunas en los datos y el mantenimiento tras la autorización. Los servicios también abarcan la revisión de etiquetas, el registro local, las evaluaciones de seguridad, las fichas de datos de seguridad (FDS) y las notificaciones a los centros de toxicología.
10. ¿En qué regiones ofrece Freyr servicios de registro de biocidas?
Freyr ofrece asistencia end-to-end en los mercados de la UE (Polonia, Italia, Grecia y Francia) y en regiones fuera de la UE, como Estados Unidos, Canadá, Israel, Brasil y Sudáfrica.
