,Servicios de Informe Individual de Seguridad (ICSR) - Descripción general
La complejidad de un informe de seguridad de un caso individual (ICSR) puede variar en función del producto y del tipo de informe. Dado el aumento constante de los casos de reacciones adversas a medicamentos (notificación de RAM) procedentes de diversas fuentes, es fundamental adaptarse a la evolución de las normas y la normativa relativas al procesamiento de los ICSR. Para cumplir los estrictos requisitos de notificación de las autoridades sanitarias, muchas organizaciones optan por servicios especializados de farmacovigilancia para ICSR.
Como proveedorend-to-end serviciosend-to-end , Freyr ofrece un apoyo completo que abarca la seguridad de los productos desde la fase de desarrollo hasta la etapa posterior a la autorización. Esto resulta especialmente importante para la gestión de los datos de los informes de seguridad de casos individuales (ICSR) en la investigación clínica. Un componente fundamental de esto son nuestros servicios escalables de informes de seguridad de casos individuales (ICSR), respaldados por un equipo de seguridad con amplia experiencia en el manejo de diversas bases de datos, como ArisG, Argus, AERS/FAERS, Safety in a Box de RxLogix y Clinevo Safety.
Freyr ayuda a las organizaciones a gestionar todo tipo de casos relacionados con medicamentos y productos sanitarios. Nuestra experiencia abarca diversos tipos de informes, entre los que se incluyen informes espontáneos, de literatura, de ensayos clínicos con ICSR intervencionistas y no intervencionistas, de embarazo, legales y de productos de venta libre (OTC). También gestionamos el desenmascaramiento al final del estudio, los informes de uso compasivo y la notificación urgente requerida para un SUSAR. Esta sólida gestión de casos es un componente clave de nuestros servicios de informes de seguridad de casos individuales (ICSR).
Servicios de Informe Individual de Seguridad (ICSR)
Nuestros equipos especializados ofrecen end-to-end , lo que convierte a nuestros servicios de informes de seguridad de casos individuales (ICSR) en una solución fiable para las empresas del sector de las ciencias de la vida. Nos aseguramos de que cada ICSR se gestione con precisión mediante un proceso estructurado. Con experiencia tanto en la tramitación manual de casos como en la basada en bases de datos, Freyr ofrece una amplia gama de servicios.
- Recepción sistemática de informes de incidentes y accidentes (ICSR) y clasificación de los mismos para una priorización eficaz de los casos recibidos.
- Tramitación End-to-end y gestión completa de los ICSR a partir de todas las fuentes de datos.
- Introducción precisa de datos en el ICSR, seguida de la elaboración y revisión de descripciones detalladas de los casos.
- Revisión médica exhaustiva del ICSR realizada por nuestro equipo de médicos expertos.
- Un riguroso proceso de control de calidad del ICSR para garantizar los más altos niveles de precisión de los datos.
- Codificación estandarizada de los efectos adversos y los medicamentos utilizando las últimas versiones de MedDRA y WHO .
- Envío electrónico oportuno de los informes ICSR a las autoridades sanitarias internacionales competentes.
- Actividades periódicas de conciliación con socios y distribuidores para garantizar el cumplimiento de los SDEA.
- Seguimiento riguroso de los informes de seguridad de casos individuales para obtener información completa y precisa.
- Soporte en la gestión de Informes Individuales de Seguridad de Casos (ICSR)
- Experiencia en evaluación médica
- Control de calidad durante el proceso y al final del mismo
